Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmopatch versus aksillær dræning efter aksillær lymfadenektomi (REDHEMOPACH)

Hæmopatch versus aksillær dræning efter aksillær lymfadenektomi: Randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse

Aspirativ dræning fortsætter med at være "guldstandarden" for håndteringen af ​​denne post-kirurgiske komplikation, selvom det kan føre til komplikationer såsom obstruktion af drænet, peritubal lækage af seromet osv. Dette kan resultere i smerte og nedsat mobilitet af den berørte arm.

Baseret på vores positive kliniske resultater og det faktum, at der ikke er nogen offentliggjorte data tilgængelige i litteraturen vedrørende denne brug af plasteret, foreslår efterforskerne et multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne Hemopatch® med den sædvanlige teknik anvendes (aspirativ dræning) med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Hypotese: Anbringelse af en Hemopatch ® i stedet for en aspirativ dræning hos kvinder efter at have gennemgået aksillær lymfeknudedissektion under brystkræftkirurgi kan reducere forekomsten af ​​serom og dermed behovet for en punktering samt komplikationerne i forbindelse med aspirativ dræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion:

    I den kirurgiske behandling af brystkræft er en konservativ tilgang "guldstandarden" for brystregionen. For aksillærområdet afhænger dette dog af, at resultaterne af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) med aksillær lymfeknudedissektion (ALND) fortsat er en uundværlig procedure, når sygdommen når dette niveau.

    De komplikationer, der opstår ved denne procedure, kan opdeles i to grupper: 1) tidligt: ​​seromer og nervelæsioner og 2) sent: lymfødem, funktionelle forstyrrelser i skulderbevægelse og postmastektomi smertesyndrom.

    Seromer er de hyppigste komplikationer efter en ALND. I sig selv har de ikke en høj risiko for sygelighed. De forsinker dog helingen af ​​operationssåret, hvilket øger risikoen for infektion og antallet af ambulante besøg og resulterer desuden i en udsættelse af starten af ​​adjuverende behandlinger såsom radio- og kemoterapi.

    Aspirativ dræning fortsætter med at være "guldstandarden" for håndteringen af ​​denne post-kirurgiske komplikation, selvom det kan føre til komplikationer såsom obstruktion af drænet, peritubal lækage af seromet osv. Dette kan resultere i smerte og nedsat mobilitet af den berørte arm.

    Hemopatch® er en hæmostatisk sealer lavet af reabsorberbart kollagen. Den kommer fra plasteret med CE-mærkning, der allerede bruges i kliniske omgivelser i Spanien og resten af ​​Europa.

    Under hensyntagen til de faktorer, der reducerer seromdannelse efter ALND, og ​​plasterets karakteristika, kan dets påføring efter operation være nyttig til at forhindre seromdannelse. Mere specifikt har patchen vist sig at fungere som en

    • Hæmostatisk, forbedrer den første fase af betændelse
    • Klæbemiddel, der reducerer det døde rum, der er tilbage efter ALND
    • Sealer, der reducerer ekssudatet
  2. Begrundelse Baseret på denne forudsætning og i sammenhæng med en klinisk protokol efter introduktionen af ​​plasteret i daglig klinisk praksis, blev det brugt på 28 patienter, der gennemgik ALND, hvilket gav gunstige kliniske resultater. Dette er et multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne Hemopatch® med den sædvanlige anvendte teknik (aspirativ dræning) med hensyn til effektivitet og sikkerhed.
  3. Hypotese Anbringelse af en Hemopatch ® i stedet for en aspirativ dræning hos kvinder efter at have gennemgået ALND under brystkræftoperation kan reducere forekomsten af ​​seroma og dermed behovet for en punktering samt komplikationerne i forbindelse med aspirativ dræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft,
  • planlagt til kirurgisk behandling inklusive konservativ kirurgi og ALND.
  • Underskrevet informeret samtykke for ALND.

Ekskluderingskriterier:

  • Selektiv sentinel node biopsi negativ.
  • Subsidiær mastektomipatienter.
  • Nægtelse af informeret samtykke til aksillær lymfadenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: aspirativ dræning
Drænage er den sædvanlige behandling efter aksillær lymfadenectoma for brystkræft
Patienten vil blive randomiseret efter udførelse af lymfadenektomi, i henhold til en tabel med tilfældige tal udført i excel kuytools, derefter vil der blive udført en kompressionsbandage på alle patienter og den vil blive kontrolleret 24 timer postoperativt, den efterfølgende kontrol vil være ugentligt indtil kl. afløb fjernes. og/eller seromets forsvinden
Aktiv komparator: Hæmopatch
Hæmopatch-gruppen vil være gruppen uden dræn og med et produktplaster
Patienten vil blive randomiseret efter udførelse af lymfadenektomi, i henhold til en tabel med tilfældige tal udført i excel kuytools, derefter vil der blive udført en kompressionsbandage på alle patienter og den vil blive kontrolleret 24 timer postoperativt, den efterfølgende kontrol vil være ugentligt indtil kl. afløb fjernes. og/eller seromets forsvinden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle serom efter operationen
Tidsramme: Procent, gennem studiegennemførelse, i gennemsnit 2 måneder
Procentdel af patienter, der modtager Hemopatch®, der udvikler seroma efter operation og procentdel af patienter, der modtager, der udvikler seroma efter ekstraktion af aspirativ dræning.
Procent, gennem studiegennemførelse, i gennemsnit 2 måneder
total volumen af ​​seromet
Tidsramme: fra 24 timer til der ikke er seroma, vurderet op til 2 måneder
Den indledende kontrol vil blive udført 24 timer efter interventionen, idet AD opretholdes, hvis volumen er større end 30 ml. Alle patienter vil blive set 7 dage efter operationen. Opfølgningstiden vil være ugentligt, indtil der ikke er noget serom, måling af volumen af ​​seromet ekstraheret ved punktering,
fra 24 timer til der ikke er seroma, vurderet op til 2 måneder
Seroma punkteringer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
det samlede antal nødvendige punkteringer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
komplikationer
Tidsramme: fra 24 timer til der ikke er komplikationer, vurderet op til 2 måneder
Andre komplikationer indsamlet gennem hele undersøgelsen inkluderer: blå mærker (ja/nej), smerter (ja/nej), problemer med aspirationsdræning (ja/nej)
fra 24 timer til der ikke er komplikationer, vurderet op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet hos patienter
Tidsramme: 1 uge efter operation med Eortc QLQ-BR23
Sammenlign livskvaliteten hos patienter efter at have modtaget en af ​​disse procedurer ved hjælp af Eortc QLQ-BR23 undersøgelsen
1 uge efter operation med Eortc QLQ-BR23
omkostningerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenlign omkostningerne ved begge procedurer ved at kvantificere omkostningerne til materialer og konsultere tid brugt i begge procedurer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
BMI
Tidsramme: vægt (kg) / højde (m2). I den første konsultation
BMI
vægt (kg) / højde (m2). I den første konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDHEMOPACH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner