Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hemopatch versus drainage axillaire après lymphadénectomie axillaire (REDHEMOPACH)

16 février 2023 mis à jour par: Elvira Buch, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Hemopatch versus drainage axillaire après lymphadénectomie axillaire : étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique

Le drainage aspiratif reste le « gold standard » pour la prise en charge de cette complication post-chirurgicale, même s'il peut entraîner des complications telles que l'obstruction du drainage, la fuite péritubaire du sérome, etc. Cela peut entraîner des douleurs et une réduction de la mobilité du bras affecté.

Sur la base de nos résultats cliniques positifs et du fait qu'il n'existe pas de données publiées disponibles dans la littérature concernant cette utilisation du patch, les investigateurs proposent un essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé, ayant pour objectif de comparer l'Hemopatch® à la technique habituelle utilisé (drainage par aspiration) en termes d'efficacité et de sécurité.

Hypothèse : La mise en place d'un Hemopatch ® à la place d'un drainage aspiratif chez les femmes après avoir subi un curage ganglionnaire axillaire lors d'une chirurgie du cancer du sein peut réduire l'apparition de sérome et par conséquent la nécessité d'une ponction, ainsi que les complications liées au drainage aspiratif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Introduction:

    Dans la prise en charge chirurgicale du cancer du sein, une approche conservatrice est le "gold standard" pour la région mammaire. Pour la région axillaire, cependant, cela dépend des résultats de la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec curage ganglionnaire axillaire (ALND) qui reste une procédure indispensable lorsque la maladie atteint ce niveau.

    Les complications qui découlent de cette intervention peuvent être divisées en deux groupes : 1) précoces : séromes et lésions nerveuses et 2) tardives : lymphœdème, troubles fonctionnels du mouvement de l'épaule et syndrome douloureux post-mastectomie.

    Les séromes sont les complications les plus fréquentes après un ALND. En eux-mêmes, ils ne présentent pas un risque élevé de morbidité. Cependant, ils retardent la cicatrisation de la plaie chirurgicale, augmentant le risque d'infection et le nombre de visites ambulatoires et, de plus, entraînant un report de la mise en route des thérapies adjuvantes telles que la radio et la chimiothérapie.

    Le drainage aspiratif reste le « gold standard » pour la prise en charge de cette complication post-chirurgicale, même s'il peut entraîner des complications telles que l'obstruction du drainage, la fuite péritubaire du sérome, etc. Cela peut entraîner des douleurs et une réduction de la mobilité du bras affecté.

    Hemopatch® est un scellant hémostatique à base de collagène résorbable. Il se présente sous la forme d'un patch, avec le marquage CE qui est déjà utilisé dans le cadre clinique en Espagne et dans le reste de l'Europe.

    Compte tenu des facteurs qui réduisent la formation de sérome après ALND et des caractéristiques du patch, son application après la chirurgie pourrait être utile pour prévenir la formation de sérome. Plus précisément, le patch s'est avéré agir comme un

    • Hémostatique, améliorant la première phase de l'inflammation
    • Adhésif, réduisant l'espace mort laissé après ALND
    • Scellant, diminuant l'exsudat
  2. Argumentaire Partant de ce postulat et dans le cadre d'un protocole clinique après l'introduction du patch dans la pratique clinique quotidienne, il a été utilisé sur 28 patients ayant subi un ALND, obtenant des résultats cliniques favorables. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé, dont l'objectif est de comparer l'Hemopatch® à la technique habituelle utilisée (drainage par aspiration) en termes d'efficacité et de sécurité.
  3. Hypothèse Placer un Hemopatch ® à la place d'un drainage aspiratif chez les femmes après avoir subi un ALND lors d'une chirurgie du cancer du sein peut réduire l'apparition de sérome et par conséquent la nécessité d'une ponction, ainsi que les complications liées au drainage aspiratif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer du sein,
  • prévu pour un traitement chirurgical, y compris la chirurgie conservatrice et l'ALND.
  • Consentement éclairé signé pour ALND.

Critère d'exclusion:

  • Biopsie sélective du ganglion sentinelle négative.
  • Patientes ayant subi une mastectomie subsidiaire.
  • Refus de consentement éclairé pour la lymphadénectomie axillaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: drainage par aspiration
Le drainage est le traitement habituel après un lymphadénectome axillaire pour cancer du sein
Procédure: Drainage par aspiration
Le patient sera randomisé après avoir effectué la lymphadénectomie, selon un tableau de nombres aléatoires exécuté dans excel kuytools, puis un bandage compressif sera effectué sur tous les patients et il sera contrôlé 24 heures après l'opération, le contrôle ultérieur sera hebdomadaire jusqu'à la le drain est enlevé. et/ou la disparition du sérome
Comparateur actif: Hemopatch
Le groupe hémopatch sera le groupe sans drainage et avec un produit patch
Dispositif: hémopatch
Le patient sera randomisé après avoir effectué la lymphadénectomie, selon un tableau de nombres aléatoires exécuté dans excel kuytools, puis un bandage compressif sera effectué sur tous les patients et il sera contrôlé 24 heures après l'opération, le contrôle ultérieur sera hebdomadaire jusqu'à la le drain est enlevé. et/ou la disparition du sérome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour développer le sérome après la chirurgie
Délai: Pourcentage, jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois
Pourcentage de patients qui reçoivent Hemopatch® qui développent un sérome après la chirurgie et pourcentage de patients qui reçoivent qui développent un sérome après extraction du drainage aspiratif.
Pourcentage, jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 mois
volume total du sérome
Délai: de 24 heures jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de sérome, évalué jusqu'à 2 mois
Le contrôle initial sera effectué 24 heures après l'intervention, en maintenant la DA si le volume est supérieur à 30 ml. Tous les patients seront vus 7 jours après la chirurgie. Le temps de suivi sera hebdomadaire jusqu'à disparition du sérome, en mesurant le volume du sérome extrait par ponction,
de 24 heures jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de sérome, évalué jusqu'à 2 mois
Ponctions de sérome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
le nombre total de crevaisons nécessaires
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
complications
Délai: de 24 heures jusqu'à l'absence de complications, évaluée jusqu'à 2 mois
Les autres complications recueillies tout au long de l'étude incluent : les ecchymoses (oui/non), les douleurs (oui/non), les problèmes de drainage par aspiration (oui/non)
de 24 heures jusqu'à l'absence de complications, évaluée jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie des patients
Délai: 1 semaine après la chirurgie avec Eortc QLQ-BR23
Comparez la qualité de vie des patients après avoir reçu l'une de ces procédures à l'aide de l'enquête Eortc QLQ-BR23
1 semaine après la chirurgie avec Eortc QLQ-BR23
les coûts
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Comparez les coûts des deux procédures en quantifiant les coûts des matériaux et consultez le temps utilisé dans les deux procédures
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
indice de masse corporelle
Délai: poids (kg) / taille (m2). Lors de la première consultation
indice de masse corporelle
poids (kg) / taille (m2). Lors de la première consultation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

27 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDHEMOPACH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner