Desempenho e segurança do sistema de mapeamento e ablação Globe® com o módulo GPS™ para tratamento de fibrilação atrial (GPS-CA)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kardium Inc.
Avaliação do desempenho agudo e segurança do sistema de mapeamento e ablação Globe® com o módulo GPS™ para o tratamento da fibrilação atrial
Este estudo avaliará a segurança e o desempenho agudo do Sistema de Mapeamento e Ablação Globe® com o Módulo GPS™ destinado a conduzir mapeamento eletroanatômico e tratamento de ablação de indivíduos com fibrilação atrial (FA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newmarket, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Vancouver, Canadá
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos e ≤75 anos
- FA sintomática com pelo menos um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente dentro de um (1) ano antes da inscrição. A documentação pode incluir o diagnóstico nos arquivos médicos do paciente, eletrocardiograma (ECG), monitoramento por telefone (TTM), monitor Holter ou tira de telemetria.
- Selecionado para ablação por cateter para o tratamento da fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- História de ablação atrial esquerda anterior ou tratamento cirúrgico para FA/AFL/AT
- Contra-indicação para ablação por cateter ou cirurgia epicárdica (incluindo, mas não limitado a: radiação torácica anterior, perimiocardite anterior, tamponamento cardíaco anterior, aderências pleurais e toracotomia prévia)
- Presença de trombo no AE por ETE, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia
- Condições conhecidas ou anormalidades anatômicas que podem interferir na entrega ou posicionamento do dispositivo (por exemplo, mixoma, tumor, calcificação, estreitamento da via de acesso venoso ou tortuosidade)
- Procedimentos de cirurgia cardíaca concomitantes planejados além do tratamento de FA (valvular, coronariano, outros)
- Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
- Reparação ou substituição da válvula ou presença de uma válvula protética
- Enxerto de revascularização do miocárdio, cirurgia cardíaca ou procedimento cirúrgico valvular cardíaco nos últimos 6 meses
- Procedimento de MI ou ICP dentro de 3 meses antes da triagem
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 40%
- Presença de marca-passo implantado ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
- Hipertensão pulmonar grave ou stent pulmonar prévio
- Histórico de doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à inscrição
- Contra-indicação para anticoagulação (por exemplo, heparina)
- História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mapeamento do Globo e Sistema de Ablação
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Estudo clínico prospectivo, não randomizado, aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Isolamento agudo de todas as veias pulmonares clinicamente relevantes confirmado por bloqueio de entrada
Prazo: início ao fim do procedimento
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início ao fim do procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: início ao fim do procedimento
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início ao fim do procedimento
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Tempo de permanência do cateter
Prazo: início ao fim do procedimento
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início ao fim do procedimento
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: início ao fim do procedimento
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início ao fim do procedimento
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Produto de área de dose de fluoroscopia
Prazo: início ao fim do procedimento
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início ao fim do procedimento
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Incidência de Eventos Adversos Primários (PAE) ocorrendo antes do procedimento e dentro de 7 dias (inclusive) do procedimento de ablação
Prazo: início até sete dias após o término do procedimento
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início até sete dias após o término do procedimento
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Incidência de todos os eventos adversos graves ocorridos antes do procedimento e dentro de 7 dias (inclusive) do procedimento de ablação
Prazo: início até sete dias após o término do procedimento
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início até sete dias após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-150565
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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