Értékelje a nirsevimab biztonságosságát és tolerálhatóságát immunhiányos gyermekeknél (MUSIC)

Bevételi kritériumok:

• Újszülött, csecsemő vagy kisgyermek ≤ 24 hónapos életkor az adag beadásakor, akik a vizsgáló megítélése szerint:

  1. Az első életévükben ÉS az első RSV-szezonjukban az adag beadásakor VAGY
  2. Második életévükben ÉS a második RSV-szezonba lépve az adag beadásának időpontjában

• Az alanynak a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában az alábbi feltételek közül legalább egynek meg kell felelnie.

  1. Kombinált immundeficienciával diagnosztizáltak (súlyos kombinált immunhiány, X-hez kötött hiperimmunglobulin M [IgM] szindróma stb.); antitesthiány (X-hez kötött agammaglobulinémia, gyakori változó immunhiány, nem X-hez kötött hiper-IgM szindrómák stb.); vagy más immunhiány (Wiskott-Aldrich szindróma, DiGeorge szindróma stb.), vagy
  2. Humán immunhiány vírus fertőzéssel diagnosztizáltak, ill
  3. Szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében, ill
  4. Az alany immunszuppresszív kemoterápiában részesül, ill
  5. Az alany szisztémás nagy dózisú kortikoszteroid terápiában részesül (prednizon ekvivalens ≥ 0,5 mg/ttkg minden második nap, kivéve az inhalátort vagy a helyi alkalmazást), vagy
  6. Az alany egyéb immunszuppresszív terápiában részesül (pl. azatioprin, metotrexát, mizoribin, mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid, ciklosporin, takrolimusz, citokin-gátlók stb.)
• Az alany szülőjétől/törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély a protokollal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
• Az alany szülője/törvényes képviselői képesek megérteni és betartani a protokoll követelményeit, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, a vizsgáló megítélése szerint.
• Az alany rendelkezésre áll a követési időszak befejezésére, amely körülbelül 1 év a nirsevimab átvétele után

Kizárási kritériumok:

• Az alany, aki megfelel a Japánban jóváhagyott palivizumab indikációk bármelyikének, kivéve az immunhiányos állapotot.

  1. Az alany ≤ 28. terhességi héten született és ≤ 12 hónapos
  2. Az alany a terhesség 29. és 35. hetében született és ≤ 6 hónapos
  3. Életkor ≤ 24 hónap, és az elmúlt 6 hónapban orvosi kezelést igénylő bronchopulmonalis diszplázia szerepelt
  4. Életkor ≤ 24 hónap, jelenleg hemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegség (CHD)
  5. Életkor ≤ 24 hónap Down-szindrómával
• Oxigénpótlás, gépi lélegeztetés, extrakorporális membrán oxigenizáció, folyamatos pozitív légúti nyomás vagy egyéb mechanikus légzési vagy szívtámogatás követelménye a szűréskor
• Aktív, aktív fertőzés, beleértve az RSV-fertőzést is, a szűrés idején vagy a vizsgálati készítmény beadásakor.
• Bármilyen láz (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], az úttól függetlenül) vagy akut betegség a vizsgálati készítmény beadását megelőző 7 napon belül.
• Bármilyen súlyos egyidejű egészségügyi állapot (veseelégtelenség, májműködési zavar, aktív vagy krónikus hepatitis fertőzés gyanúja, görcsrohamok, instabil neurológiai rendellenességek stb.), kivéve azokat, amelyek immunhiányos állapotot eredményeznek.
• A légutak klinikailag jelentős veleszületett anomáliája.
• Palivizumab átvétele.
• Bármilyen ismert allergia vagy allergiás reakció a kórtörténetben a nirsevimab bármely összetevőjével szemben.
• Bármilyen ismert allergia vagy allergiás reakció anamnézisében immunglobulin termékekre, vérkészítményekre vagy más idegen fehérjékre.
• Egyidejű felvétel egy másik intervenciós vizsgálatba, vagy bármely vizsgálószer előzetes átvétele.
• A tájékozott beleegyezés időpontjában a várható túlélés kevesebb, mint 1 év.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• A szponzor, a klinikai vizsgálati helyszín alkalmazottainak gyermekei vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy gyermekei, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.