Evaluar la seguridad y tolerabilidad de nirsevimab en niños inmunocomprometidos (MUSIC)

Criterios de inclusión:

• Recién nacido, lactante o niño pequeño ≤ 24 meses de edad en el momento de la administración de la dosis que, según el criterio del investigador, son:

  1. En su primer año de vida Y entrando en su primera temporada de RSV en el momento de la administración de la dosis O
  2. En su segundo año de vida Y entrando en su segunda temporada de RSV en el momento de la administración de la dosis

• El sujeto debe cumplir al menos 1 de las siguientes condiciones en el momento del consentimiento informado.

  1. Con diagnóstico de inmunodeficiencia combinada (inmunodeficiencia combinada severa, síndrome de hiperinmunoglobulina M [IgM] ligada al cromosoma X, etc.); deficiencia de anticuerpos (agamaglobulinemia ligada al cromosoma X, inmunodeficiencia variable común, síndromes de hiper-IgM no ligada al cromosoma X, etc.); u otra inmunodeficiencia (síndrome de Wiskott-Aldrich, síndrome de DiGeorge, etc.), o
  2. Diagnosticado con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o
  3. Antecedentes de trasplante de órganos o médula ósea, o
  4. El sujeto está recibiendo quimioterapia inmunosupresora, o
  5. El sujeto está recibiendo tratamiento sistémico con dosis altas de corticosteroides (equivalentes de prednisona ≥ 0,5 mg/kg en días alternos, que no sean inhaladores o uso tópico), o
  6. El sujeto está recibiendo otra terapia inmunosupresora (p. ej., azatioprina, metotrexato, mizoribina, micofenolato de mofetilo, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, inhibidores de citoquinas, etc.)
• Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida de los padres/representantes legales del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• Los padres/representantes legales del sujeto pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento según lo juzgue el investigador.
• El sujeto está disponible para completar el período de seguimiento, que será de aproximadamente 1 año después de recibir nirsevimab

Criterio de exclusión:

• Sujeto que cumpla con cualquiera de las indicaciones de palivizumab aprobadas en Japón que no sean inmunocomprometidas.

  1. Sujeto nacido con ≤ 28 semanas de gestación y ≤ 12 meses de edad
  2. Sujeto nacido de 29 a 35 semanas de gestación y ≤ 6 meses de edad
  3. Edad ≤ 24 meses con antecedentes de displasia broncopulmonar que requiere tratamiento médico en los últimos 6 meses
  4. Edad ≤ 24 meses con cardiopatía congénita (CHD) hemodinámicamente significativa actual
  5. Edad ≤ 24 meses con síndrome de Down
• Requerimiento de suplementos de oxígeno, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea, presión positiva continua en las vías respiratorias u otro soporte respiratorio o cardíaco mecánico en la selección
• Una infección activa actual, incluida la infección por RSV, en el momento de la selección o en el momento de la administración del producto en investigación.
• Cualquier fiebre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], independientemente de la vía) o enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la administración del producto en investigación.
• Cualquier condición médica grave concurrente (insuficiencia renal, disfunción hepática, sospecha de infección por hepatitis activa o crónica, trastorno convulsivo, trastorno neurológico inestable, etc.), excepto aquellas que resulten en una condición de inmunodeficiencia.
• Anomalía congénita clínicamente significativa de las vías respiratorias.
• Recibo de palivizumab.
• Cualquier alergia conocida o antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de nirsevimab.
• Cualquier alergia conocida o antecedentes de reacción alérgica a productos de inmunoglobulina, hemoderivados u otras proteínas extrañas.
• Inscripción simultánea en otro estudio de intervención o recepción previa de cualquier agente en investigación.
• Supervivencia anticipada de menos de 1 año en el momento del consentimiento informado.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de los resultados del estudio.
• Los hijos de los empleados del patrocinador, el sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.