- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04487561
Hæmopatch versus aksillær dræning efter aksillær lymfadenektomi (REDHEMOPACH)
Hæmopatch versus aksillær dræning efter aksillær lymfadenektomi: Randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse
Aspirativ dræning fortsætter med at være "guldstandarden" for håndteringen af denne post-kirurgiske komplikation, selvom det kan føre til komplikationer såsom obstruktion af drænet, peritubal lækage af seromet osv. Dette kan resultere i smerte og nedsat mobilitet af den berørte arm.
Baseret på vores positive kliniske resultater og det faktum, at der ikke er nogen offentliggjorte data tilgængelige i litteraturen vedrørende denne brug af plasteret, foreslår efterforskerne et multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne Hemopatch® med den sædvanlige teknik anvendes (aspirativ dræning) med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
Hypotese: Anbringelse af en Hemopatch ® i stedet for en aspirativ dræning hos kvinder efter at have gennemgået aksillær lymfeknudedissektion under brystkræftkirurgi kan reducere forekomsten af serom og dermed behovet for en punktering samt komplikationerne i forbindelse med aspirativ dræning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
I den kirurgiske behandling af brystkræft er en konservativ tilgang "guldstandarden" for brystregionen. For aksillærområdet afhænger dette dog af, at resultaterne af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) med aksillær lymfeknudedissektion (ALND) fortsat er en uundværlig procedure, når sygdommen når dette niveau.
De komplikationer, der opstår ved denne procedure, kan opdeles i to grupper: 1) tidligt: seromer og nervelæsioner og 2) sent: lymfødem, funktionelle forstyrrelser i skulderbevægelse og postmastektomi smertesyndrom.
Seromer er de hyppigste komplikationer efter en ALND. I sig selv har de ikke en høj risiko for sygelighed. De forsinker dog helingen af operationssåret, hvilket øger risikoen for infektion og antallet af ambulante besøg og resulterer desuden i en udsættelse af starten af adjuverende behandlinger såsom radio- og kemoterapi.
Aspirativ dræning fortsætter med at være "guldstandarden" for håndteringen af denne post-kirurgiske komplikation, selvom det kan føre til komplikationer såsom obstruktion af drænet, peritubal lækage af seromet osv. Dette kan resultere i smerte og nedsat mobilitet af den berørte arm.
Hemopatch® er en hæmostatisk sealer lavet af reabsorberbart kollagen. Den kommer fra plasteret med CE-mærkning, der allerede bruges i kliniske omgivelser i Spanien og resten af Europa.
Under hensyntagen til de faktorer, der reducerer seromdannelse efter ALND, og plasterets karakteristika, kan dets påføring efter operation være nyttig til at forhindre seromdannelse. Mere specifikt har patchen vist sig at fungere som en
- Hæmostatisk, forbedrer den første fase af betændelse
- Klæbemiddel, der reducerer det døde rum, der er tilbage efter ALND
- Sealer, der reducerer ekssudatet
- Begrundelse Baseret på denne forudsætning og i sammenhæng med en klinisk protokol efter introduktionen af plasteret i daglig klinisk praksis, blev det brugt på 28 patienter, der gennemgik ALND, hvilket gav gunstige kliniske resultater. Dette er et multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne Hemopatch® med den sædvanlige anvendte teknik (aspirativ dræning) med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
- Hypotese Anbringelse af en Hemopatch ® i stedet for en aspirativ dræning hos kvinder efter at have gennemgået ALND under brystkræftoperation kan reducere forekomsten af seroma og dermed behovet for en punktering samt komplikationerne i forbindelse med aspirativ dræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft,
- planlagt til kirurgisk behandling inklusive konservativ kirurgi og ALND.
- Underskrevet informeret samtykke for ALND.
Ekskluderingskriterier:
- Selektiv sentinel node biopsi negativ.
- Subsidiær mastektomipatienter.
- Nægtelse af informeret samtykke til aksillær lymfadenektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: aspirativ dræning
Drænage er den sædvanlige behandling efter aksillær lymfadenectoma for brystkræft
|
Patienten vil blive randomiseret efter udførelse af lymfadenektomi, i henhold til en tabel med tilfældige tal udført i excel kuytools, derefter vil der blive udført en kompressionsbandage på alle patienter og den vil blive kontrolleret 24 timer postoperativt, den efterfølgende kontrol vil være ugentligt indtil kl. afløb fjernes.
og/eller seromets forsvinden
|
|
Aktiv komparator: Hæmopatch
Hæmopatch-gruppen vil være gruppen uden dræn og med et produktplaster
|
Patienten vil blive randomiseret efter udførelse af lymfadenektomi, i henhold til en tabel med tilfældige tal udført i excel kuytools, derefter vil der blive udført en kompressionsbandage på alle patienter og den vil blive kontrolleret 24 timer postoperativt, den efterfølgende kontrol vil være ugentligt indtil kl. afløb fjernes.
og/eller seromets forsvinden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle serom efter operationen
Tidsramme: Procent, gennem studiegennemførelse, i gennemsnit 2 måneder
|
Procentdel af patienter, der modtager Hemopatch®, der udvikler seroma efter operation og procentdel af patienter, der modtager, der udvikler seroma efter ekstraktion af aspirativ dræning.
|
Procent, gennem studiegennemførelse, i gennemsnit 2 måneder
|
|
total volumen af seromet
Tidsramme: fra 24 timer til der ikke er seroma, vurderet op til 2 måneder
|
Den indledende kontrol vil blive udført 24 timer efter interventionen, idet AD opretholdes, hvis volumen er større end 30 ml.
Alle patienter vil blive set 7 dage efter operationen.
Opfølgningstiden vil være ugentligt, indtil der ikke er noget serom, måling af volumen af seromet ekstraheret ved punktering,
|
fra 24 timer til der ikke er seroma, vurderet op til 2 måneder
|
|
Seroma punkteringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
det samlede antal nødvendige punkteringer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
komplikationer
Tidsramme: fra 24 timer til der ikke er komplikationer, vurderet op til 2 måneder
|
Andre komplikationer indsamlet gennem hele undersøgelsen inkluderer: blå mærker (ja/nej), smerter (ja/nej), problemer med aspirationsdræning (ja/nej)
|
fra 24 timer til der ikke er komplikationer, vurderet op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet hos patienter
Tidsramme: 1 uge efter operation med Eortc QLQ-BR23
|
Sammenlign livskvaliteten hos patienter efter at have modtaget en af disse procedurer ved hjælp af Eortc QLQ-BR23 undersøgelsen
|
1 uge efter operation med Eortc QLQ-BR23
|
|
omkostningerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenlign omkostningerne ved begge procedurer ved at kvantificere omkostningerne til materialer og konsultere tid brugt i begge procedurer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
BMI
Tidsramme: vægt (kg) / højde (m2). I den første konsultation
|
BMI
|
vægt (kg) / højde (m2). I den første konsultation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDHEMOPACH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .