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Valutare la sicurezza e la tollerabilità, per Nirsevimab nei bambini immunocompromessi (MUSIC)

25 ottobre 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2, in aperto, non controllato, a dose singola per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la presenza di anticorpi antifarmaco per nirsevimab nei bambini immunocompromessi di età ≤ 24 mesi

Lo studio D5290C00008 è uno studio di fase 2, in aperto, non controllato, a dose singola per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e l'efficacia di nirsevimab nei bambini immunocompromessi che sono ≤ 24 mesi di età al momento della somministrazione della dose. Saranno arruolati circa 100 soggetti. I soggetti saranno seguiti per circa 1 anno dopo la somministrazione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è la causa più comune di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) tra neonati e bambini piccoli, con conseguenti epidemie annuali in Giappone. I bambini con immunodeficienze congenite o acquisite, i trapiantati e coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva sono a maggior rischio di LRTI grave associato a RSV con diffusione virale prolungata e carica virale più elevata, con conseguenti ricoveri prolungati, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e la necessità di ventilazione meccanica. Palivizumab (Synagis®) è l'unico agente approvato per la profilassi dell'RSV e la sua emivita (t1/2) è di circa 1 mese, neonati e bambini piccoli devono ricevere dosi intramuscolari mensili di palivizumab per tutta la stagione dell'RSV per mantenere la protezione. Ciò costituisce un onere significativo per gli operatori sanitari, nonché per i neonati/bambini e le loro famiglie.

Nirsevimab può fornire un'opportunità economicamente vantaggiosa per proteggere tutti i bambini dalla malattia da RSV sulla base di un miglioramento della potenza e del t1/2 esteso che dovrebbe supportare il dosaggio una volta per stagione di RSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Giappone, 183-8561
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • Research Site
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Giappone, 157-8535
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Giappone, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 232 8555
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Research Site
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49006
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61075
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati, lattanti o bambini di età ≤ 24 mesi al momento della somministrazione della dose che, a giudizio dello sperimentatore, sono:

    1. Nel loro primo anno di vita E all'inizio della loro prima stagione RSV al momento della somministrazione della dose OPPURE
    2. Nel loro secondo anno di vita ED entrando nella loro seconda stagione RSV al momento della somministrazione della dose

  • Il soggetto deve soddisfare almeno 1 delle seguenti condizioni al momento del consenso informato.

    1. Diagnosi di immunodeficienza combinata (immunodeficienza combinata grave, sindrome da iper-immunoglobulina M [IgM] legata all'X, ecc.); carenza di anticorpi (agammaglobulinemia legata all'X, immunodeficienza variabile comune, sindromi iper-IgM non legate all'X, ecc.); o altra immunodeficienza (sindrome di Wiskott-Aldrich, sindrome di DiGeorge, ecc.), o
    2. Diagnosi di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o
    3. Storia di trapianto di organi o midollo osseo, o
    4. Il soggetto sta ricevendo chemioterapia immunosoppressiva, o
    5. Il soggetto sta ricevendo una terapia sistemica con corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti di prednisone ≥ 0,5 mg/kg a giorni alterni, diversa dall'uso topico o inalatore) o
    6. Il soggetto sta ricevendo un'altra terapia immunosoppressiva (p. es., azatioprina, metotrexato, mizoribina, micofenolato mofetile, ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus, inibitori delle citochine, ecc.)
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal/dai genitore/i/rappresentante/i legale/i del soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
  • Genitore(i)/rappresentante(i) legale(i) del soggetto in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo comprese le visite di follow-up come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto è disponibile per completare il periodo di follow-up, che sarà di circa 1 anno dopo aver ricevuto nirsevimab

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che soddisfa una qualsiasi delle indicazioni di palivizumab approvate in Giappone diverse dalla condizione immunocompromessa.

    1. Soggetto nato a ≤ 28 settimane di gestazione ed è ≤ 12 mesi di età
    2. Soggetto nato tra la 29a e la 35a settimana di gestazione e di età ≤ 6 mesi
    3. Età ≤ 24 mesi con una storia di displasia broncopolmonare che ha richiesto una gestione medica negli ultimi 6 mesi
    4. Età ≤ 24 mesi con cardiopatia congenita (CHD) emodinamicamente significativa in corso
    5. Età ≤ 24 mesi con sindrome di Down
  • Necessità di supplementazione di ossigeno, ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea della membrana, pressione positiva continua delle vie aeree o altro supporto meccanico respiratorio o cardiaco allo screening
  • Un'infezione attiva in corso, inclusa l'infezione da RSV, al momento dello screening o al momento della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Qualsiasi febbre (≥ 100,4 ° F [≥ 38,0 ° C], indipendentemente dalla via) o malattia acuta nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Qualsiasi grave condizione medica concomitante (insufficienza renale, disfunzione epatica, sospetta infezione da epatite attiva o cronica, disturbo convulsivo, disturbo neurologico instabile, ecc.), ad eccezione di quelli che determinano una condizione di immunodeficienza.
  • Anomalia congenita clinicamente significativa delle vie respiratorie.
  • Ricevimento di palivizumab.
  • Qualsiasi allergia nota o storia di reazione allergica a qualsiasi componente di nirsevimab.
  • Qualsiasi allergia nota o anamnesi di reazione allergica a prodotti a base di immunoglobuline, emoderivati ​​o altre proteine ​​estranee.
  • Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico o precedente ricezione di qualsiasi agente sperimentale.
  • Sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno al momento del consenso informato.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Figli di dipendenti dello sponsor, del sito dello studio clinico o di qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirsevimab

1a stagione RSV: 50 mg di nirsevimab

  1. 1ª stagione RSV: 100 mg di nirsevimab
  2. 2a stagione RSV: 200 mg di nirsevimab
Droga: Nirsevimab
Singola dose IM fissa di nirsevimab 50 mg se il peso corporeo < 5 kg o 100 mg se il peso corporeo ≥ 5 kg, e i soggetti che entrano nella loro seconda stagione di RSV riceveranno una singola dose IM fissa di nirsevimab 200 mg
Altri nomi:
  • Nirsevimab (MEDI8897)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e malattia cronica di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti dalla somministrazione della prima dose (giorno 1) fino a 360 giorni dopo la dose
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento. I TEAE erano eventi avversi la cui insorgenza si è verificata dopo la somministrazione di nirsevimab ed entro 360 giorni dalla somministrazione. Un TESAE era qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita o è stato clinicamente significativo. Gli AESI sono stati definiti come eventi avversi immediati (tipo I) di ipersensibilità (inclusa anafilassi), trombocitopenia e malattia da immunocomplessi in seguito alla somministrazione di nirsevimab sulla base della valutazione dello sperimentatore e dei codici PT (Preferred Dictionary for Regulatory Activity) del Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA). Un NOCD era una condizione medica di nuova diagnosi di natura cronica e persistente dopo la somministrazione del trattamento.
I TEAE sono stati raccolti dalla somministrazione della prima dose (giorno 1) fino a 360 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di Nirsevimab
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e nei giorni 8 (per i partecipanti giapponesi), 31, 151 e 361
Le concentrazioni sieriche di nirsevimab in momenti selezionati sono state valutate per confermare che le esposizioni adeguate per la protezione dall’infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) da virus respiratorio sinciziale (RSV) vengono mantenute per almeno 5 mesi dopo la somministrazione.
Baseline (giorno 1) e nei giorni 8 (per i partecipanti giapponesi), 31, 151 e 361
Numero di partecipanti con risposta anticorpale antifarmaco (ADA) al nirsevimab
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e nei giorni 31, 151 e 361
I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di ADA per nirsevimab utilizzando test validati.
Basale (giorno 1) e nei giorni 31, 151 e 361
Numero di partecipanti con RSV LRTI assistito dal medico (MA) (paziente ospedaliero e ambulatoriale) e ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso 150 giorni dopo la dose
È stato valutato il numero di partecipanti con LRTI e ricoveri ospedalieri dovuti a RSV confermato dalla reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR). MA RSV LRTI era costituito da partecipanti con LRTI definito dal protocollo, risultato positivo del test centrale RT-PCR RSV, lo sperimentatore ha valutato LRTI in ambito ospedaliero o ambulatoriale. MA RSV LRTI con ricovero era costituito da partecipanti con LRTI definito dal protocollo, risultato positivo del test RSV RT-PCR centrale, lo sperimentatore ha valutato LRTI in ambito ospedaliero.
Attraverso 150 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5290C00008
  • 2021-003221-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AstraZeneca (AZ):

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AstraZeneca (AZ) sta accettando le richieste di Dati dei singoli partecipanti (IPD), ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti con i principi di condivisione dei dati farmaceutici della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA). Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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