腋窩リンパ節郭清後のヘモパッチ対腋窩ドレナージ (REDHEMOPACH)
腋窩リンパ節切除後のヘモパッチ対腋窩ドレナージ:無作為化、対照、多施設臨床研究
吸引ドレナージは、ドレナージの閉塞、漿液腫の管周囲漏出などの合併症につながる可能性があるにもかかわらず、この術後合併症の管理の「ゴールドスタンダード」であり続けています. これにより、影響を受けた腕の痛みや可動性の低下が生じることがあります。
私たちの肯定的な臨床結果と、このパッチの使用に関する文献で利用可能な公開データがないという事実に基づいて、研究者は Hemopatch® を通常の技術と比較する目的で、多中心のランダム化比較臨床試験を提案します。有効性と安全性の観点から使用されます(吸引ドレナージ)。
仮説: 乳癌手術中に腋窩リンパ節郭清を受けた女性に吸引ドレナージの代わりに Hemopatch ® を配置すると、漿液腫の出現が減少し、結果として穿刺の必要性、および吸引ドレナージに関連する合併症が減少する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
序章:
乳がんの外科的管理では、保守的なアプローチが乳房領域の「ゴールド スタンダード」です。 ただし、腋窩領域の場合、これはセンチネルリンパ節生検(SLNB)の結果に依存し、腋窩リンパ節郭清(ALND)は、疾患がこのレベルに達した場合に不可欠な手順であり続けます。
この処置から生じる合併症は、2 つのグループに分けることができます: 1) 早期: 血清腫および神経病変、および 2) 後期: リンパ浮腫、肩の動きの機能障害、および乳房切除術後疼痛症候群。
血清腫は、ALND 後の最も頻繁な合併症です。 それ自体では、罹患のリスクが高いわけではありません。 しかし、それらは手術創の治癒を遅らせ、感染のリスクと外来通院の回数を増やし、さらに、放射線や化学療法などの補助療法の開始を遅らせる結果となります。
吸引ドレナージは、ドレナージの閉塞、漿液腫の管周囲漏出などの合併症につながる可能性があるにもかかわらず、この術後合併症の管理の「ゴールドスタンダード」であり続けています. これにより、影響を受けた腕の痛みや可動性の低下が生じることがあります。
Hemopatch® は、再吸収性コラーゲンから作られた止血シーラーです。 それは、スペインおよびその他のヨーロッパの臨床現場ですでに使用されている CE マーキングを備えたパッチの形で提供されます。
ALND 後の漿液腫形成を減少させる要因とパッチの特性を考慮すると、手術後のその適用は、漿液腫形成の予防に役立つ可能性があります。 より具体的には、パッチは次のように機能することが証明されています
- 止血、炎症の第一段階の改善
- ALND後のデッドスペースを少なくする接着剤
- 滲出液を減らすシーラー
- 理論的根拠 この前提に基づいて、毎日の臨床診療にパッチが導入された後の臨床プロトコルのコンテキストで、ALND を受けた 28 人の患者に使用され、良好な臨床結果が得られました。 これは、有効性と安全性の観点から Hemopatch® を通常使用される技術 (吸引ドレナージ) と比較することを目的とした、多中心のランダム化比較臨床試験です。
- 仮説 乳癌手術中に ALND を受けた女性に吸引ドレナージの代わりに Hemopatch ® を配置すると、漿液腫の出現が減少し、結果として穿刺の必要性、および吸引ドレナージに関連する合併症が減少する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elvira Buch Villa, PhD MD
- 電話番号:+34616800197
- メール:buch_elv@gva.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの診断、
- 保存手術とALNDを含む外科的治療が予定されています。
- -ALNDの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 選択的センチネルリンパ節生検陰性。
- 補助乳房切除患者。
- 腋窩リンパ節郭清に対するインフォームド コンセントの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:吸引性ドレナージ
乳がんの腋窩リンパ節郭清後の通常の治療はドレナージです
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患者は、リンパ節郭清を行った後に無作為化され、Excel kuytools で行われた乱数の表に従って、すべての患者に圧迫包帯が行われ、術後 24 時間で管理されます。その後の管理は、ドレンが除去されます。
および/または血清腫の消失
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アクティブコンパレータ:ヘモパッチ
ヘモパッチ群はドレナージ無し、製品パッチ付き群となります
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患者は、リンパ節郭清を行った後に無作為化され、Excel kuytools で行われた乱数の表に従って、すべての患者に圧迫包帯が行われ、術後 24 時間で管理されます。その後の管理は、ドレンが除去されます。
および/または血清腫の消失
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後に漿液腫を発症する
時間枠:パーセンテージ、調査完了まで、平均 2 か月
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手術後に漿液腫を発症した Hemopatch® を投与された患者の割合、および吸引ドレナージの抽出後に漿液腫を発症した患者の割合。
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パーセンテージ、調査完了まで、平均 2 か月
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血清腫の総量
時間枠:24 時間から漿液腫がなくなるまで、最長 2 か月間評価
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最初のコントロールは介入の 24 時間後に行われ、量が 30ml を超える場合は AD を維持します。
すべての患者は、手術後 7 日目に見られます。
フォローアップ時間は、血清腫がなくなるまで毎週、穿刺によって抽出された血清腫の量を測定します。
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24 時間から漿液腫がなくなるまで、最長 2 か月間評価
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漿膜穿刺
時間枠:研究完了まで、平均2ヶ月
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必要なパンクの総数
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研究完了まで、平均2ヶ月
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合併症
時間枠:24 時間から合併症がなくなるまで、最長 2 か月間評価
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研究を通じて収集されたその他の合併症には、あざ(はい/いいえ)、痛み(はい/いいえ)、吸引排水の問題(はい/いいえ)が含まれます
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24 時間から合併症がなくなるまで、最長 2 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠:Eortc QLQ-BR23で手術後1週間
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Eortc QLQ-BR23調査を使用して、これらの処置のいずれかを受けた後の患者の生活の質を比較します
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Eortc QLQ-BR23で手術後1週間
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コスト
時間枠:研究完了まで、平均1年
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両方の手順で使用される材料のコストと相談時間を定量化することにより、両方の手順のコストを比較します
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研究完了まで、平均1年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:体重 (kg) / 身長 (m2)。初回相談では
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ボディ・マス・インデックス
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体重 (kg) / 身長 (m2)。初回相談では
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
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- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ