Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten for Nirsevimab til immunkompromitterede børn (MUSIC)

25. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 2, åbent, ukontrolleret, enkeltdosis-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og forekomst af antistof-antistof til Nirsevimab hos immunkompromitterede børn ≤ 24 måneder.

Undersøgelse D5290C00008 er et fase 2, åbent, ukontrolleret, enkeltdosis studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik(er) (PK), forekomst af antistof antistof (ADA) og effektivitet af nirsevimab hos immunkompromitterede børn, der er ≤ 24 måneder gammel på tidspunktet for dosisindgivelse. Cirka 100 fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive fulgt i ca. 1 år efter dosisindgivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er den mest almindelige årsag til nedre luftvejsinfektion (LRTI) blandt spædbørn og småbørn, hvilket resulterer i årlige epidemier i Japan. Børn med medfødte eller erhvervede immundefekter, transplantationsmodtagere og dem, der modtager immunsuppressiv behandling, har øget risiko for svær RSV-associeret LRTI med langvarig viral udskillelse og højere viral belastning, hvilket resulterer i forlængede hospitalsindlæggelser, indlæggelser på intensivafdelingen (ICU) og behovet for mekanisk ventilation. Palivizumab (Synagis®) er det eneste godkendte middel til RSV-profylakse, og dets halveringstid (t1/2) er ca. 1 måned, spædbørn og småbørn skal have månedlige intramuskulære doser af palivizumab gennem hele RSV-sæsonen for at bevare beskyttelsen. Dette udgør en betydelig byrde for sundhedsudbydere såvel som spædbørn/børn og deres familier.

Nirsevimab kan give en omkostningseffektiv mulighed for at beskytte alle spædbørn mod RSV-sygdom baseret på en forbedring i styrke og den forlængede t1/2, der forventes at understøtte dosering én gang pr. RSV-sæson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan, 183-8561
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 232 8555
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Research Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61075
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, spædbørn eller småbørn ≤ 24 måneder på tidspunktet for dosisindgivelse, som ifølge investigatorens vurdering er:

    1. I deres første leveår OG går ind i deres første RSV-sæson på tidspunktet for dosisadministration ELLER
    2. I deres andet leveår OG går ind i deres anden RSV-sæson på tidspunktet for dosisadministration

  • Forsøgspersonen skal opfylde mindst 1 af følgende betingelser på tidspunktet for informeret samtykke.

    1. Diagnosticeret med kombineret immundefekt (alvorlig kombineret immundefekt, X-bundet hyper-immunoglobulin M [IgM] syndrom osv.); antistofmangel (X-bundet agammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, ikke-X-bundne hyper-IgM-syndromer osv.); eller anden immundefekt (Wiskott-Aldrich syndrom, DiGeorge syndrom osv.), eller
    2. Diagnosticeret med human immundefektvirusinfektion, eller
    3. Anamnese med organ- eller knoglemarvstransplantation, eller
    4. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv kemoterapi eller
    5. Forsøgspersonen modtager systemisk højdosis kortikosteroidbehandling (prednison-ækvivalenter ≥ 0,5 mg/kg hver anden dag, bortset fra inhalator eller lokal brug), eller
    6. Forsøgspersonen modtager anden immunsuppressiv behandling (f.eks. azathioprin, methotrexat, mizoribin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus, cytokinhæmmere osv.)
  • Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation indhentet fra forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er) før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
  • Forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentant(er), der er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder opfølgningsbesøg som vurderet af investigator.
  • Emnet er tilgængeligt for at fuldføre opfølgningsperioden, som vil være cirka 1 år efter modtagelse af nirsevimab

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der opfylder nogen af ​​de palivizumab-indikationer, der er godkendt i Japan, bortset fra en immunkompromitteret tilstand.

    1. Forsøgsperson født ved ≤ 28. svangerskabsuge og er ≤ 12 måneder gammel
    2. Forsøgsperson født ved 29 til 35 svangerskabsuge og er ≤ 6 måneder gammel
    3. Alder ≤ 24 måneder med en historie med bronkopulmonal dysplasi, der kræver medicinsk behandling inden for de seneste 6 måneder
    4. Alder ≤ 24 måneder med aktuel hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (CHD)
    5. Alder ≤ 24 måneder med Downs syndrom
  • Krav til ilttilskud, mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller anden mekanisk respiratorisk eller hjertestøtte ved screening
  • En aktuel, aktiv infektion, inklusive RSV-infektion, på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for administration af forsøgsproduktet.
  • Enhver feber (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], uanset rute) eller akut sygdom inden for 7 dage før indgivelse af forsøgsprodukt.
  • Enhver alvorlig samtidig medicinsk tilstand (nyresvigt, leverdysfunktion, formodet aktiv eller kronisk hepatitisinfektion, krampeanfald, ustabil neurologisk lidelse osv.), undtagen dem, der resulterer i en tilstand med immundefekt.
  • Klinisk signifikant medfødt anomali i luftvejene.
  • Modtagelse af palivizumab.
  • Enhver kendt allergi eller tidligere allergisk reaktion over for en komponent af nirsevimab.
  • Enhver kendt allergi eller historie med allergisk reaktion på immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andre fremmede proteiner.
  • Samtidig tilmelding til en anden interventionsundersøgelse eller forudgående modtagelse af ethvert forsøgsmiddel.
  • Forventet overlevelse på mindre end 1 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Børn af medarbejdere hos sponsoren, det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirsevimab

1. RSV-sæson: 50 mg nirsevimab

  1. st RSV sæson: 100mg nirsevimab
  2. nd RSV-sæson: 200 mg nirsevimab
Medicin: Nirsevimab
Enkelt fast IM-dosis af nirsevimab 50 mg, hvis kropsvægt < 5 kg eller 100 mg, hvis kropsvægt ≥ 5 kg, og forsøgspersoner, der går ind i deres anden RSV-sæson, vil modtage en enkelt fast IM-dosis af nirsevimab 200 mg
Andre navne:
  • Nirsevimab (MEDI8897)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkaldte alvorlige AE'er (TESAE'er), AE'er af særlig interesse (AESI'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet fra den første dosisadministration (dag 1) op til 360 dage efter dosis
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen eller ej. TEAE'er var bivirkninger, hvis indtræden opstod efter modtagelse af nirsevimab og inden for 360 dage efter dosis. En TESAE var enhver AE, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt abnormitet eller var medicinsk signifikant. AESI'er blev defineret som AE'er af øjeblikkelig (type I) overfølsomhed (herunder anafylaksi), trombocytopeni og immunkomplekssygdom efter administration af nirsevimab baseret på investigator-vurdering og Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) foretrukne term (PT)-koder. En NOCD var en nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand af kronisk, vedvarende karakter efter administration af behandling.
TEAE'er blev indsamlet fra den første dosisadministration (dag 1) op til 360 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Nirsevimab
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 8 (for japanske deltagere), 31, 151 og 361
Serumkoncentrationer af nirsevimab på udvalgte tidspunkter blev evalueret for at bekræfte, at tilstrækkelig eksponering til beskyttelse mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftvejsinfektion (LRTI) opretholdes i mindst 5 måneder efter dosering.
Baseline (dag 1) og på dag 8 (for japanske deltagere), 31, 151 og 361
Antal deltagere med antistof-antistof (ADA)-respons på nirsevimab
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 31, 151 og 361
Blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​ADA'er for nirsevimab ved hjælp af validerede assays.
Baseline (dag 1) og på dag 31, 151 og 361
Antal deltagere med medicinsk behandlet (MA) RSV LRTI (indlæggelse og ambulant) og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Gennem 150 dage efter dosis
Antallet af deltagere med LRTI og indlæggelser på grund af revers transkriptase-polymerase kædereaktion (RT-PCR)-bekræftet RSV blev vurderet. MA RSV LRTI bestod af deltagere med protokoldefineret LRTI, positivt centralt RT-PCR RSV-testresultat, Investigator vurderede LRTI på en indlæggelse eller ambulant indstilling. MA RSV LRTI med hospitalsindlæggelse bestod af deltagere med protokoldefineret LRTI, positivt centralt RT-PCR RSV-testresultat, Investigator vurderede LRTI i en indlæggelse.
Gennem 150 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5290C00008
  • 2021-003221-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AstraZenecas (AZ) offentliggørelsesforpligtelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AstraZeneca (AZ) accepterer anmodninger om individuelle deltagerdata (IPD), men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er givet til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Pharma Data Sharing Principper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Nirsevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner