Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemopatch versus okseldrainage na oksellymfadenectomie (REDHEMOPACH)

16 februari 2023 bijgewerkt door: Elvira Buch, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Hemopatch versus okseldrainage na oksellymfadenectomie: gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie

Aspiratiedrainage blijft de "gouden standaard" voor het behandelen van deze postoperatieve complicatie, ook al kan het leiden tot complicaties zoals obstructie van de drainage, peritubale lekkage van het seroom, enz. Dit kan leiden tot pijn en verminderde mobiliteit van de aangedane arm.

Op basis van onze positieve klinische resultaten en het feit dat er in de literatuur geen gepubliceerde gegevens beschikbaar zijn over dit gebruik van de pleister, stellen de onderzoekers een multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie voor, met als doel de Hemopatch® te vergelijken met de gebruikelijke techniek gebruikt (aspiratiedrainage) in termen van werkzaamheid en veiligheid.

Hypothese: Het plaatsen van een Hemopatch ® in plaats van een aspiratiedrainage bij vrouwen na een okselklierdissectie tijdens een borstkankeroperatie kan het optreden van seroom en bijgevolg de noodzaak van een punctie verminderen, evenals de complicaties die verband houden met aspiratiedrainage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Invoering:

    Bij de chirurgische behandeling van borstkanker is een conservatieve benadering de "gouden standaard" voor de borststreek. Voor de okselregio hangt dit er echter van af of de schildwachtklierbiopsie (SLNB) met okselklierdissectie (ALND) een onontbeerlijke procedure blijft wanneer de ziekte dit niveau bereikt.

    De complicaties die uit deze procedure voortvloeien, kunnen in twee groepen worden verdeeld: 1) vroeg: seromen en zenuwlaesies en 2) laat: lymfoedeem, functiestoornissen in de schouderbeweging en postmastectomiepijnsyndroom.

    Seroma's zijn de meest voorkomende complicaties na een OKD. Op zichzelf hebben ze geen hoog risico op morbiditeit. Ze vertragen echter de genezing van de operatiewond, waardoor het risico op infectie en het aantal ambulante bezoeken toeneemt en bovendien leidt tot uitstel van de start van adjuvante therapieën zoals radiotherapie en chemotherapie.

    Aspiratiedrainage blijft de "gouden standaard" voor het behandelen van deze postoperatieve complicatie, ook al kan het leiden tot complicaties zoals obstructie van de drainage, peritubale lekkage van het seroom, enz. Dit kan leiden tot pijn en verminderde mobiliteit van de aangedane arm.

    Hemopatch® is een hemostatische sealer gemaakt van resorbeerbaar collageen. Het komt in de vorm van een patch, met CE-markering die al wordt gebruikt in de klinische setting in Spanje en de rest van Europa.

    Rekening houdend met de factoren die seroomvorming na OKD verminderen en de kenmerken van de pleister, kan het aanbrengen ervan na een operatie nuttig zijn bij het voorkomen van seroomvorming. Meer specifiek heeft de patch bewezen te fungeren als een

    • Hemoshatisch, verbetering van de eerste fase van ontsteking
    • Lijm, waardoor de dode ruimte na ALND wordt verkleind
    • Sealer, vermindert het exsudaat
  2. Achtergrond Op basis van dit uitgangspunt en in de context van een klinisch protocol na de introductie van de pleister in de dagelijkse klinische praktijk, werd deze gebruikt bij 28 patiënten die OKD ondergingen, met gunstige klinische resultaten. Dit is een multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, met als doel de Hemopatch® te vergelijken met de gebruikelijke techniek (zuigdrainage) wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
  3. Hypothese Het plaatsen van een Hemopatch ® in plaats van een aspiratiedrainage bij vrouwen na een OKD tijdens een borstkankeroperatie kan het optreden van seroom en bijgevolg de noodzaak van een punctie verminderen, evenals de complicaties die verband houden met aspiratiedrainage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker,
  • gepland voor chirurgische behandeling, inclusief conservatieve chirurgie en OKD.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor ALND.

Uitsluitingscriteria:

  • Selectieve schildwachtklierbiopsie negatief.
  • Subsidiaire borstamputatiepatiënten.
  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming voor axillaire lymfadenectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: aspiratieve drainage
Drainage is de gebruikelijke behandeling na oksellymfadenectoom voor borstkanker
Procedure: Aspiratiedrainage
De patiënt wordt gerandomiseerd na het uitvoeren van de lymfadenectomie, volgens een tabel met willekeurige getallen uitgevoerd in Excel Kuytools, waarna een compressieverband wordt aangebracht op alle patiënten en het wordt 24 uur na de operatie gecontroleerd, de daaropvolgende controle zal wekelijks zijn tot de afvoer wordt verwijderd. en/of het verdwijnen van het seroom
Actieve vergelijker: Hemopatch
De hemopatch-groep is de groep zonder drainage en met een productpatch
Apparaat: hemoplap
De patiënt wordt gerandomiseerd na het uitvoeren van de lymfadenectomie, volgens een tabel met willekeurige getallen uitgevoerd in Excel Kuytools, waarna een compressieverband wordt aangebracht op alle patiënten en het wordt 24 uur na de operatie gecontroleerd, de daaropvolgende controle zal wekelijks zijn tot de afvoer wordt verwijderd. en/of het verdwijnen van het seroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroma ontwikkelen na een operatie
Tijdsspanne: Percentage, via afronding van de studie, gemiddeld 2 maanden
Percentage patiënten dat Hemopatch® krijgt dat seroma ontwikkelt na een operatie en percentage patiënten dat seroma krijgt na extractie van de aspiratiedrainage.
Percentage, via afronding van de studie, gemiddeld 2 maanden
totale volume van het seroom
Tijdsspanne: van 24 uur totdat er geen seroma is, beoordeeld tot 2 maanden
De initiële controle wordt 24 uur na de ingreep uitgevoerd, waarbij de AD wordt gehandhaafd als het volume groter is dan 30 ml. Alle patiënten worden 7 dagen na de operatie gezien. De follow-up tijd zal wekelijks zijn totdat er geen seroma is, waarbij het volume van het seroma wordt gemeten dat door punctie is geëxtraheerd,
van 24 uur totdat er geen seroma is, beoordeeld tot 2 maanden
Seroma lekke banden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
het totale aantal benodigde lekke banden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
complicaties
Tijdsspanne: van 24 uur tot er geen complicaties zijn, beoordeeld tot 2 maanden
Andere complicaties die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn onder meer: ​​blauwe plekken (ja / nee), pijn (ja / nee), problemen met aspiratiedrainage (ja / nee)
van 24 uur tot er geen complicaties zijn, beoordeeld tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven bij patiënten
Tijdsspanne: 1 week na de operatie met Eortc QLQ-BR23
Vergelijk de kwaliteit van leven bij patiënten na een van deze procedures met behulp van de Eortc QLQ-BR23-enquête
1 week na de operatie met Eortc QLQ-BR23
de kosten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vergelijk de kosten van beide procedures door de kosten van materialen te kwantificeren en raadpleeg de tijd die in beide procedures wordt gebruikt
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: gewicht (kg) / lengte (m2). Bij het eerste consult
lichaamsmassa-index
gewicht (kg) / lengte (m2). Bij het eerste consult

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDHEMOPACH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren