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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Nirsevimab bei immungeschwächten Kindern (MUSIC)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, unkontrollierte Einzeldosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Auftretens von Antidrug-Antikörpern für Nirsevimab bei immungeschwächten Kindern im Alter von ≤ 24 Monaten

Studie D5290C00008 ist eine offene, unkontrollierte Phase-2-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Pharmakokinetik(en) (PK), des Auftretens von Antidrug-Antikörpern (ADA) und der Wirksamkeit von Nirsevimab bei immungeschwächten Kindern, die ≤ sind 24 Monate alt zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung. Etwa 100 Probanden werden eingeschrieben. Die Probanden werden etwa 1 Jahr nach der Dosisverabreichung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei Säuglingen und Kleinkindern, was in Japan zu jährlichen Epidemien führt. Kinder mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten, Transplantatempfänger und solche, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für schwere RSV-assoziierte LRTI mit verlängerter Virusausscheidung und höherer Viruslast, was zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, Einweisungen auf die Intensivstation (ICU) und die Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung. Da Palivizumab (Synagis®) das einzige zugelassene Mittel zur RSV-Prophylaxe ist und seine Halbwertszeit (t1/2) etwa 1 Monat beträgt, müssen Säuglinge und Kleinkinder während der RSV-Saison monatliche intramuskuläre Dosen Palivizumab erhalten, um den Schutz aufrechtzuerhalten. Dies stellt eine erhebliche Belastung für das medizinische Personal sowie für die Säuglinge/Kinder und ihre Familien dar.

Nirsevimab kann eine kostengünstige Möglichkeit bieten, alle Säuglinge vor einer RSV-Erkrankung zu schützen, basierend auf einer Verbesserung der Potenz und der verlängerten t1/2, die voraussichtlich eine einmalige Dosierung pro RSV-Saison unterstützen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan, 183-8561
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232 8555
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
  • Südafrika
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, Säuglinge oder Kleinkinder im Alter von ≤ 24 Monaten zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung, die nach Einschätzung des Prüfarztes:

    1. In ihrem ersten Lebensjahr UND Eintritt in ihre erste RSV-Saison zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung ODER
    2. Im zweiten Lebensjahr UND Eintritt in die zweite RSV-Saison zum Zeitpunkt der Dosisverabreichung

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 1 der folgenden Bedingungen erfüllen.

    1. Diagnostizierter kombinierter Immundefekt (schwerer kombinierter Immundefekt, X-chromosomales Hyperimmunglobulin-M [IgM]-Syndrom usw.); Antikörpermangel (X-chromosomale Agammaglobulinämie, allgemeine variable Immunschwäche, nicht-X-chromosomale Hyper-IgM-Syndrome usw.); oder andere Immunschwäche (Wiskott-Aldrich-Syndrom, DiGeorge-Syndrom usw.) oder
    2. Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder
    3. Geschichte der Organ- oder Knochenmarktransplantation oder
    4. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Chemotherapie oder
    5. Das Subjekt erhält eine systemische Hochdosis-Kortikosteroidtherapie (Prednison-Äquivalente ≥ 0,5 mg / kg jeden zweiten Tag, außer Inhalation oder topische Anwendung) oder
    6. Das Subjekt erhält eine andere immunsuppressive Therapie (z. B. Azathioprin, Methotrexat, Mizoribin, Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, Zytokin-Inhibitoren usw.)
  • Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die von den Eltern / gesetzlichen Vertretern des Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Auswertungen.
  • Die Eltern / gesetzlichen Vertreter des Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Der Proband ist verfügbar, um den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen, der ungefähr 1 Jahr nach Erhalt von Nirsevimab dauern wird

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine der in Japan zugelassenen Palivizumab-Indikationen erfüllt, außer einem immungeschwächten Zustand.

    1. Das Subjekt wurde in der 28. Schwangerschaftswoche geboren und ist ≤ 12 Monate alt
    2. Das Subjekt wurde in der 29. bis 35. Schwangerschaftswoche geboren und ist ≤ 6 Monate alt
    3. Alter ≤ 24 Monate mit einer Vorgeschichte von bronchopulmonaler Dysplasie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine medizinische Behandlung erforderte
    4. Alter ≤ 24 Monate mit aktueller hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung (KHK)
    5. Alter ≤ 24 Monate mit Down-Syndrom
  • Erfordernis einer Sauerstoffergänzung, einer mechanischen Beatmung, einer extrakorporalen Membranoxygenierung, eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks oder einer anderen mechanischen Atmungs- oder Herzunterstützung beim Screening
  • Eine aktuelle, aktive Infektion, einschließlich einer RSV-Infektion, zum Zeitpunkt des Screenings oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jegliches Fieber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], unabhängig vom Weg) oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jede schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung (Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Verdacht auf aktive oder chronische Hepatitis-Infektion, Krampfanfälle, instabile neurologische Störung usw.), außer solchen, die zu einer Immunschwäche führen.
  • Klinisch signifikante angeborene Anomalie der Atemwege.
  • Erhalt von Palivizumab.
  • Jede bekannte Allergie oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf einen Bestandteil von Nirsevimab.
  • Jede bekannte Allergie oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Immunglobulinprodukte, Blutprodukte oder andere Fremdproteine.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Interventionsstudie oder vorheriger Erhalt eines Prüfpräparats.
  • Voraussichtliches Überleben von weniger als 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Kinder von Mitarbeitern des Sponsors, des klinischen Studienzentrums oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirsevimab

1. RSV-Saison: 50 mg Nirsevimab

  1. . RSV Saison: 100mg Nirsevimab
  2. . RSV-Saison: 200mg Nirsevimab
Arzneimittel: Nirsevimab
Einmalige fixe IM-Dosis von Nirsevimab 50 mg bei einem Körpergewicht < 5 kg oder 100 mg bei einem Körpergewicht ≥ 5 kg und Probanden, die in ihre zweite RSV-Saison eintreten, erhalten eine fixe IM-Einzeldosis von Nirsevimab 200 mg
Andere Namen:
  • Nirsevimab (MEDI8897)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs), UEs von besonderem Interesse (AESIs) und neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)
Zeitfenster: TEAEs wurden von der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) bis zu 360 Tagen nach der Dosis gesammelt
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Behandlung festgestellt wurde oder nicht. Bei TEAE handelte es sich um Nebenwirkungen, die nach der Einnahme von Nirsevimab und innerhalb von 360 Tagen nach der Einnahme auftraten. Ein TESAE war jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie darstellte oder medizinisch bedeutsam war. AESIs wurden als UEs von unmittelbarer Überempfindlichkeit (Typ I) (einschließlich Anaphylaxie), Thrombozytopenie und Immunkomplexerkrankung nach der Verabreichung von Nirsevimab definiert, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt und den bevorzugten Begriffscodes (PT) des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Bei einer NOCD handelte es sich um eine neu diagnostizierte Erkrankung chronischer, anhaltender Natur nach der Verabreichung der Behandlung.
TEAEs wurden von der ersten Dosisverabreichung (Tag 1) bis zu 360 Tagen nach der Dosis gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Nirsevimab
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und an den Tagen 8 (für japanische Teilnehmer) 31, 151 und 361
Die Serumkonzentrationen von Nirsevimab zu ausgewählten Zeitpunkten wurden ausgewertet, um zu bestätigen, dass ausreichende Expositionen zum Schutz vor einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) für mindestens 5 Monate nach der Dosierung aufrechterhalten werden.
Ausgangswert (Tag 1) und an den Tagen 8 (für japanische Teilnehmer) 31, 151 und 361
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Nirsevimab
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an den Tagen 31, 151 und 361
Blutproben wurden mithilfe validierter Tests auf das Vorhandensein von ADAs für Nirsevimab analysiert.
Baseline (Tag 1) und an den Tagen 31, 151 und 361
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreutem (MA) RSV LRTI (stationär und ambulant) und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis 150 Tage nach der Einnahme
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit LRTI und Krankenhausaufenthalten aufgrund eines durch Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigten RSV. MA RSV LRTI bestand aus Teilnehmern mit protokolldefiniertem LRTI, positivem Ergebnis des zentralen RT-PCR-RSV-Tests, wobei der Prüfarzt den LRTI stationär oder ambulant beurteilte. MA RSV LRTI mit Krankenhausaufenthalt bestand aus Teilnehmern mit protokolldefiniertem LRTI, positivem zentralem RT-PCR-RSV-Testergebnis, LRTI wurde vom Prüfarzt im stationären Bereich beurteilt.
Bis 150 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5290C00008
  • 2021-003221-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AstraZeneca (AZ) bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AstraZeneca (AZ) Anfragen nach Individual Participant Data (IPD) akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den Grundsätzen für die gemeinsame Nutzung von Pharmadaten der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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