- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04487561
겨드랑이 림프절 절제술 후 Hemopatch 대 겨드랑이 배액 (REDHEMOPACH)
겨드랑이 림프절 절제술 후 혈구 대 겨드랑이 배액: 무작위, 통제, 다기관 임상 연구
흡인 배액은 배액 막힘, 장액종의 관주위 누출 등과 같은 합병증을 유발할 수 있음에도 불구하고 이 수술 후 합병증 관리를 위한 "황금 표준"으로 계속 사용되고 있습니다. 이로 인해 영향을 받는 팔의 통증과 이동성 감소가 발생할 수 있습니다.
우리의 긍정적인 임상 결과와 이 패치 사용에 관한 문헌에 게시된 데이터가 없다는 사실에 근거하여 조사관은 Hemopatch®를 일반적인 기술과 비교하는 목적으로 다중심, 무작위 통제 임상 시험을 제안합니다. 효능 및 안전성 측면에서 (흡인 배액) 사용됩니다.
가설: 유방암 수술 중 겨드랑이 림프절 절제술을 받은 여성에게 흡인 배액 장치 대신 Hemopatch ® 를 배치하면 장액종의 출현을 감소시켜 결과적으로 천자의 필요성과 흡인 배액과 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
유방암의 외과적 관리에서 보수적인 접근 방식은 유방 부위에 대한 "황금 표준"입니다. 그러나 겨드랑이 부위의 경우 이는 질병이 이 수준에 도달했을 때 필수 절차인 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)을 사용한 감시림프절 생검(SLNB)의 결과에 따라 달라집니다.
이 시술에서 발생하는 합병증은 1) 초기: 장액종 및 신경 병변과 2) 후기: 림프부종, 어깨 움직임의 기능적 장애 및 유방 절제술 후 통증 증후군의 두 그룹으로 나눌 수 있습니다.
혈청종은 ALND 후 가장 빈번한 합병증입니다. 그 자체로는 이환율이 높지 않습니다. 그러나 수술 상처의 치유를 지연시켜 감염 위험과 외래 방문 횟수를 증가시키고 나아가 방사선 및 화학 요법과 같은 보조 요법의 시작을 지연시킵니다.
흡인 배액은 배액 막힘, 장액종의 관주위 누출 등과 같은 합병증을 유발할 수 있음에도 불구하고 이 수술 후 합병증 관리를 위한 "황금 표준"으로 계속 사용되고 있습니다. 이로 인해 영향을 받는 팔의 통증과 이동성 감소가 발생할 수 있습니다.
Hemopatch®는 재흡수성 콜라겐으로 만든 지혈 실러입니다. 그것은 스페인과 나머지 유럽의 임상 환경에서 이미 사용되고 있는 CE 마킹과 함께 패치 형태로 제공됩니다.
ALND 후 장액종 형성을 감소시키는 요인과 패취의 특성을 고려하면 수술 후 적용이 장액종 형성 예방에 유용할 수 있다. 보다 구체적으로, 패치는 다음과 같은 역할을 하는 것으로 입증되었습니다.
- 지혈제, 염증 1기 개선
- 접착제, ALND 후 남은 데드 스페이스 감소
- 실러, 삼출물 감소
- 이론적 근거 이러한 전제와 일상 임상 실습에 패치를 도입한 후 임상 프로토콜의 맥락에서 ALND를 겪은 28명의 환자에게 사용하여 유리한 임상 결과를 얻었습니다. 이것은 효능과 안전성 측면에서 Hemopatch®를 일반적으로 사용되는 기술(흡인 배액)과 비교하는 것을 목적으로 하는 다심, 무작위 통제 임상 시험입니다.
- 가설 유방암 수술 중 ALND를 받은 후 여성에게 흡인 배액 대신 Hemopatch ® 를 배치하면 장액종의 출현과 결과적으로 천자의 필요성뿐만 아니라 흡인 배액과 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 진단,
- 보존적 수술 및 ALND를 포함한 외과적 치료가 예정되어 있습니다.
- ALND에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 선택적 감시 림프절 생검 음성.
- 보조 유방 절제술 환자.
- 액와 림프절 절제술에 대한 정보에 입각한 동의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 흡인 배수
배액은 유방암에 대한 겨드랑이 림프절 절제술 후 일반적인 치료법입니다.
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환자는 림프절 절제술을 수행한 후 엑셀 kuytools에서 수행된 난수 표에 따라 무작위로 배정된 다음 모든 환자에게 압박 붕대를 시행하고 수술 후 24시간 동안 통제하며 후속 통제는 다음 날까지 매주 실시됩니다. 배수구가 제거됩니다.
및/또는 혈청종의 소실
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활성 비교기: 헤모패치
혈패치 군은 배액이 없고 제품 패치가 있는 군이 됩니다.
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환자는 림프절 절제술을 수행한 후 엑셀 kuytools에서 수행된 난수 표에 따라 무작위로 배정된 다음 모든 환자에게 압박 붕대를 시행하고 수술 후 24시간 동안 통제하며 후속 통제는 다음 날까지 매주 실시됩니다. 배수구가 제거됩니다.
및/또는 혈청종의 소실
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈청종을 개발하려면
기간: 백분율, 연구 완료까지 평균 2개월
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수술 후 장액종이 발생한 Hemopatch®를 투여받은 환자의 백분율 및 이를 투여받은 환자의 흡인 배액 추출 후 장액종이 발생한 백분율.
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백분율, 연구 완료까지 평균 2개월
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혈청의 총 부피
기간: 24시간부터 혈청종이 없을 때까지, 최대 2개월 평가
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개입 후 24시간 후에 초기 조절을 시행하며, 용량이 30ml 이상이면 AD를 유지한다.
모든 환자는 수술 후 7일 후에 볼 수 있습니다.
추적 시간은 장액종이 없을 때까지 주 단위로 천자하여 추출한 장액종의 부피를 측정하고,
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24시간부터 혈청종이 없을 때까지, 최대 2개월 평가
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세로마 펑크
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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필요한 총 펑크 수
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학습 완료까지, 평균 2개월
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합병증
기간: 24시간부터 합병증이 없을 때까지, 최대 2개월 평가
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연구 전반에 걸쳐 수집된 기타 합병증에는 멍(예/아니오), 통증(예/아니오), 흡인 배액 문제(예/아니오)가 포함됩니다.
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24시간부터 합병증이 없을 때까지, 최대 2개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: Eortc QLQ-BR23으로 수술 1주일 후
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Eortc QLQ-BR23 설문조사를 사용하여 이러한 절차 중 하나를 받은 후 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
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Eortc QLQ-BR23으로 수술 1주일 후
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가격
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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두 절차에 사용된 재료 비용과 상담 시간을 정량화하여 두 절차의 비용을 비교합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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체질량 지수
기간: 무게(kg) / 높이(m2). 첫 상담에서
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체질량 지수
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무게(kg) / 높이(m2). 첫 상담에서
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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