심방 세동 치료를 위한 GPS™ 모듈이 있는 Globe® 매핑 및 절제 시스템의 성능 및 안전성 (GPS-CA)
2023년 2월 8일 업데이트: Kardium Inc.
심방 세동 치료를 위한 GPS™ 모듈을 사용한 Globe® 매핑 및 절제 시스템의 급성 성능 및 안전성 평가
이 연구는 심방세동(AF) 환자의 전기해부학 매핑 및 절제 치료를 수행하기 위한 GPS™ 모듈이 있는 Globe® 매핑 및 절제 시스템의 안전성과 급성 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Newmarket, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre
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Vancouver, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤75세
- 등록 전 1년 이내에 심전도적으로 기록된 AF 에피소드가 적어도 한 번 있는 증상이 있는 AF. 문서화에는 환자 의료 파일, 심전도(ECG), TTM(Trans-Telephonic Monitoring), Holter 모니터 또는 원격 측정 스트립의 진단이 포함될 수 있습니다.
- 심방세동 치료를 위한 카테터 절제술에 선정
제외 기준:
- AF/AFL/AT에 대한 이전 좌심방 절제술 또는 외과적 치료의 병력
- 카테터 절제 또는 심외막 수술에 대한 금기(예: 이전 흉부 방사선, 이전 심근주막염, 이전 심장 압전, 흉막 유착 및 이전 개흉술을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- TEE, CT 스캔, MRI 또는 혈관 조영술에 의한 LA 혈전의 존재
- 장치 전달 또는 배치를 방해할 수 있는 알려진 상태 또는 해부학적 이상(예: 점액종, 종양, 석회화, 정맥 접근로 협착 또는 비틀림)
- 심방세동 치료(판막, 관상동맥, 기타) 외에 계획된 동시 심장 수술 절차
- 조절되지 않는 심부전 또는 NYHA Class III 또는 IV 심부전
- 판막 수리 또는 교체 또는 인공 판막의 존재
- 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회술, 심장 수술 또는 판막 심장 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내 MI 또는 PCI 시술
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
- 이식된 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)의 존재
- 심한 폐 고혈압 또는 이전 폐 스텐트 삽입
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 질환의 병력
- 항응고제(예: 헤파린)에 대한 금기
- 혈액 응고 또는 출혈 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글로브 매핑 및 어블레이션 시스템
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전향적, 비무작위, 오픈 라벨 임상 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입구 차단에 의해 확인된 임상적으로 관련된 모든 폐정맥의 급성 격리
기간: 절차의 시작부터 끝까지
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절차의 시작부터 끝까지
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절차 시간
기간: 절차의 시작부터 끝까지
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절차의 시작부터 끝까지
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카테터 체류 시간
기간: 절차의 시작부터 끝까지
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절차의 시작부터 끝까지
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투시 시간
기간: 절차의 시작부터 끝까지
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절차의 시작부터 끝까지
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형광 투시 선량 영역 제품
기간: 절차의 시작부터 끝까지
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절차의 시작부터 끝까지
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시술 전후 및 절제 시술 후 7일(포함) 이내에 발생하는 주요 부작용(PAE)의 발생률
기간: 시술 종료 후 7일 후부터 시작
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시술 종료 후 7일 후부터 시작
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시술 전후 및 절제 시술 후 7일(포함) 이내에 발생하는 모든 심각한 부작용의 발생률
기간: 시술 종료 후 7일 후부터 시작
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시술 종료 후 7일 후부터 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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