Výkon a bezpečnost mapovacího a ablačního systému Globe® s modulem GPS™ pro léčbu fibrilace síní (GPS-CA)
8. února 2023 aktualizováno: Kardium Inc.
Hodnocení akutního výkonu a bezpečnosti mapovacího a ablačního systému Globe® s modulem GPS™ pro léčbu fibrilace síní
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a akutní výkon systému mapování a ablace Globe® s modulem GPS™ určeným k provádění elektroanatomického mapování a ablační léčby subjektů s fibrilací síní (AF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Newmarket, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let a ≤75 let
- Symptomatická FS s alespoň jednou epizodou AF elektrokardiograficky dokumentovanou během jednoho (1) roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat diagnózu v lékařských záznamech pacienta, elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitorování (TTM), Holterův monitor nebo telemetrický proužek.
- Vybráno pro katetrizační ablaci pro léčbu fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí ablace levé síně nebo chirurgické léčby AF/AFL/AT
- Kontraindikace pro katetrizační ablaci nebo epikardiální chirurgii (včetně, ale bez omezení na: předchozí ozařování hrudníku, předchozí perimyokarditidu, předchozí srdeční tamponádu, pleurální adheze a předchozí torakotomii)
- Přítomnost LA trombu pomocí TEE, CT skenu, MRI nebo angiografie
- Známé stavy nebo anatomické abnormality, které mohou narušovat aplikaci nebo umístění zařízení (např. myxom, nádor, kalcifikace, zúžení žilní přístupové cesty nebo tortuozita)
- Plánované doprovodné kardiochirurgické výkony kromě léčby FS (chlopenní, koronární, jiné)
- Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
- Oprava nebo výměna chlopně nebo přítomnost protetické chlopně
- Bypass koronární tepny, srdeční chirurgie nebo chlopenní kardiochirurgický zákrok během posledních 6 měsíců
- MI nebo PCI procedura do 3 měsíců před screeningem
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
- Těžká plicní hypertenze nebo předchozí plicní stentování
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před zařazením
- Kontraindikace antikoagulace (např. heparin)
- Srážení krve nebo krvácivé onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém globálního mapování a ablace
|
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní izolace všech klinicky relevantních plicních žil potvrzená vstupním blokem
Časové okno: začátek až konec procedury
|
začátek až konec procedury
|
|
Doba procedury
Časové okno: začátek až konec procedury
|
začátek až konec procedury
|
|
Doba prodlevy katétru
Časové okno: začátek až konec procedury
|
začátek až konec procedury
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: začátek až konec procedury
|
začátek až konec procedury
|
|
Produkt pro fluoroskopickou dávku
Časové okno: začátek až konec procedury
|
začátek až konec procedury
|
|
Výskyt primárních nežádoucích příhod (PAE) vyskytujících se periprocedurálně a do 7 dnů (včetně) po ablačním výkonu
Časové okno: začít sedm dní po ukončení procedury
|
začít sedm dní po ukončení procedury
|
|
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod vyskytujících se periprocedurálně a do 7 dnů (včetně) po ablaci
Časové okno: začít sedm dní po ukončení procedury
|
začít sedm dní po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC-150565
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .