Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og toleransen for Nirsevimab hos immunkompromitterte barn (MUSIC)

25. oktober 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2, åpen, ukontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken og forekomsten av antistoffantistoff for nirsevimab hos immunkompromitterte barn ≤ 24 måneder gamle

Studie D5290C00008 er en fase 2, åpen, ukontrollert, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk(er) (PK), forekomst av antistoffantistoff (ADA) og effekt av nirsevimab hos immunsvekkede barn som er ≤ 24 måneder gammel på tidspunktet for doseadministrasjon. Omtrent 100 fag vil bli påmeldt. Pasienter vil bli fulgt i ca. 1 år etter doseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er den vanligste årsaken til nedre luftveisinfeksjon (LRTI) blant spedbarn og små barn, noe som resulterer i årlige epidemier i Japan. Barn med medfødt eller ervervet immunsvikt, transplanterte mottakere og de som mottar immunsuppressiv terapi har økt risiko for alvorlig RSV-assosiert LRTI med langvarig virusutskillelse og høyere virusmengde, noe som resulterer i forlengede sykehusinnleggelser, innleggelser på intensivavdelingen (ICU), og behovet for mekanisk ventilasjon. Palivizumab (Synagis®) er det eneste godkjente midlet for RSV-profylakse, og halveringstiden (t1/2) er omtrent 1 måned, spedbarn og små barn må motta månedlige intramuskulære doser av palivizumab gjennom hele RSV-sesongen for å opprettholde beskyttelsen. Dette utgjør en betydelig belastning for helsepersonell, så vel som spedbarn/barn og deres familier.

Nirsevimab kan gi en kostnadseffektiv mulighet til å beskytte alle spedbarn mot RSV-sykdom basert på en forbedring i styrke og den utvidede t1/2 som forventes å støtte dosering én gang per RSV-sesong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan, 183-8561
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232 8555
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Research Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49006
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte, spedbarn eller små barn ≤ 24 måneder på tidspunktet for doseadministrering, som etter utrederens vurdering er:

    1. I deres første leveår OG går inn i deres første RSV-sesong på tidspunktet for doseadministrasjon ELLER
    2. I sitt andre leveår OG går inn i sin andre RSV-sesong på tidspunktet for doseadministrasjon

  • Emnet må oppfylle minst 1 av følgende vilkår på tidspunktet for informert samtykke.

    1. Diagnostisert med kombinert immunsvikt (alvorlig kombinert immunsvikt, X-bundet hyperimmunoglobulin M [IgM] syndrom, etc); antistoffmangel (X-koblet agammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, ikke-X-koblede hyper-IgM-syndromer, etc); eller annen immunsvikt (Wiskott-Aldrich syndrom, DiGeorge syndrom osv.), eller
    2. Diagnostisert med humant immunsviktvirusinfeksjon, eller
    3. Historie om organ- eller benmargstransplantasjon, eller
    4. Personen får immunsuppressiv kjemoterapi, eller
    5. Personen får systemisk høydose kortikosteroidbehandling (prednisonekvivalenter ≥ 0,5 mg/kg annenhver dag, annet enn inhalator eller lokal bruk), eller
    6. Personen får annen immunsuppressiv terapi (f.eks. azatioprin, metotreksat, mizoribin, mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, cytokinhemmere osv.)
  • Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra forsøkspersonens forelder/juridiske representanter før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
  • Forsøkspersonens forelder/juridiske representanter kan forstå og overholde kravene i protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk som vurderes av etterforskeren.
  • Emnet er tilgjengelig for å fullføre oppfølgingsperioden, som vil være omtrent 1 år etter mottak av nirsevimab

Ekskluderingskriterier:

  • Person som oppfyller noen av palivizumab-indikasjonene som er godkjent i Japan, bortsett fra immunkompromittert tilstand.

    1. Person født ved ≤ 28 ukers svangerskap og er ≤ 12 måneder gammel
    2. Person født ved 29 til 35 svangerskapsuke og er ≤ 6 måneder gammel
    3. Alder ≤ 24 måneder med en historie med bronkopulmonal dysplasi som krever medisinsk behandling innen de siste 6 månedene
    4. Alder ≤ 24 måneder med nåværende hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD)
    5. Alder ≤ 24 måneder med Downs syndrom
  • Krav til oksygentilskudd, mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller annen mekanisk åndedretts- eller hjertestøtte ved screening
  • En pågående, aktiv infeksjon, inkludert RSV-infeksjon, på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Eventuell feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], uavhengig av rute) eller akutt sykdom innen 7 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet.
  • Enhver alvorlig samtidig medisinsk tilstand (nyresvikt, leverdysfunksjon, mistenkt aktiv eller kronisk hepatittinfeksjon, anfallsforstyrrelse, ustabil nevrologisk lidelse osv.), unntatt de som resulterer i en tilstand med immunsvikt.
  • Klinisk signifikant medfødt anomali i luftveiene.
  • Mottak av palivizumab.
  • Enhver kjent allergi eller historie med allergisk reaksjon på noen komponent i nirsevimab.
  • Enhver kjent allergi eller historie med allergisk reaksjon på immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andre fremmede proteiner.
  • Samtidig påmelding til en annen intervensjonsstudie, eller tidligere mottak av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel.
  • Forventet overlevelse på mindre enn 1 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av studieresultatene.
  • Barn av ansatte ved sponsoren, det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nirsevimab

1. RSV-sesong: 50 mg nirsevimab

  1. st RSV sesong: 100mg nirsevimab
  2. nd RSV-sesong: 200 mg nirsevimab
Legemiddel: Nirsevimab
Enkel fast IM-dose av nirsevimab 50 mg hvis kroppsvekt < 5 kg eller 100 mg hvis kroppsvekt ≥ 5 kg, og forsøkspersoner som går inn i sin andre RSV-sesong vil motta en enkelt fast IM-dose av nirsevimab 200 mg
Andre navn:
  • Nirsevimab (MEDI8897)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) og nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCDs)
Tidsramme: TEAE ble samlet inn fra den første doseadministrasjonen (dag 1) opp til 360 dager etter dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til behandlingen eller ikke. TEAE-er var bivirkninger som debuterte etter å ha fått nirsevimab og innen 360 dager etter dose. En TESAE var enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller var medisinsk signifikant. AESI-er ble definert som AE-er med umiddelbar (type I) overfølsomhet (inkludert anafylaksi), trombocytopeni og immunkomplekssykdom etter administrering av nirsevimab basert på etterforskers vurdering og Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) foretrukne term (PT)-koder. En NOCD var en nylig diagnostisert medisinsk tilstand av kronisk, pågående karakter etter administrering av behandling.
TEAE ble samlet inn fra den første doseadministrasjonen (dag 1) opp til 360 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av Nirsevimab
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 8 (for japanske deltakere), 31, 151 og 361
Serumkonsentrasjoner av nirsevimab ved utvalgte tidspunkter ble evaluert for å bekrefte at tilstrekkelig eksponering for beskyttelse mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftveisinfeksjon (LRTI) opprettholdes i minst 5 måneder etter dosering.
Baseline (dag 1) og på dag 8 (for japanske deltakere), 31, 151 og 361
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)-respons på nirsevimab
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og på dag 31, 151 og 361
Blodprøver ble analysert for tilstedeværelse av ADA for nirsevimab ved bruk av validerte analyser.
Grunnlinje (dag 1) og på dag 31, 151 og 361
Antall deltakere med medisinsk behandlet (MA) RSV LRTI (inpatient og poliklinisk) og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom 150 dager etter dose
Antall deltakere med LRTI og sykehusinnleggelser på grunn av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet RSV ble vurdert. MA RSV LRTI besto av deltakere med protokolldefinert LRTI, positivt sentralt RT-PCR RSV-testresultat, Investigator vurderte LRTI ved en stasjonær eller poliklinisk setting. MA RSV LRTI med sykehusinnleggelse besto av deltakere med protokolldefinert LRTI, positivt sentralt RT-PCR RSV-testresultat, Utforsker vurderte LRTI ved en stasjonær setting.
Gjennom 150 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5290C00008
  • 2021-003221-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AstraZenecas (AZ) avsløringsforpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AstraZeneca (AZ) godtar forespørsler om individuelle deltakerdata (IPD), men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Pharma Data Sharing Principles. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere