Globe®-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmän suorituskyky ja turvallisuus eteisvärinän hoitoon tarkoitetun GPS™-moduulin kanssa (GPS-CA)
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kardium Inc.
Globe®-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmän akuutin suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi eteisvärinän hoitoon tarkoitetun GPS™-moduulin kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Globe®-kartoitus- ja ablaatiojärjestelmän turvallisuutta ja akuuttia suorituskykyä GPS™-moduulilla, joka on tarkoitettu suorittamaan eteisvärinää (AF) sairastavien henkilöiden elektroanatomista kartoitusta ja ablaatiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newmarket, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias ja ≤75-vuotias
- Oireinen AF, jossa vähintään yksi AF-jakso on dokumentoitu elektrokardiografisesti yhden (1) vuoden sisällä ennen rekisteröintiä. Dokumentaatio voi sisältää diagnoosin potilaan lääketieteellisissä tiedoissa, EKG:ssä, Trans-phone monitorissa (TTM), Holter-monitorissa tai telemetrialiuskassa.
- Valittu katetriablaatioon eteisvärinän hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi vasemman eteisen ablaatio tai leikkaushoito AF/AFL/AT:n vuoksi
- Vasta-aihe joko katetrin ablaatiolle tai epikardiaaliselle leikkaukselle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aiempi rintakehän sädehoito, edellinen perimyokardiitti, edellinen sydämen tamponadi, keuhkopussin kiinnikkeet ja aiempi rintakehäleikkaus)
- LA-tukoksen esiintyminen TEE:llä, CT-skannauksella, MRI:llä tai angiografialla
- Tunnetut sairaudet tai anatomiset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä laitteen toimittamista tai sijoittamista (esim. myksooma, kasvain, kalkkeutuminen, laskimoiden pääsyn kaventuminen tai mutkaisuus)
- Suunnitellut samanaikaiset sydänleikkaustoimenpiteet AF-hoidon lisäksi (läppä, sepelvaltimo, muut)
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Venttiilin korjaus tai vaihto tai proteesin olemassaolo
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänleikkaus tai läppäsydänkirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana
- MI- tai PCI-menettely 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
- Implantoidun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) läsnäolo
- Vaikea keuhkoverenpainetauti tai aiempi keuhkojen stentointi
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. hepariini)
- Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Maapallon kartoitus- ja ablaatiojärjestelmä
|
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien kliinisesti merkityksellisten keuhkolaskimoiden akuutti eristäminen, joka vahvistetaan sisääntulokatkolla
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
|
toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
|
toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Katetrin viipymäaika
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
|
toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
|
toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Fluoroskopian annosalueen tuote
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
|
toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Primaaristen haittatapahtumien (PAE) ilmaantuvuus toimenpiteen aikana ja 7 päivän sisällä (mukaan lukien) ablaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: alkaa seitsemän päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
alkaa seitsemän päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus toimenpiteen aikana ja 7 päivän sisällä (mukaan lukien) ablaatiotoimenpiteestä
Aikaikkuna: alkaa seitsemän päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
alkaa seitsemän päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-150565
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .