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Prestazioni e sicurezza del sistema di mappatura e ablazione Globe® con il modulo GPS™ per il trattamento della fibrillazione atriale (GPS-CA)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Kardium Inc.

Valutazione delle prestazioni acute e della sicurezza del sistema di mappatura e ablazione Globe® con il modulo GPS™ per il trattamento della fibrillazione atriale

Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni acute del sistema di mappatura e ablazione Globe® con il modulo GPS™ destinato a condurre la mappatura elettroanatomica e il trattamento di ablazione di soggetti con fibrillazione atriale (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni e ≤75 anni
  2. FA sintomatica con almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere la diagnosi nella cartella clinica del paziente, l'elettrocardiogramma (ECG), il monitoraggio transtelefonico (TTM), il monitor Holter o la striscia telemetrica.
  3. Selezionato per ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente ablazione atriale sinistra o trattamento chirurgico per AF/AFL/AT
  2. Controindicazione per ablazione transcatetere o chirurgia epicardica (inclusi, ma non limitati a: precedente irradiazione toracica, precedente perimiocardite, precedente tamponamento cardiaco, aderenze pleuriche e precedente toracotomia)
  3. Presenza di trombo LA da TEE, TAC, risonanza magnetica o angiografia
  4. Condizioni note o anomalie anatomiche che possono interferire con l'erogazione o il posizionamento del dispositivo (ad es. mixoma, tumore, calcificazione, restringimento del percorso di accesso venoso o tortuosità)
  5. Interventi cardiochirurgici concomitanti pianificati oltre al trattamento della fibrillazione atriale (valvolare, coronarico, altro)
  6. Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  7. Riparazione o sostituzione della valvola o presenza di una valvola protesica
  8. Innesto di bypass coronarico, cardiochirurgia o procedura di chirurgia cardiaca valvolare negli ultimi 6 mesi
  9. Procedura di MI o PCI entro 3 mesi prima dello screening
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
  11. Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  12. Grave ipertensione polmonare o precedente stenting polmonare
  13. Storia di malattia cerebrovascolare, incluso ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  14. Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. eparina)
  15. Storia di coagulazione del sangue o malattia emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mappatura del globo e sistema di ablazione
Dispositivo: Mappatura del globo e sistema di ablazione
Studio clinico prospettico, non randomizzato, in aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Isolamento acuto di tutte le vene polmonari clinicamente rilevanti confermato dal blocco d'ingresso
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
dall'inizio alla fine della procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
dall'inizio alla fine della procedura
Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
dall'inizio alla fine della procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
dall'inizio alla fine della procedura
Prodotto area dose fluoroscopica
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine della procedura
dall'inizio alla fine della procedura
Incidenza di eventi avversi primari (PAE) che si verificano peri-proceduralmente ed entro 7 giorni (inclusi) dalla procedura di ablazione
Lasso di tempo: inizio fino a sette giorni dopo la fine della procedura
inizio fino a sette giorni dopo la fine della procedura
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi che si verificano peri-proceduralmente ed entro 7 giorni (inclusi) dalla procedura di ablazione
Lasso di tempo: inizio fino a sette giorni dopo la fine della procedura
inizio fino a sette giorni dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kardium Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-150565

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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