Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo systemu mapowania i ablacji Globe® z modułem GPS™ do leczenia migotania przedsionków (GPS-CA)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kardium Inc.

Ocena ostrej skuteczności i bezpieczeństwa systemu mapowania i ablacji Globe® z modułem GPS™ do leczenia migotania przedsionków

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność systemu mapowania i ablacji Globe® z modułem GPS™ przeznaczonym do mapowania elektroanatomicznego i leczenia ablacyjnego pacjentów z migotaniem przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Newmarket, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat i ≤75 lat
  2. Objawowe AF z co najmniej jednym epizodem AF udokumentowanym elektrokardiograficznie w ciągu jednego (1) roku przed włączeniem. Dokumentacja może obejmować diagnostykę w dokumentacji medycznej pacjenta, elektrokardiogram (EKG), monitoring przeztelefoniczny (TTM), holter czy pasek telemetryczny.
  3. Wybrany do ablacji przezcewnikowej w leczeniu migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej ablacji lewego przedsionka lub leczenia chirurgicznego AF/AFL/AT
  2. Przeciwwskazanie do ablacji przezcewnikowej lub zabiegu nasierdziowego (w tym między innymi: przebyta radioterapia klatki piersiowej, przebyte zapalenie mięśnia sercowego, przebyta tamponada serca, zrosty opłucnej i przebyta torakotomia)
  3. Obecność skrzepliny LA w badaniu TEE, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub angiografii
  4. Znane stany lub nieprawidłowości anatomiczne, które mogą zakłócać wprowadzanie lub umieszczanie urządzenia (np. śluzak, guz, zwapnienie, zwężenie dostępu żylnego lub krętość)
  5. Planowane zabiegi kardiochirurgiczne towarzyszące poza leczeniem AF (zastawkowe, wieńcowe, inne)
  6. Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  7. Naprawa lub wymiana zastawki lub obecność protezy zastawki
  8. Pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja kardiochirurgiczna lub zabieg kardiochirurgiczny zastawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. zabieg MI lub PCI w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
  11. Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)
  12. Ciężkie nadciśnienie płucne lub wcześniejsze stentowanie płuc
  13. Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  14. Przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. heparyna)
  15. Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System mapowania i ablacji kuli ziemskiej
Urządzenie: System mapowania i ablacji kuli ziemskiej
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra izolacja wszystkich klinicznie istotnych żył płucnych potwierdzona blokadą wejściową
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
od początku do końca procedury
Czas procedury
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
od początku do końca procedury
Czas przebywania cewnika
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
od początku do końca procedury
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
od początku do końca procedury
Produkt obszarowy dawki fluoroskopii
Ramy czasowe: od początku do końca procedury
od początku do końca procedury
Częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE) w okresie okołozabiegowym oraz w ciągu 7 dni (włącznie) od zabiegu ablacji
Ramy czasowe: rozpocząć do siedmiu dni po zakończeniu procedury
rozpocząć do siedmiu dni po zakończeniu procedury
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie okołozabiegowym oraz w ciągu 7 dni (włącznie) od zabiegu ablacji
Ramy czasowe: rozpocząć do siedmiu dni po zakończeniu procedury
rozpocząć do siedmiu dni po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kardium Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-150565

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System mapowania i ablacji kuli ziemskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj