Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost pro nirsevimab u imunokompromitovaných dětí (MUSIC)

25. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, otevřená, nekontrolovaná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a výskytu protilékové protilátky pro nirsevimab u dětí s oslabenou imunitou ve věku ≤ 24 měsíců

Studie D5290C00008 je otevřená, nekontrolovaná studie fáze 2 s jednorázovou dávkou k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), výskytu protilátek (ADA) a účinnosti nirsevimabu u imunokompromitovaných dětí, které jsou ≤ 24 měsíců věku v době podání dávky. Zapsáno bude přibližně 100 předmětů. Subjekty budou sledovány přibližně 1 rok po podání dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační syncyciální virus (RSV) je nejčastější příčinou infekce dolních dýchacích cest (LRTI) u kojenců a malých dětí, což má za následek každoroční epidemie v Japonsku. Děti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, příjemci transplantátu a ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, jsou vystaveni zvýšenému riziku těžkého LRTI souvisejícího s RSV s prodlouženým vylučováním viru a vyšší virovou zátěží, což má za následek prodloužené hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a potřeba mechanické ventilace. Palivizumab (Synagis®) je jedinou schválenou látkou pro profylaxi RSV a jeho poločas (t1/2) je přibližně 1 měsíc, kojenci a malé děti potřebují dostávat měsíční intramuskulární dávky palivizumabu po celou sezónu RSV, aby byla zachována ochrana. To představuje významnou zátěž pro poskytovatele zdravotní péče i pro kojence/děti a jejich rodiny.

Nirsevimab může poskytnout nákladově efektivní příležitost k ochraně všech kojenců před onemocněním RSV na základě zlepšení potence a prodlouženého t1/2, u kterého se očekává, že bude podporovat dávkování jednou za sezónu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japonsko, 183-8561
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonsko, 157-8535
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japonsko, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 232 8555
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • Research Site
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49006
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61075
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kojenci nebo malé dítě ve věku ≤ 24 měsíců v době podání dávky, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího:

    1. V prvním roce života A vstupují do první sezóny RSV v době podání dávky NEBO
    2. Ve druhém roce života A vstupují do druhé sezóny RSV v době podání dávky

  • Subjekt musí v době informovaného souhlasu splňovat alespoň 1 z následujících podmínek.

    1. Diagnostikována kombinovaná imunodeficience (těžká kombinovaná imunodeficience, X-vázaný hyperimunoglobulinový M [IgM] syndrom atd.); deficit protilátek (X vázaná agamaglobulinémie, běžná variabilní imunodeficience, syndromy hyper-IgM nevázané na X, atd.); nebo jiná imunodeficience (Wiskott-Aldrichův syndrom, DiGeorgeův syndrom atd.), nebo
    2. Diagnostikována infekce virem lidské imunodeficience, popř
    3. Transplantace orgánu nebo kostní dřeně v anamnéze, popř
    4. Subjekt dostává imunosupresivní chemoterapii, popř
    5. Subjekt dostává systémovou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu ≥ 0,5 mg/kg každý druhý den, jiné než inhalační nebo topické použití), nebo
    6. Subjekt dostává jinou imunosupresivní léčbu (např. azathioprin, methotrexát, mizoribin, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, inhibitory cytokinů atd.)
  • Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zástupců) subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení.
  • Rodiče/zákonní zástupci subjektu, kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a vyhovět jim, včetně následných návštěv podle posouzení zkoušejícího.
  • Subjekt je k dispozici pro dokončení období sledování, které bude přibližně 1 rok po podání nirsevimabu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který splňuje kteroukoli z indikací palivizumabu schválených v Japonsku, kromě stavu s oslabenou imunitou.

    1. Subjekt narozený v ≤ 28 týdnech těhotenství a je ve věku ≤ 12 měsíců
    2. Subjekt narozený ve 29. až 35. týdnu těhotenství a je ve věku ≤ 6 měsíců
    3. Věk ≤ 24 měsíců s anamnézou bronchopulmonální dysplazie vyžadující lékařskou péči během posledních 6 měsíců
    4. Věk ≤ 24 měsíců se současnou hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (ICHS)
    5. Věk ≤ 24 měsíců s Downovým syndromem
  • Požadavek na suplementaci kyslíkem, mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo jinou mechanickou respirační nebo srdeční podporu při screeningu
  • Aktuální, aktivní infekce, včetně infekce RSV, v době screeningu nebo v době podávání hodnoceného přípravku.
  • Jakákoli horečka (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], bez ohledu na cestu) nebo akutní onemocnění během 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku.
  • Jakýkoli závažný souběžný zdravotní stav (selhání ledvin, jaterní dysfunkce, podezření na aktivní nebo chronickou infekci hepatitidy, záchvatová porucha, nestabilní neurologická porucha atd.), kromě těch, které vedou ke stavu imunitní nedostatečnosti.
  • Klinicky významná vrozená anomálie dýchacích cest.
  • Příjem palivizumabu.
  • Jakákoli známá alergie nebo anamnéza alergické reakce na kteroukoli složku nirsevimabu.
  • Jakákoli známá alergie nebo anamnéza alergické reakce na imunoglobulinové produkty, krevní produkty nebo jiné cizí proteiny.
  • Současné zařazení do jiné intervenční studie nebo předchozí příjem jakékoli zkoumané látky.
  • Předpokládané přežití méně než 1 rok v době informovaného souhlasu.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci výsledků studie.
  • Děti zaměstnanců zadavatele, místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nirsevimab

1. sezóna RSV: 50 mg nirsevimabu

  1. st RSV sezóna: 100 mg nirsevimab
  2. sezóna RSV: 200 mg nirsevimabu
Lék: Nirsevimab
Jednorázová fixní im dávka nirsevimabu 50 mg, pokud je tělesná hmotnost < 5 kg nebo 100 mg, pokud tělesná hmotnost ≥ 5 kg, a subjekty vstupující do druhé sezóny RSV dostanou jednu fixní im dávku nirsevimabu 200 mg
Ostatní jména:
  • Nirsevimab (MEDI8897)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými AE vznikajícími při léčbě (TESAE), AE zvláštního zájmu (AESI) a chronickým onemocněním s novým nástupem (NOCD)
Časové okno: TEAE byly sbírány od podání první dávky (1. den) až do 360 dnů po dávce
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související s léčbou či nikoli. TEAE byly AE, jejichž nástup nastal po podání nirsevimabu a do 360 dnů po dávce. TESAE byla jakákoli AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou abnormalitou nebo byla lékařsky významná. AESI byly definovány jako nežádoucí účinky okamžité (typ I) přecitlivělosti (včetně anafylaxe), trombocytopenie a onemocnění imunitního komplexu po podání nirsevimabu na základě hodnocení zkoušejícího a kódů preferovaných termínů (PT) v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). NOCD byl nově diagnostikovaný zdravotní stav chronického, přetrvávajícího charakteru po podání léčby.
TEAE byly sbírány od podání první dávky (1. den) až do 360 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace nirsevimabu
Časové okno: Základní stav (1. den) a 8. den (pro japonské účastníky), 31., 151. a 361.
Sérové ​​koncentrace nirsevimabu ve vybraných časových bodech byly hodnoceny, aby se potvrdilo, že adekvátní expozice pro ochranu před infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) respiračním syncyciálním virem (RSV) jsou udržovány po dobu alespoň 5 měsíců po podání dávky.
Základní stav (1. den) a 8. den (pro japonské účastníky), 31., 151. a 361.
Počet účastníků s odezvou protilátek (ADA) na nirsevimab
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 31., 151. a 361. den
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost ADA pro nirsevimab pomocí validovaných testů.
Výchozí stav (1. den) a 31., 151. a 361. den
Počet účastníků s lékařskou péčí (MA) RSV LRTI (lůžková a ambulantní) a hospitalizací
Časové okno: Během 150 dnů po dávce
Byl hodnocen počet účastníků s LRTI a hospitalizací v důsledku RSV potvrzeného reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). MA RSV LRTI se skládala z účastníků s protokolem definovaným LRTI, pozitivním výsledkem centrálního RT-PCR RSV testu, zkoušející hodnotil LRTI na lůžkovém nebo ambulantním zařízení. MA RSV LRTI s hospitalizací se skládala z účastníků s protokolem definovaným LRTI, pozitivním výsledkem centrálního RT-PCR RSV testu, zkoušející hodnotil LRTI na hospitalizaci.
Během 150 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5290C00008
  • 2021-003221-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AstraZeneca (AZ) o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená, že společnost AstraZeneca (AZ) přijímá žádosti o osobní údaje účastníků (IPD), ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení farmaceutických dat Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA). Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na Nirsevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit