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Leistung und Sicherheit des Globe® Mapping- und Ablationssystems mit dem GPS™-Modul zur Behandlung von Vorhofflimmern (GPS-CA)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Kardium Inc.

Bewertung der akuten Leistung und Sicherheit des Globe® Mapping- und Ablationssystems mit dem GPS™-Modul zur Behandlung von Vorhofflimmern

Diese Studie wird die Sicherheit und Akutleistung des Globe® Kartierungs- und Ablationssystems mit dem GPS™-Modul bewerten, das zur Durchführung einer elektroanatomischen Kartierung und Ablationsbehandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt
  2. Symptomatisches Vorhofflimmern mit mindestens einer elektrokardiographisch dokumentierten Vorhofflimmern-Episode innerhalb eines (1) Jahres vor der Einschreibung. Die Dokumentation kann Diagnosen in den Krankenakten des Patienten, Elektrokardiogramm (EKG), transtelefonische Überwachung (TTM), Holter-Monitor oder Telemetriestreifen umfassen.
  3. Ausgewählt für die Katheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren linksatrialen Ablation oder chirurgischen Behandlung von AF/AFL/AT
  2. Kontraindikation für Katheterablation oder epikardiale Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: frühere Thoraxbestrahlung, frühere Perimyokarditis, frühere Herztamponade, Pleuraadhäsionen und frühere Thorakotomie)
  3. Vorhandensein eines LA-Thrombus durch TEE, CT-Scan, MRT oder Angiographie
  4. Bekannte Zustände oder anatomische Anomalien, die die Implantation oder -positionierung beeinträchtigen können (z. Myxom, Tumor, Verkalkung, Verengung des venösen Zugangswegs oder Schlängelung)
  5. Geplante begleitende herzchirurgische Eingriffe neben der VHF-Behandlung (Klappe, Koronar, andere)
  6. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  7. Klappenreparatur oder -austausch oder Vorhandensein einer Klappenprothese
  8. Koronararterien-Bypasstransplantation, Herzchirurgie oder herzklappenchirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 6 Monate
  9. MI- oder PCI-Verfahren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  11. Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD)
  12. Schwere pulmonale Hypertonie oder frühere pulmonale Stentimplantation
  13. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  14. Kontraindikation für Antikoagulation (z. B. Heparin)
  15. Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Globus-Mapping- und Ablationssystem
Gerät: Globus-Mapping- und Ablationssystem
Prospektive, nicht randomisierte, offene klinische Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Isolierung aller klinisch relevanten Lungenvenen, bestätigt durch Zugangssperre
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Verfahrens
Anfang bis Ende des Verfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Verfahrens
Anfang bis Ende des Verfahrens
Katheterverweildauer
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Verfahrens
Anfang bis Ende des Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Verfahrens
Anfang bis Ende des Verfahrens
Durchleuchtungsdosisflächenprodukt
Zeitfenster: Anfang bis Ende des Verfahrens
Anfang bis Ende des Verfahrens
Auftreten von primären unerwünschten Ereignissen (PAE), die periprozedural und innerhalb von 7 Tagen (einschließlich) nach dem Ablationsverfahren auftreten
Zeitfenster: Beginn bis sieben Tage nach Ende des Verfahrens
Beginn bis sieben Tage nach Ende des Verfahrens
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die periprozedural und innerhalb von 7 Tagen (einschließlich) nach dem Ablationsverfahren auftreten
Zeitfenster: Beginn bis sieben Tage nach Ende des Verfahrens
Beginn bis sieben Tage nach Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kardium Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-150565

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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