Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed for Globe®-kortlægnings- og ablationssystemet med GPS™-modulet til behandling af atrieflimren (GPS-CA)

8. februar 2023 opdateret af: Kardium Inc.

Evaluering af den akutte ydeevne og sikkerhed af Globe®-kortlægnings- og ablationssystemet med GPS™-modulet til behandling af atrieflimren

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den akutte ydeevne af Globe® Mapping and Ablation System med GPS™-modulet beregnet til at udføre elektroanatomisk kortlægning og ablationsbehandling af forsøgspersoner med atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år og ≤75 år
  2. Symptomatisk AF med mindst én AF-episode elektrokardiografisk dokumenteret inden for et (1) år før tilmelding. Dokumentation kan omfatte diagnose i patientjournalen, elektrokardiogram (EKG), trans-telefonisk overvågning (TTM), Holter-monitor eller telemetristrimmel.
  3. Udvalgt til kateterablation til behandling af atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere venstre atriel ablation eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT
  2. Kontraindikation for enten kateterablation eller epikardiekirurgi (herunder, men ikke begrænset til: tidligere thoraxbestråling, tidligere perimyocarditis, tidligere hjertetamponade, pleuraadhæsioner og tidligere thorakotomi)
  3. Tilstedeværelse af LA-thrombe ved TEE, CT-scanning, MR eller angiografi
  4. Kendte tilstande eller anatomiske abnormiteter, der kan forstyrre enhedens levering eller positionering (f.eks. myxom, tumor, forkalkning, indsnævring af venøs adgangsvej eller snoethed)
  5. Planlagte samtidige hjertekirurgiske procedurer udover AF-behandling (ventil, koronar, andre)
  6. Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  7. Ventilreparation eller udskiftning eller tilstedeværelse af en proteseventil
  8. Koronararterie-bypasstransplantation, hjertekirurgi eller hjerteklapkirurgi inden for de seneste 6 måneder
  9. MI- eller PCI-procedure inden for 3 måneder før screening
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  11. Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  12. Svær pulmonal hypertension eller tidligere pulmonal stenting
  13. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indskrivning
  14. Kontraindikation til antikoagulering (f.eks. heparin)
  15. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Globuskortlægning og ablationssystem
Enhed: Globuskortlægning og ablationssystem
Prospektiv, ikke-randomiseret, åben klinisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut isolering af alle klinisk relevante lungevener bekræftet ved indgangsblok
Tidsramme: start til slutning af proceduren
start til slutning af proceduren
Procedure tid
Tidsramme: start til slutning af proceduren
start til slutning af proceduren
Kateterets opholdstid
Tidsramme: start til slutning af proceduren
start til slutning af proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: start til slutning af proceduren
start til slutning af proceduren
Fluoroskopi dosis område produkt
Tidsramme: start til slutning af proceduren
start til slutning af proceduren
Forekomst af primære bivirkninger (PAE), der forekommer peri-procedureligt og inden for 7 dage (inklusive) efter ablationsproceduren
Tidsramme: begynde til syv dage efter afslutningen af ​​proceduren
begynde til syv dage efter afslutningen af ​​proceduren
Forekomst af alle alvorlige uønskede hændelser, der opstår peri-procedureligt og inden for 7 dage (inklusive) efter ablationsproceduren
Tidsramme: begynde til syv dage efter afslutningen af ​​proceduren
begynde til syv dage efter afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kardium Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOC-150565

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Globuskortlægning og ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner