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겨드랑이 림프절 절제술 후 Hemopatch 대 겨드랑이 배액 (REDHEMOPACH)

2023년 2월 16일 업데이트: Elvira Buch, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

겨드랑이 림프절 절제술 후 혈구 대 겨드랑이 배액: 무작위, 통제, 다기관 임상 연구

흡인 배액은 배액 막힘, 장액종의 관주위 누출 등과 같은 합병증을 유발할 수 있음에도 불구하고 이 수술 후 합병증 관리를 위한 "황금 표준"으로 계속 사용되고 있습니다. 이로 인해 영향을 받는 팔의 통증과 이동성 감소가 발생할 수 있습니다.

우리의 긍정적인 임상 결과와 이 패치 사용에 관한 문헌에 게시된 데이터가 없다는 사실에 근거하여 조사관은 Hemopatch®를 일반적인 기술과 비교하는 목적으로 다중심, 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 효능 및 안전성 측면에서 (흡인 배액) 사용됩니다.

가설: 유방암 수술 중 겨드랑이 림프절 절제술을 받은 여성에게 흡인 배액 장치 대신 Hemopatch ® 를 배치하면 장액종의 출현을 감소시켜 결과적으로 천자의 필요성과 흡인 배액과 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 소개:

    유방암의 외과적 관리에서 보수적인 접근 방식은 유방 부위에 대한 "황금 표준"입니다. 그러나 겨드랑이 부위의 경우 이는 질병이 이 수준에 도달했을 때 필수 절차인 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 사용한 감시림프절 생검(SLNB)의 결과에 따라 달라집니다.

    이 시술에서 발생하는 합병증은 1) 초기: 장액종 및 신경 병변과 2) 후기: 림프부종, 어깨 움직임의 기능적 장애 및 유방 절제술 후 통증 증후군의 두 그룹으로 나눌 수 있습니다.

    혈청종은 ALND 후 가장 빈번한 합병증입니다. 그 자체로는 이환율이 높지 않습니다. 그러나 수술 상처의 치유를 지연시켜 감염 위험과 외래 방문 횟수를 증가시키고 나아가 방사선 및 화학 요법과 같은 보조 요법의 시작을 지연시킵니다.

    흡인 배액은 배액 막힘, 장액종의 관주위 누출 등과 같은 합병증을 유발할 수 있음에도 불구하고 이 수술 후 합병증 관리를 위한 "황금 표준"으로 계속 사용되고 있습니다. 이로 인해 영향을 받는 팔의 통증과 이동성 감소가 발생할 수 있습니다.

    Hemopatch®는 재흡수성 콜라겐으로 만든 지혈 실러입니다. 그것은 스페인과 나머지 유럽의 임상 환경에서 이미 사용되고 있는 CE 마킹과 함께 패치 형태로 제공됩니다.

    ALND 후 장액종 형성을 감소시키는 요인과 패취의 특성을 고려하면 수술 후 적용이 장액종 형성 예방에 유용할 수 있다. 보다 구체적으로, 패치는 다음과 같은 역할을 하는 것으로 입증되었습니다.

    • 지혈제, 염증 1기 개선
    • 접착제, ALND 후 남은 데드 스페이스 감소
    • 실러, 삼출물 감소
  2. 이론적 근거 이러한 전제와 일상 임상 실습에 패치를 도입한 후 임상 프로토콜의 맥락에서 ALND를 겪은 28명의 환자에게 사용하여 유리한 임상 결과를 얻었습니다. 이것은 효능과 안전성 측면에서 Hemopatch®를 일반적으로 사용되는 기술(흡인 배액)과 비교하는 것을 목적으로 하는 다심, 무작위 통제 임상 시험입니다.
  3. 가설 유방암 수술 중 ALND를 받은 후 여성에게 흡인 배액 대신 Hemopatch ® 를 배치하면 장액종의 출현과 결과적으로 천자의 필요성뿐만 아니라 흡인 배액과 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단,
  • 보존적 수술 및 ALND를 포함한 외과적 치료가 예정되어 있습니다.
  • ALND에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 선택적 감시 림프절 생검 음성.
  • 보조 유방 절제술 환자.
  • 액와 림프절 절제술에 대한 정보에 입각한 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 흡인 배수
배액은 유방암에 대한 겨드랑이 림프절 절제술 후 일반적인 치료법입니다.
환자는 림프절 절제술을 수행한 후 엑셀 kuytools에서 수행된 난수 표에 따라 무작위로 배정된 다음 모든 환자에게 압박 붕대를 시행하고 수술 후 24시간 동안 통제하며 후속 통제는 다음 날까지 매주 실시됩니다. 배수구가 제거됩니다. 및/또는 혈청종의 소실
활성 비교기: 헤모패치
혈패치 군은 배액이 없고 제품 패치가 있는 군이 됩니다.
환자는 림프절 절제술을 수행한 후 엑셀 kuytools에서 수행된 난수 표에 따라 무작위로 배정된 다음 모든 환자에게 압박 붕대를 시행하고 수술 후 24시간 동안 통제하며 후속 통제는 다음 날까지 매주 실시됩니다. 배수구가 제거됩니다. 및/또는 혈청종의 소실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 혈청종을 개발하려면
기간: 백분율, 연구 완료까지 평균 2개월
수술 후 장액종이 발생한 Hemopatch®를 투여받은 환자의 백분율 및 이를 투여받은 환자의 흡인 배액 추출 후 장액종이 발생한 백분율.
백분율, 연구 완료까지 평균 2개월
혈청의 총 부피
기간: 24시간부터 혈청종이 없을 때까지, 최대 2개월 평가
개입 후 24시간 후에 초기 조절을 시행하며, 용량이 30ml 이상이면 AD를 유지한다. 모든 환자는 수술 후 7일 후에 볼 수 있습니다. 추적 시간은 장액종이 없을 때까지 주 단위로 천자하여 추출한 장액종의 부피를 측정하고,
24시간부터 혈청종이 없을 때까지, 최대 2개월 평가
세로마 펑크
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
필요한 총 펑크 수
학습 완료까지, 평균 2개월
합병증
기간: 24시간부터 합병증이 없을 때까지, 최대 2개월 평가
연구 전반에 걸쳐 수집된 기타 합병증에는 멍(예/아니오), 통증(예/아니오), 흡인 배액 문제(예/아니오)가 포함됩니다.
24시간부터 합병증이 없을 때까지, 최대 2개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: Eortc QLQ-BR23으로 수술 1주일 후
Eortc QLQ-BR23 설문조사를 사용하여 이러한 절차 중 하나를 받은 후 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
Eortc QLQ-BR23으로 수술 1주일 후
가격
기간: 학업 수료까지 평균 1년
두 절차에 사용된 재료 비용과 상담 시간을 정량화하여 두 절차의 비용을 비교합니다.
학업 수료까지 평균 1년
체질량 지수
기간: 무게(kg) / 높이(m2). 첫 상담에서
체질량 지수
무게(kg) / 높이(m2). 첫 상담에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REDHEMOPACH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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