心房細動の治療のための GPS™ モジュールを備えた Globe® マッピングおよびアブレーション システムの性能と安全性 (GPS-CA)
2023年2月8日 更新者：Kardium Inc.
心房細動の治療のための GPS™ モジュールを備えた Globe® マッピングおよびアブレーション システムの急性性能および安全性の評価
この研究では、電気解剖学的マッピングと心房細動（AF）の被験者のアブレーション治療を行うことを目的としたGPS™モジュールを備えたGlobe®マッピングおよびアブレーションシステムの安全性と急性性能を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newmarket、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
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Vancouver、カナダ
- St. Paul's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- -登録前の1年以内に心電図で記録された少なくとも1つのAFエピソードを伴う症候性AF。 文書化には、患者の医療ファイル、心電図 (ECG)、Trans-telephonic monitoring (TTM)、ホルター モニター、またはテレメトリー ストリップの診断が含まれる場合があります。
- 心房細動治療用カテーテルアブレーションに選定
除外基準:
- -以前の左心房アブレーションまたはAF / AFL / ATの外科的治療の歴史
- -カテーテルアブレーションまたは心外膜手術の禁忌（以前の胸部放射線、以前の心筋炎、以前の心タンポナーデ、胸膜癒着、および以前の開胸術を含むが、これらに限定されない）
- TEE、CTスキャン、MRI、または血管造影によるLA血栓の存在
- デバイスの送達または配置を妨げる可能性のある既知の状態または解剖学的異常 (例: 粘液腫、腫瘍、石灰化、静脈アクセス経路の狭窄、またはねじれ)
- AF治療（弁、冠状動脈、その他）以外の計画された付随する心臓手術手順
- コントロール不良の心不全またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- 弁の修理または交換、または人工弁の存在
- -過去6か月以内の冠動脈バイパス移植、心臓手術、または弁膜外科手術
- -スクリーニング前3か月以内のMIまたはPCI手順
- 左室駆出率 (LVEF) < 40%
- 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器 (ICD) の存在
- -重度の肺高血圧症または以前の肺ステント留置術
- -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管疾患の病歴
- -抗凝固薬（ヘパリンなど）の禁忌
- -血液凝固または出血性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グローブ マッピングおよびアブレーション システム
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前向き、非無作為化、非盲検臨床試験。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入口ブロックによって確認されたすべての臨床的に関連する肺静脈の急性隔離
時間枠：手続きの開始から終了まで
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手続きの開始から終了まで
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手続き時間
時間枠：手続きの開始から終了まで
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手続きの開始から終了まで
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カテーテル滞留時間
時間枠：手続きの開始から終了まで
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手続きの開始から終了まで
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透視時間
時間枠：手続きの開始から終了まで
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手続きの開始から終了まで
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透視線量面積積
時間枠：手続きの開始から終了まで
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手続きの開始から終了まで
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-術前およびアブレーション手順の7日以内（含む）に発生する主要な有害事象（PAE）の発生率
時間枠：手続き終了から7日後まで
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手続き終了から7日後まで
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手術前後およびアブレーション手術から7日以内に発生したすべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：手続き終了から7日後まで
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手続き終了から7日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Southlake Regional Health Centre、596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グローブ マッピングおよびアブレーション システムの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical Center募集
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません