Prestaties en veiligheid van het Globe® mapping- en ablatiesysteem met de GPS™-module voor de behandeling van boezemfibrilleren (GPS-CA)
8 februari 2023 bijgewerkt door: Kardium Inc.
Evaluatie van de acute prestaties en veiligheid van het Globe® mapping- en ablatiesysteem met de GPS™-module voor de behandeling van boezemfibrilleren
Deze studie zal de veiligheid en acute prestaties evalueren van het Globe® mapping- en ablatiesysteem met de GPS™-module, bedoeld voor het uitvoeren van elektro-anatomische mapping en ablatiebehandeling van proefpersonen met atriumfibrilleren (AF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Newmarket, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar en ≤75 jaar oud
- Symptomatische AF met ten minste één AF-episode elektrocardiografisch gedocumenteerd binnen één (1) jaar voorafgaand aan inschrijving. Documentatie kan bestaan uit een diagnose in de medische dossiers van de patiënt, een elektrocardiogram (ECG), trans-telefonische monitoring (TTM), een holtermonitor of een telemetriestrip.
- Geselecteerd voor katheterablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere ablatie of chirurgische behandeling van het linker atrium voor AF/AFL/AT
- Contra-indicatie voor katheterablatie of epicardiale chirurgie (inclusief, maar niet beperkt tot: eerdere thoracale bestraling, eerdere perimyocarditis, eerdere harttamponnade, pleurale verklevingen en eerdere thoracotomie)
- Aanwezigheid van LA-trombus door TEE, CT-scan, MRI of angiografie
- Bekende aandoeningen of anatomische afwijkingen die de plaatsing of positionering van het hulpmiddel kunnen verstoren (bijv. myxoom, tumor, verkalking, vernauwing van het veneuze toegangspad of kronkeligheid)
- Geplande gelijktijdige hartchirurgische procedures naast AF-behandeling (klep, coronair, andere)
- Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse III of IV hartfalen
- Klepreparatie of -vervanging of aanwezigheid van een kunstklep
- Bypasstransplantatie van de kransslagader, hartchirurgie of chirurgische hartklepoperatie in de afgelopen 6 maanden
- MI of PCI procedure binnen 3 maanden voor screening
- Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 40%
- Aanwezigheid van geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
- Ernstige pulmonale hypertensie of eerdere pulmonale stenting
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Contra-indicatie voor antistolling (bijv. Heparine)
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Globe Mapping en Ablatiesysteem
|
Prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute isolatie van alle klinisch relevante longaderen bevestigd door ingangsblokkade
Tijdsspanne: begin tot einde van de procedure
|
begin tot einde van de procedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: begin tot einde van de procedure
|
begin tot einde van de procedure
|
|
Verblijftijd van de katheter
Tijdsspanne: begin tot einde van de procedure
|
begin tot einde van de procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: begin tot einde van de procedure
|
begin tot einde van de procedure
|
|
Fluoroscopie dosisgebied product
Tijdsspanne: begin tot einde van de procedure
|
begin tot einde van de procedure
|
|
Incidentie van primaire ongewenste voorvallen (PAE) die optreden peri-procedureel en binnen 7 dagen (inclusief) na de ablatieprocedure
Tijdsspanne: beginnen tot zeven dagen na het einde van de procedure
|
beginnen tot zeven dagen na het einde van de procedure
|
|
Incidentie van alle ernstige bijwerkingen die optreden peri-procedureel en binnen 7 dagen (inclusief) na de ablatieprocedure
Tijdsspanne: beginnen tot zeven dagen na het einde van de procedure
|
beginnen tot zeven dagen na het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-150565
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .