Ytelse og sikkerhet til Globe® kartleggings- og ablasjonssystemet med GPS™-modulen for behandling av atrieflimmer (GPS-CA)
8. februar 2023 oppdatert av: Kardium Inc.
Evaluering av den akutte ytelsen og sikkerheten til Globe® kartleggings- og ablasjonssystemet med GPS™-modulen for behandling av atrieflimmer
Denne studien vil evaluere sikkerheten og den akutte ytelsen til Globe® Mapping and Ablation System med GPS™-modulen beregnet på å utføre elektroanatomisk kartlegging og ablasjonsbehandling av personer med atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newmarket, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
Vancouver, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år og ≤75 år
- Symptomatisk AF med minst én AF-episode elektrokardiografisk dokumentert innen ett (1) år før påmelding. Dokumentasjon kan omfatte diagnose i pasientjournalen, elektrokardiogram (EKG), Trans-telefonisk overvåking (TTM), Holter-monitor eller telemetristrimmel.
- Utvalgt for kateterablasjon for behandling av atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk behandling for AF/AFL/AT
- Kontraindikasjon for enten kateterablasjon eller epikardiell kirurgi (inkludert, men ikke begrenset til: tidligere thoraxstråling, tidligere perimyokarditt, tidligere hjertetamponader, pleuraadhesjoner og tidligere thorakotomi)
- Tilstedeværelse av LA-trombe ved TEE, CT-skanning, MR eller angiografi
- Kjente tilstander eller anatomiske abnormiteter som kan forstyrre enhetens levering eller plassering (f.eks. myxom, svulst, forkalkning, innsnevring av venøs tilgangsvei eller kronglete)
- Planlagte samtidige hjertekirurgisprosedyrer i tillegg til AF-behandling (klaff, koronar, andre)
- Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- Ventilreparasjon eller erstatning eller tilstedeværelse av en proteseventil
- Koronararterie-bypass-transplantasjon, hjertekirurgi eller hjerteklaffkirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- MI- eller PCI-prosedyre innen 3 måneder før screening
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
- Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Alvorlig pulmonal hypertensjon eller tidligere pulmonal stenting
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom, inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før påmelding
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (f.eks. heparin)
- Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Globuskartlegging og ablasjonssystem
|
Prospektiv, ikke-randomisert, åpen klinisk studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt isolering av alle klinisk relevante lungevener bekreftet ved inngangsblokk
Tidsramme: start til slutt av prosedyren
|
start til slutt av prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: start til slutt av prosedyren
|
start til slutt av prosedyren
|
|
Kateterets oppholdstid
Tidsramme: start til slutt av prosedyren
|
start til slutt av prosedyren
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: start til slutt av prosedyren
|
start til slutt av prosedyren
|
|
Fluoroskopi dose område produkt
Tidsramme: start til slutt av prosedyren
|
start til slutt av prosedyren
|
|
Forekomst av primære bivirkninger (PAE) som oppstår peri-prosedyre og innen 7 dager (inklusive) etter ablasjonsprosedyren
Tidsramme: start til syv dager etter slutten av prosedyren
|
start til syv dager etter slutten av prosedyren
|
|
Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser som oppstår peri-prosedyre og innen 7 dager (inklusive) etter ablasjonsprosedyren
Tidsramme: start til syv dager etter slutten av prosedyren
|
start til syv dager etter slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Southlake Regional Health Centre, 596 Davis Dr, Newmarket ON L3Y 2P9, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-150565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .