Hemopatch versus drenaje axilar después de linfadenectomía axilar (REDHEMOPACH)
Hemopatch versus drenaje axilar después de linfadenectomía axilar: estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico
El drenaje aspirativo sigue siendo el "estándar de oro" para el manejo de esta complicación posquirúrgica, si bien puede derivar en complicaciones como obstrucción del drenaje, fuga peritubárica del seroma, etc. Esto puede provocar dolor y reducción de la movilidad del brazo afectado.
En base a nuestros buenos resultados clínicos y al hecho de que no hay datos publicados disponibles en la literatura sobre este uso del parche, los investigadores proponen un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, con el objetivo de comparar el Hemopatch® con la técnica habitual. utilizado (drenaje aspirativo) en términos de eficacia y seguridad.
Hipótesis: La colocación de un Hemopatch ® en lugar de un drenaje aspirativo en mujeres sometidas a linfadenectomía axilar durante una cirugía de cáncer de mama puede reducir la aparición de seroma y consecuentemente la necesidad de punción, así como las complicaciones relacionadas con el drenaje aspirativo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
En el manejo quirúrgico del cáncer de mama, un enfoque conservador es el "estándar de oro" para la región mamaria. Para la región axilar, sin embargo, esto depende de los resultados de la biopsia del ganglio centinela (BSGC) con disección del ganglio axilar (ALND) que sigue siendo un procedimiento indispensable cuando la enfermedad alcanza este nivel.
Las complicaciones que se derivan de este procedimiento se pueden dividir en dos grupos: 1) tempranas: seromas y lesiones nerviosas y 2) tardías: linfedema, alteraciones funcionales en el movimiento del hombro y síndrome doloroso posmastectomía.
Los seromas son las complicaciones más frecuentes tras una ALND. En sí mismos, no conllevan un alto riesgo de morbilidad. Sin embargo, retrasan la cicatrización de la herida quirúrgica, aumentando el riesgo de infección y el número de visitas ambulatorias y, además, provocando un retraso en el inicio de terapias adyuvantes como la radio y la quimioterapia.
El drenaje aspirativo sigue siendo el "estándar de oro" para el manejo de esta complicación posquirúrgica, si bien puede derivar en complicaciones como obstrucción del drenaje, fuga peritubárica del seroma, etc. Esto puede provocar dolor y reducción de la movilidad del brazo afectado.
Hemopatch® es un sellador hemostático hecho de colágeno reabsorbible. Se presenta en forma de parche, con marcado CE que ya se está utilizando en el ámbito clínico en España y el resto de Europa.
Teniendo en cuenta los factores que reducen la formación de seroma tras ALND y las características del parche, su aplicación tras la cirugía podría ser útil para prevenir la formación de seroma. Más específicamente, se ha demostrado que el parche actúa como un
- Hemostático, mejorando la primera fase de la inflamación.
- Adhesivo, reduciendo el espacio muerto que queda después de ALND
- Sellador, disminuyendo el exudado
- Justificación Partiendo de esta premisa y en el contexto de un protocolo clínico tras la introducción del parche en la práctica clínica diaria, se utilizó en 28 pacientes a los que se les realizó DGLA, obteniendo resultados clínicos favorables. Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico, con el objetivo de comparar el Hemopatch® con la técnica habitual utilizada (drenaje aspirativo) en cuanto a eficacia y seguridad.
- Hipótesis La colocación de un Hemopatch ® en lugar de un drenaje aspirativo en mujeres sometidas a ALND durante una cirugía de cáncer de mama puede reducir la aparición de seroma y consecuentemente la necesidad de punción, así como las complicaciones relacionadas con el drenaje aspirativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama,
- programado para tratamiento quirúrgico incluyendo cirugía conservadora y ALND.
- Consentimiento informado firmado para ALND.
Criterio de exclusión:
- Biopsia selectiva de ganglio centinela negativa.
- Pacientes con mastectomía subsidiaria.
- Negación de consentimiento informado para linfadenectomía axilar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: drenaje aspirativo
El drenaje es el tratamiento habitual tras el linfadenectoma axilar por cáncer de mama
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El paciente será aleatorizado luego de realizar la linfadenectomía, según una tabla de números aleatorios realizada en excel kuytools, luego se realizará un vendaje compresivo a todos los pacientes y se controlará a las 24 horas del postoperatorio, el control posterior será semanal hasta la se quita el drenaje.
y/o la desaparición del seroma
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Comparador activo: Hemoparche
El grupo hemopatch será el grupo sin drenaje y con parche de producto
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El paciente será aleatorizado luego de realizar la linfadenectomía, según una tabla de números aleatorios realizada en excel kuytools, luego se realizará un vendaje compresivo a todos los pacientes y se controlará a las 24 horas del postoperatorio, el control posterior será semanal hasta la se quita el drenaje.
y/o la desaparición del seroma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar seroma después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Porcentaje, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Porcentaje de pacientes que reciben Hemopatch® que desarrollan seroma tras la cirugía y porcentaje de pacientes que reciben que desarrollan seroma tras la extracción del drenaje aspirativo.
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Porcentaje, hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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volumen total del seroma
Periodo de tiempo: desde las 24 horas hasta que no haya seroma, evaluado hasta los 2 meses
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El control inicial se realizará a las 24 horas de la intervención, manteniendo la DA si el volumen es superior a 30ml.
Todos los pacientes serán vistos 7 días después de la cirugía.
El tiempo de seguimiento será semanal hasta que no haya seroma, midiendo el volumen del seroma extraído por punción,
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desde las 24 horas hasta que no haya seroma, evaluado hasta los 2 meses
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Punciones de seroma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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el número total de pinchazos necesarios
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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complicaciones
Periodo de tiempo: desde las 24 horas hasta que no haya complicaciones, evaluado hasta los 2 meses
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Otras complicaciones recogidas a lo largo del estudio son: hematomas (sí/no), dolor (sí/no), problemas con el drenaje por aspiración (sí/no)
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desde las 24 horas hasta que no haya complicaciones, evaluado hasta los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida en pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía con Eortc QLQ-BR23
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Compare la calidad de vida de los pacientes después de recibir cualquiera de estos procedimientos utilizando la encuesta Eortc QLQ-BR23
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1 semana después de la cirugía con Eortc QLQ-BR23
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los costos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Compara los costes de ambos procedimientos cuantificando los costes de materiales y consulta el tiempo empleado en ambos procedimientos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: peso (kg) / altura (m2). En la primera consulta
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índice de masa corporal
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peso (kg) / altura (m2). En la primera consulta
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- REDHEMOPACH
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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