Prestanda och säkerhet för Globe® kartläggnings- och ablationssystem med GPS™-modulen för behandling av förmaksflimmer (GPS-CA)
8 februari 2023 uppdaterad av: Kardium Inc.
Utvärdering av den akuta prestandan och säkerheten hos Globe® kartläggnings- och ablationssystemet med GPS™-modulen för behandling av förmaksflimmer
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och den akuta prestandan hos Globe® Mapping and Ablation System med GPS™-modulen avsedd att utföra elektroanatomisk kartläggning och ablationsbehandling av patienter med förmaksflimmer (AF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Newmarket, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år och ≤75 år
- Symtomatisk AF med minst en AF-episod elektrokardiografiskt dokumenterad inom ett (1) år före inskrivningen. Dokumentationen kan innefatta diagnos i patientjournalen, elektrokardiogram (EKG), Trans-telefonisk övervakning (TTM), Holtermonitor eller telemetriremsa.
- Vald för kateterablation för behandling av förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare vänster förmaksablation eller kirurgisk behandling för AF/AFL/AT
- Kontraindikation för antingen kateterablation eller epikardiell kirurgi (inklusive, men inte begränsat till: tidigare thoraxstrålning, tidigare perimyokardit, tidigare hjärttamponad, pleurala adhesioner och tidigare thorakotomi)
- Förekomst av LA-trombus genom TEE, CT-skanning, MRI eller angiografi
- Kända tillstånd eller anatomiska abnormiteter som kan störa enhetens leverans eller positionering (t.ex. myxom, tumör, förkalkning, förträngning av venös åtkomstväg eller slingrande)
- Planerade samtidiga hjärtkirurgiska ingrepp förutom AF-behandling (klaff, kranskärls, andra)
- Okontrollerad hjärtsvikt eller NYHA klass III eller IV hjärtsvikt
- Ventilreparation eller byte eller närvaro av en ventilprotes
- Kranskärlsbypasstransplantation, hjärtkirurgi eller valvulär hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna
- MI- eller PCI-procedur inom 3 månader före screening
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
- Närvaro av implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Svår pulmonell hypertoni eller tidigare pulmonell stentning
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom, inklusive stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före inskrivning
- Kontraindikation mot antikoagulering (t.ex. heparin)
- Historik av blodpropp eller blödningssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Globe Mapping och Ablation System
|
Prospektiv, icke-randomiserad, öppen klinisk studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut isolering av alla kliniskt relevanta lungvener bekräftad med entréblock
Tidsram: början till slutet av proceduren
|
början till slutet av proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: början till slutet av proceduren
|
början till slutet av proceduren
|
|
Kateteruppehållstid
Tidsram: början till slutet av proceduren
|
början till slutet av proceduren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: början till slutet av proceduren
|
början till slutet av proceduren
|
|
Fluoroskopi dos område produkt
Tidsram: början till slutet av proceduren
|
början till slutet av proceduren
|
|
Incidensen av primära biverkningar (PAE) som inträffar peri-procedurellt och inom 7 dagar (inklusive) efter ablationsproceduren
Tidsram: börja till sju dagar efter slutet av proceduren
|
börja till sju dagar efter slutet av proceduren
|
|
Incidensen av alla allvarliga biverkningar som inträffar per förfarande och inom 7 dagar (inklusive) efter ablationsproceduren
Tidsram: börja till sju dagar efter slutet av proceduren
|
börja till sju dagar efter slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-150565
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .