Оценить безопасность и переносимость нирсевимаба у детей с ослабленным иммунитетом (MUSIC)

Критерии включения:

• Новорожденный, младенец или ребенок младше 24 месяцев на момент введения дозы, который, по мнению исследователя, является:

  1. На первом году жизни И в начале своего первого сезона РСВ во время введения дозы ИЛИ
  2. На втором году жизни И в начале второго сезона РСВ на момент введения дозы

• Субъект должен соответствовать по крайней мере 1 из следующих условий на момент получения информированного согласия.

  1. Установлен диагноз комбинированного иммунодефицита (тяжелый комбинированный иммунодефицит, синдром Х-сцепленного гипериммуноглобулина M [IgM] и др.); дефицит антител (Х-сцепленная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, гипер-IgM-синдромы, не связанные с Х-хромосомой, и т.д.); или другой иммунодефицит (синдром Вискотта-Олдрича, синдром Ди Джорджи и т. д.), или
  2. Диагноз вируса иммунодефицита человека или
  3. История трансплантации органов или костного мозга, или
  4. Субъект получает иммуносупрессивную химиотерапию или
  5. Субъект получает системную терапию высокими дозами кортикостероидов (эквиваленты преднизолона ≥ 0,5 мг/кг через день, кроме ингаляционного или местного применения), или
  6. Субъект получает другую иммуносупрессивную терапию (например, азатиоприн, метотрексат, мизорибин, микофенолата мофетил, циклофосфамид, циклоспорин, такролимус, ингибиторы цитокинов и т. д.)
• Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от родителя (ей) / законного представителя (представителей) субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
• Родитель (родители)/законный представитель (представители) субъекта, способные понимать и соблюдать требования протокола, включая последующие визиты, по мнению исследователя.
• Субъект доступен для завершения периода наблюдения, который будет примерно через 1 год после получения нирсевимаба.

Критерий исключения:

• Субъект, который соответствует любому из показаний к применению паливизумаба, одобренных в Японии, за исключением состояния с ослабленным иммунитетом.

  1. Субъект родился на сроке беременности ≤ 28 недель и в возрасте ≤ 12 месяцев.
  2. Субъект родился на сроке от 29 до 35 недель беременности и в возрасте ≤ 6 месяцев.
  3. Возраст ≤ 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией в анамнезе, требующей медикаментозного лечения в течение последних 6 месяцев
  4. Возраст ≤ 24 месяцев с текущим гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (ИБС)
  5. Возраст ≤ 24 месяцев с синдромом Дауна
• Потребность в дополнительном кислороде, искусственной вентиляции легких, экстракорпоральной мембранной оксигенации, постоянном положительном давлении в дыхательных путях или другой механической респираторной или кардиологической поддержке при скрининге
• Текущая активная инфекция, включая инфекцию RSV, во время скрининга или во время введения исследуемого продукта.
• Любая лихорадка (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], независимо от пути введения) или острое заболевание в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Любое серьезное сопутствующее заболевание (почечная недостаточность, дисфункция печени, подозрение на активную или хроническую инфекцию гепатита, судорожное расстройство, нестабильное неврологическое расстройство и т. д.), за исключением тех, которые приводят к состоянию иммунодефицита.
• Клинически значимая врожденная аномалия дыхательных путей.
• Получение паливизумаба.
• Любая известная аллергия или аллергическая реакция в анамнезе на любой компонент нирсевимаба.
• Любая известная аллергия или история аллергической реакции на продукты иммуноглобулина, продукты крови или другие чужеродные белки.
• Одновременная регистрация в другом интервенционном исследовании или предварительное получение любого исследуемого агента.
• Ожидаемая выживаемость менее 1 года на момент информированного согласия.
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации результатов исследования.
• Дети сотрудников спонсора, центра клинического исследования или любых других лиц, участвующих в проведении исследования, или ближайших родственников таких лиц.