Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid voor nirsevimab bij immuungecompromitteerde kinderen (MUSIC)

Inclusiecriteria:

• Pasgeborenen, baby's of jonge kinderen ≤ 24 maanden oud op het moment van toediening van de dosis die, volgens het oordeel van de onderzoeker:

  1. In hun eerste levensjaar EN het begin van hun eerste RSV-seizoen op het moment van toediening van de dosis OF
  2. In hun tweede levensjaar EN het begin van hun tweede RSV-seizoen op het moment van toediening van de dosis

• De proefpersoon moet op het moment van geïnformeerde toestemming aan ten minste 1 van de volgende voorwaarden voldoen.

  1. Gediagnosticeerd met gecombineerde immunodeficiëntie (ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, X-gebonden hyper-immunoglobuline M [IgM]-syndroom, enz.); antilichaamdeficiëntie (X-gebonden agammaglobulinemie, algemene variabele immunodeficiëntie, niet-X-gebonden hyper-IgM-syndromen, enz.); of andere immunodeficiëntie (syndroom van Wiskott-Aldrich, syndroom van DiGeorge, enz.), of
  2. Gediagnosticeerd met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, of
  3. Geschiedenis van orgaan- of beenmergtransplantatie, of
  4. Proefpersoon krijgt immunosuppressieve chemotherapie, of
  5. De patiënt krijgt een systemische therapie met hoge doses corticosteroïden (prednison-equivalenten ≥ 0,5 mg/kg om de andere dag, anders dan inhalator of topisch gebruik), of
  6. Proefpersoon krijgt andere immunosuppressieve therapie (bijv. azathioprine, methotrexaat, mizoribine, mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, ciclosporine, tacrolimus, cytokineremmers, enz.)
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
• De ouder(s)/wettelijke vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon kunnen de vereisten van het protocol begrijpen en naleven, inclusief vervolgbezoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• De proefpersoon is beschikbaar om de follow-upperiode te voltooien, die ongeveer 1 jaar na ontvangst van nirsevimab zal zijn

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die voldoet aan een van de in Japan goedgekeurde palivizumab-indicaties, behalve een immuungecompromitteerde aandoening.

  1. Proefpersoon is geboren met een zwangerschapsduur van ≤ 28 weken en is ≤ 12 maanden oud
  2. Onderwerp geboren na 29 tot 35 weken zwangerschap en is ≤ 6 maanden oud
  3. Leeftijd ≤ 24 maanden met een voorgeschiedenis van bronchopulmonale dysplasie waarvoor in de afgelopen 6 maanden medische behandeling nodig was
  4. Leeftijd ≤ 24 maanden met huidige hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (CHZ)
  5. Leeftijd ≤ 24 maanden met het syndroom van Down
• Vereiste voor zuurstofsuppletie, mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenatie, continue positieve luchtwegdruk of andere mechanische ademhalings- of cardiale ondersteuning bij screening
• Een actuele, actieve infectie, inclusief RSV-infectie, op het moment van screening of op het moment van toediening van het onderzoeksproduct.
• Koorts (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], ongeacht de route) of acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
• Elke gelijktijdige ernstige medische aandoening (nierfalen, leverdisfunctie, vermoedelijke actieve of chronische hepatitis-infectie, convulsies, onstabiele neurologische aandoening, enz.), behalve die welke leiden tot een immuundeficiëntie.
• Klinisch significante aangeboren afwijking van de luchtwegen.
• Ontvangst van palivizumab.
• Elke bekende allergie of voorgeschiedenis van allergische reactie op een bestanddeel van nirsevimab.
• Elke bekende allergie of voorgeschiedenis van allergische reactie op immunoglobulineproducten, bloedproducten of andere vreemde eiwitten.
• Gelijktijdige inschrijving in een andere interventionele studie, of voorafgaande ontvangst van een onderzoeksmiddel.
• Verwachte overleving van minder dan 1 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
• Kinderen van werknemers van de sponsor, de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.