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Performances et sécurité du système de cartographie et d'ablation Globe® avec le module GPS™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire (GPS-CA)

8 février 2023 mis à jour par: Kardium Inc.

Évaluation des performances aiguës et de la sécurité du système de cartographie et d'ablation Globe® avec le module GPS™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Cette étude évaluera la sécurité et les performances aiguës du système de cartographie et d'ablation Globe® avec le module GPS™ destiné à effectuer la cartographie électroanatomique et le traitement par ablation des sujets atteints de fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Newmarket, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans et ≤75 ans
  2. FA symptomatique avec au moins un épisode de FA documenté électrocardiographiquement dans un (1) an avant l'inscription. La documentation peut inclure un diagnostic dans les dossiers médicaux du patient, un électrocardiogramme (ECG), une surveillance trans-téléphonique (TTM), un moniteur Holter ou une bande de télémétrie.
  3. Sélectionné pour l'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche ou de traitement chirurgical pour AF/AFL/AT
  2. Contre-indication à l'ablation par cathéter ou à la chirurgie épicardique (y compris, mais sans s'y limiter : une radiothérapie thoracique antérieure, une périmyocardite antérieure, une tamponnade cardiaque antérieure, des adhérences pleurales et une thoracotomie antérieure)
  3. Présence d'un thrombus LA par ETO, tomodensitométrie, IRM ou angiographie
  4. Conditions connues ou anomalie anatomique pouvant interférer avec la mise en place ou le positionnement du dispositif (par ex. myxome, tumeur, calcification, rétrécissement de la voie d'accès veineuse ou tortuosité)
  5. Procédures de chirurgie cardiaque concomitantes planifiées en plus du traitement de la FA (valve, coronaire, autres)
  6. Insuffisance cardiaque non contrôlée ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV
  7. Réparation ou remplacement valvulaire ou présence d'une prothèse valvulaire
  8. Pontage coronarien, chirurgie cardiaque ou intervention chirurgicale cardiaque valvulaire au cours des 6 derniers mois
  9. Procédure MI ou PCI dans les 3 mois précédant le dépistage
  10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
  11. Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur automatique implantable (DAI)
  12. Hypertension pulmonaire sévère ou stenting pulmonaire antérieur
  13. Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant l'inscription
  14. Contre-indication à l'anticoagulation (par exemple, héparine)
  15. Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Globe Mapping et système d'ablation
Dispositif: Globe Mapping et système d'ablation
Étude clinique prospective, non randomisée, en ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Isolement aigu de toutes les veines pulmonaires cliniquement pertinentes confirmé par bloc d'entrée
Délai: du début à la fin de la procédure
du début à la fin de la procédure
Temps de procédure
Délai: du début à la fin de la procédure
du début à la fin de la procédure
Temps de séjour du cathéter
Délai: du début à la fin de la procédure
du début à la fin de la procédure
Temps de radioscopie
Délai: du début à la fin de la procédure
du début à la fin de la procédure
Produit dose-surface de fluoroscopie
Délai: du début à la fin de la procédure
du début à la fin de la procédure
Incidence des événements indésirables primaires (EAP) survenant en péri-procédure et dans les 7 jours (inclus) suivant la procédure d'ablation
Délai: commencer à sept jours après la fin de la procédure
commencer à sept jours après la fin de la procédure
Incidence de tous les événements indésirables graves survenant pendant la période périopératoire et dans les 7 jours (inclus) suivant la procédure d'ablation
Délai: commencer à sept jours après la fin de la procédure
commencer à sept jours après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kardium Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOC-150565

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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