A Globe® térképező és ablációs rendszer teljesítménye és biztonsága a pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló GPS™ modullal (GPS-CA)
2023. február 8. frissítette: Kardium Inc.
A Globe® térképező és ablációs rendszer akut teljesítményének és biztonságának értékelése a pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló GPS™ modullal
Ez a tanulmány értékeli a Globe® térképészeti és ablációs rendszer biztonságát és akut teljesítményét a GPS™ modullal, amely pitvarfibrillációban (AF) szenvedő alanyok elektroanatómiai feltérképezését és ablációs kezelését végzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newmarket, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
Vancouver, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves és ≤75 éves
- Tünetekkel járó AF legalább egy AF-epizóddal, amelyet elektrokardiográfiával dokumentáltak a felvételt megelőző egy (1) éven belül. A dokumentáció tartalmazhat diagnózist a beteg orvosi aktáiban, elektrokardiogramot (EKG), transztelefonos monitorozást (TTM), Holter monitort vagy telemetriai szalagot.
- Katéteres ablációhoz választott pitvarfibrilláció kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal pitvari abláció vagy sebészeti kezelés AF/AFL/AT miatt
- Ellenjavallat katéteres ablációhoz vagy epicardialis műtéthez (beleértve, de nem kizárólagosan: korábbi mellkasi besugárzás, korábbi perimyocarditis, korábbi szívtamponád, pleurális összenövések és korábbi thoracotomia)
- LA trombus jelenléte TEE-vel, CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy angiográfiával
- Ismert állapotok vagy anatómiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják az eszköz szállítását vagy elhelyezését (pl. myxoma, daganat, meszesedés, vénás hozzáférési út szűkület vagy kanyargósság)
- Tervezett egyidejű szívsebészeti beavatkozások az AF kezelés mellett (billentyű, koszorúér, egyéb)
- Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Szelepjavítás vagy csere, vagy protézis szelep jelenléte
- Koszorúér bypass beültetés, szívműtét vagy szívbillentyű műtéti eljárás az elmúlt 6 hónapban
- MI vagy PCI eljárás a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%
- Beültetett pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) jelenléte
- Súlyos pulmonális hipertónia vagy korábbi tüdőstentelés
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség, beleértve a stroke-ot vagy az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Ellenjavallatok az antikoagulánsokhoz (pl. heparin)
- Véralvadási vagy vérzéses betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Földgömb térképező és ablációs rendszer
|
Prospektív, nem randomizált, nyílt klinikai vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes klinikailag releváns pulmonalis véna akut izolálása, amelyet belépési blokk igazol
Időkeret: az eljárás elejétől a végéig
|
az eljárás elejétől a végéig
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: az eljárás elejétől a végéig
|
az eljárás elejétől a végéig
|
|
A katéter tartózkodási ideje
Időkeret: az eljárás elejétől a végéig
|
az eljárás elejétől a végéig
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: az eljárás elejétől a végéig
|
az eljárás elejétől a végéig
|
|
Fluoroszkópia dózisterület termék
Időkeret: az eljárás elejétől a végéig
|
az eljárás elejétől a végéig
|
|
Az elsődleges nemkívánatos események (PAE) előfordulása a műtét előtt és az ablációs eljárást követő 7 napon belül (beleértve)
Időkeret: az eljárás befejezése után hét nappal kezdődik
|
az eljárás befejezése után hét nappal kezdődik
|
|
Az összes olyan súlyos nemkívánatos esemény előfordulása, amely a műtét alatt és az ablációs eljárást követő 7 napon belül (beleértve) fordul elő
Időkeret: az eljárás befejezése után hét nappal kezdődik
|
az eljárás befejezése után hét nappal kezdődik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-150565
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Földgömb térképező és ablációs rendszer
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationBefejezveSzívritmuszavarok | Elektroanatómiai térképezés | SzívablációEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezve
-
Boston Scientific CorporationToborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok, Monaco, Olaszország
-
Acutus MedicalBefejezve
-
Acutus MedicalBefejezve
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...ToborzásTartós pitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Vivek ReddyMedtronicMegszűntPitvarfibrilláció | Tartós pitvarfibrillációEgyesült Államok