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使用 GPS™ 模块治疗心房颤动的 Globe® 标测和消融系统的性能和安全性 (GPS-CA)

2023年2月8日 更新者:Kardium Inc.

使用 GPS™ 模块治疗心房颤动的 Globe® 标测和消融系统的急性性能和安全性评估

本研究将评估带有 GPS™ 模块的 Globe® 标测和消融系统的安全性和急性性能,旨在对心房颤动 (AF) 受试者进行电解剖标测和消融治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Newmarket、加拿大
        • Southlake Regional Health Centre
      • Vancouver、加拿大
        • St. Paul's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁且≤75岁
  2. 在入组前一 (1) 年内至少有一次心电图记录的症状性房颤。 文档可能包括患者医疗文件中的诊断、心电图 (ECG)、电话监测 (TTM)、Holter 监测器或遥测条。
  3. 入选导管消融治疗心房颤动

排除标准:

  1. 既往左心房消融或 AF/AFL/AT 手术治疗史
  2. 导管消融术或心外膜手术的禁忌症(包括但不限于:既往胸部放疗、既往心包心肌炎、既往心包填塞、胸膜粘连和既往开胸手术)
  3. 通过 TEE、CT 扫描、MRI 或血管造影检查发现 LA 血栓
  4. 可能会干扰设备传送或定位的已知情况或解剖异常(例如, 粘液瘤、肿瘤、钙化、静脉通路变窄或迂曲)
  5. 除 AF 治疗外计划的伴随心脏手术(瓣膜、冠状动脉、其他)
  6. 不受控制的心力衰竭或 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
  7. 瓣膜修复或更换或存在人工瓣膜
  8. 在过去 6 个月内进行过冠状动脉旁路移植术、心脏手术或心脏瓣膜手术
  9. 筛选前 3 个月内进行过 MI 或 PCI 手术
  10. 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
  11. 存在植入式起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
  12. 严重肺动脉高压或既往肺动脉支架置入术
  13. 入组前 6 个月内有脑血管病史,包括中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  14. 抗凝药物禁忌症(例如肝素)
  15. 凝血病史或出血性疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全球测绘和消融系统
前瞻性、非随机、开放标签的临床研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过入口阻断确认所有临床相关肺静脉的急性隔离
大体时间:程序的开始到结束
程序的开始到结束
手术时间
大体时间:程序的开始到结束
程序的开始到结束
导管停留时间
大体时间:程序的开始到结束
程序的开始到结束
透视时间
大体时间:程序的开始到结束
程序的开始到结束
透视剂量区积
大体时间:程序的开始到结束
程序的开始到结束
围手术期和消融手术 7 天(含)内发生的主要不良事件 (PAE) 的发生率
大体时间:开始至手术结束后 7 天
开始至手术结束后 7 天
围手术期和消融手术 7 天(含)内发生的所有严重不良事件的发生率
大体时间:开始至手术结束后 7 天
开始至手术结束后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Southlake Regional Health Centre、596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2022年8月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DOC-150565

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全球测绘和消融系统的临床试验

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