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腋窩リンパ節郭清後のヘモパッチ対腋窩ドレナージ (REDHEMOPACH)

腋窩リンパ節切除後のヘモパッチ対腋窩ドレナージ:無作為化、対照、多施設臨床研究

吸引ドレナージは、ドレナージの閉塞、漿液腫の管周囲漏出などの合併症につながる可能性があるにもかかわらず、この術後合併症の管理の「ゴールドスタンダード」であり続けています. これにより、影響を受けた腕の痛みや可動性の低下が生じることがあります。

私たちの肯定的な臨床結果と、このパッチの使用に関する文献で利用可能な公開データがないという事実に基づいて、研究者は Hemopatch® を通常の技術と比較する目的で、多中心のランダム化比較臨床試験を提案します。有効性と安全性の観点から使用されます(吸引ドレナージ)。

仮説: 乳癌手術中に腋窩リンパ節郭清を受けた女性に吸引ドレナージの代わりに Hemopatch ® を配置すると、漿液腫の出現が減少し、結果として穿刺の必要性、および吸引ドレナージに関連する合併症が減少する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

  1. 序章:

    乳がんの外科的管理では、保守的なアプローチが乳房領域の「ゴールド スタンダード」です。 ただし、腋窩領域の場合、これはセンチネルリンパ節生検(SLNB)の結果に依存し、腋窩リンパ節郭清(ALND)は、疾患がこのレベルに達した場合に不可欠な手順であり続けます。

    この処置から生じる合併症は、2 つのグループに分けることができます: 1) 早期: 血清腫および神経病変、および 2) 後期: リンパ浮腫、肩の動きの機能障害、および乳房切除術後疼痛症候群。

    血清腫は、ALND 後の最も頻繁な合併症です。 それ自体では、罹患のリスクが高いわけではありません。 しかし、それらは手術創の治癒を遅らせ、感染のリスクと外来通院の回数を増やし、さらに、放射線や化学療法などの補助療法の開始を遅らせる結果となります。

    吸引ドレナージは、ドレナージの閉塞、漿液腫の管周囲漏出などの合併症につながる可能性があるにもかかわらず、この術後合併症の管理の「ゴールドスタンダード」であり続けています. これにより、影響を受けた腕の痛みや可動性の低下が生じることがあります。

    Hemopatch® は、再吸収性コラーゲンから作られた止血シーラーです。 それは、スペインおよびその他のヨーロッパの臨床現場ですでに使用されている CE マーキングを備えたパッチの形で提供されます。

    ALND 後の漿液腫形成を減少させる要因とパッチの特性を考慮すると、手術後のその適用は、漿液腫形成の予防に役立つ可能性があります。 より具体的には、パッチは次のように機能することが証明されています

    • 止血、炎症の第一段階の改善
    • ALND後のデッドスペースを少なくする接着剤
    • 滲出液を減らすシーラー
  2. 理論的根拠 この前提に基づいて、毎日の臨床診療にパッチが導入された後の臨床プロトコルのコンテキストで、ALND を受けた 28 人の患者に使用され、良好な臨床結果が得られました。 これは、有効性と安全性の観点から Hemopatch® を通常使用される技術 (吸引ドレナージ) と比較することを目的とした、多中心のランダム化比較臨床試験です。
  3. 仮説 乳癌手術中に ALND を受けた女性に吸引ドレナージの代わりに Hemopatch ® を配置すると、漿液腫の出現が減少し、結果として穿刺の必要性、および吸引ドレナージに関連する合併症が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Elvira Buch Villa, PhD MD
  • 電話番号:+34616800197
  • メールbuch_elv@gva.es

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの診断、
  • 保存手術とALNDを含む外科的治療が予定されています。
  • -ALNDの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 選択的センチネルリンパ節生検陰性。
  • 補助乳房切除患者。
  • 腋窩リンパ節郭清に対するインフォームド コンセントの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:吸引性ドレナージ
乳がんの腋窩リンパ節郭清後の通常の治療はドレナージです
患者は、リンパ節郭清を行った後に無作為化され、Excel kuytools で行われた乱数の表に従って、すべての患者に圧迫包帯が行われ、術後 24 時間で管理されます。その後の管理は、ドレンが除去されます。 および/または血清腫の消失
アクティブコンパレータ:ヘモパッチ
ヘモパッチ群はドレナージ無し、製品パッチ付き群となります
患者は、リンパ節郭清を行った後に無作為化され、Excel kuytools で行われた乱数の表に従って、すべての患者に圧迫包帯が行われ、術後 24 時間で管理されます。その後の管理は、ドレンが除去されます。 および/または血清腫の消失

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後に漿液腫を発症する
時間枠:パーセンテージ、調査完了まで、平均 2 か月
手術後に漿液腫を発症した Hemopatch® を投与された患者の割合、および吸引ドレナージの抽出後に漿液腫を発症した患者の割合。
パーセンテージ、調査完了まで、平均 2 か月
血清腫の総量
時間枠:24 時間から漿液腫がなくなるまで、最長 2 か月間評価
最初のコントロールは介入の 24 時間後に行われ、量が 30ml を超える場合は AD を維持します。 すべての患者は、手術後 7 日目に見られます。 フォローアップ時間は、血清腫がなくなるまで毎週、穿刺によって抽出された血清腫の量を測定します。
24 時間から漿液腫がなくなるまで、最長 2 か月間評価
漿膜穿刺
時間枠:研究完了まで、平均2ヶ月
必要なパンクの総数
研究完了まで、平均2ヶ月
合併症
時間枠:24 時間から合併症がなくなるまで、最長 2 か月間評価
研究を通じて収集されたその他の合併症には、あざ(はい/いいえ)、痛み(はい/いいえ)、吸引排水の問題(はい/いいえ)が含まれます
24 時間から合併症がなくなるまで、最長 2 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠:Eortc QLQ-BR23で手術後1週間
Eortc QLQ-BR23調査を使用して、これらの処置のいずれかを受けた後の患者の生活の質を比較します
Eortc QLQ-BR23で手術後1週間
コスト
時間枠:研究完了まで、平均1年
両方の手順で使用される材料のコストと相談時間を定量化することにより、両方の手順のコストを比較します
研究完了まで、平均1年
ボディ・マス・インデックス
時間枠:体重 (kg) / 身長 (m2)。初回相談では
ボディ・マス・インデックス
体重 (kg) / 身長 (m2)。初回相談では

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2023年2月14日

研究の完了 (実際)

2023年2月14日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REDHEMOPACH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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吸引性ドレナージの臨床試験

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