Эффективность и безопасность системы картирования и абляции Globe® с модулем GPS™ для лечения мерцательной аритмии (GPS-CA)
8 февраля 2023 г. обновлено: Kardium Inc.
Оценка неотложной эффективности и безопасности системы картирования и аблации Globe® с модулем GPS™ для лечения мерцательной аритмии
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность системы картирования и аблации Globe® с модулем GPS™, предназначенной для проведения электроанатомического картирования и абляционного лечения пациентов с мерцательной аритмией (ФП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newmarket, Канада
- Southlake Regional Health Centre
-
Vancouver, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет и ≤75 лет
- Симптоматическая ФП с по крайней мере одним эпизодом ФП, подтвержденным электрокардиографически в течение 1 (одного) года до включения в исследование. Документация может включать диагностику в медицинских картах пациента, электрокардиограмму (ЭКГ), транстелефонный мониторинг (ТТМ), монитор Холтера или полосу телеметрии.
- Выбран для катетерной аблации для лечения мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- История предшествующей абляции левого предсердия или хирургического лечения ФП/ТП/ТП
- Противопоказания к катетерной аблации или эпикардиальной хирургии (включая, но не ограничиваясь: предшествующее облучение грудной клетки, предшествующий перимиокардит, предшествующую тампонаду сердца, плевральные спайки и предшествовавшую торакотомию)
- Наличие тромба в левом предсердии по данным ЧПЭхоКГ, КТ, МРТ или ангиографии
- Известные состояния или анатомические аномалии, которые могут помешать доставке или позиционированию устройства (например, миксома, опухоль, кальцификация, сужение венозного доступа или извилистость)
- Запланированные сопутствующие кардиохирургические вмешательства, помимо лечения ФП (клапанные, коронарные и др.)
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Ремонт или замена клапана или наличие протеза клапана
- Аортокоронарное шунтирование, операции на сердце или операции на клапанах сердца в течение последних 6 месяцев
- Процедура ИМ или ЧКВ в течение 3 месяцев до скрининга
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
- Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
- Тяжелая легочная гипертензия или стентирование легких в анамнезе
- История цереброваскулярных заболеваний, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 6 месяцев до регистрации
- Противопоказания к антикоагулянтам (например, гепарину)
- Свертывание крови или кровотечение в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система картирования земного шара и абляции
|
Проспективное нерандомизированное открытое клиническое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая изоляция всех клинически значимых легочных вен, подтвержденная входной блокадой
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
|
от начала до конца процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
|
от начала до конца процедуры
|
|
Время пребывания катетера
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
|
от начала до конца процедуры
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
|
от начала до конца процедуры
|
|
Произведение дозы рентгеноскопии на площадь
Временное ограничение: от начала до конца процедуры
|
от начала до конца процедуры
|
|
Частота первичных нежелательных явлений (ПНЯ), возникающих в перипроцедурный период и в течение 7 дней (включительно) после процедуры абляции
Временное ограничение: начинать через семь дней после окончания процедуры
|
начинать через семь дней после окончания процедуры
|
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений, возникающих в перипроцедурный период и в течение 7 дней (включительно) после процедуры абляции
Временное ограничение: начинать через семь дней после окончания процедуры
|
начинать через семь дней после окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-150565
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .