Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemopatch versus aksillær drenering etter aksillær lymfadenektomi (REDHEMOPACH)

Hemopatch versus aksillær drenering etter aksillær lymfadenektomi: randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Aspirativ drenering fortsetter å være "gullstandarden" for håndtering av denne postkirurgiske komplikasjonen, selv om det kan føre til komplikasjoner som obstruksjon av dreneringen, peritubal lekkasje av seromet, etc. Dette kan føre til smerte og redusert bevegelighet av den berørte armen.

Basert på våre positive kliniske resultater og det faktum at det ikke er noen publiserte data tilgjengelig i litteraturen angående denne bruken av plasteret, foreslår etterforskerne en multisentrisk, randomisert kontrollert klinisk studie, med mål om å sammenligne Hemopatch® med den vanlige teknikken. brukt (aspirativ drenering) med tanke på effekt og sikkerhet.

Hypotese: Plassering av en Hemopatch ® i stedet for en aspirativ drenasje hos kvinner etter å ha gjennomgått aksillær lymfeknutedisseksjon under brystkreftkirurgi kan redusere forekomsten av seroma og følgelig behovet for en punktering, samt komplikasjoner knyttet til aspirativ drenering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon:

    I kirurgisk behandling av brystkreft er en konservativ tilnærming "gullstandarden" for brystregionen. For aksillærregionen avhenger dette imidlertid av resultatene av vaktpostlymfeknutebiopsien (SLNB) med aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) som fortsetter å være en uunnværlig prosedyre når sykdommen når dette nivået.

    Komplikasjonene som oppstår ved denne prosedyren kan deles inn i to grupper: 1) tidlig: seromer og nervelesjoner og 2) sen: lymfødem, funksjonelle forstyrrelser i skulderbevegelse og postmastektomi smertesyndrom.

    Seromer er de hyppigste komplikasjonene etter en ALND. I seg selv har de ikke høy risiko for sykelighet. Imidlertid forsinker de tilheling av operasjonssåret, noe som øker risikoen for infeksjon og antall ambulante besøk og dessuten resulterer i en utsettelse i starten av adjuvante behandlinger som radio og kjemoterapi.

    Aspirativ drenering fortsetter å være "gullstandarden" for håndtering av denne postkirurgiske komplikasjonen, selv om det kan føre til komplikasjoner som obstruksjon av dreneringen, peritubal lekkasje av seromet, etc. Dette kan føre til smerte og redusert bevegelighet av den berørte armen.

    Hemopatch® er en hemostatisk sealer laget av reabsorberbart kollagen. Den kommer fra lappen, med CE-merking som allerede brukes i kliniske omgivelser i Spania og resten av Europa.

    Tatt i betraktning faktorene som reduserer seromdannelse etter ALND og egenskapene til plasteret, kan påføringen etter operasjonen være nyttig for å forhindre seromdannelse. Mer spesifikt har lappen vist seg å fungere som en

    • Hemostatisk, forbedrer den første fasen av betennelse
    • Lim, reduserer dødrommet som er igjen etter ALND
    • Sealer, reduserer ekssudatet
  2. Begrunnelse Basert på denne forutsetningen og i sammenheng med en klinisk protokoll etter introduksjonen av plasteret i daglig klinisk praksis, ble det brukt på 28 pasienter som gjennomgikk ALND, og ​​oppnådde gunstige kliniske resultater. Dette er en multisentrisk, randomisert kontrollert klinisk studie, med mål om å sammenligne Hemopatch® med den vanlige teknikken som brukes (aspirativ drenering) når det gjelder effektivitet og sikkerhet.
  3. Hypotese Plassering av en Hemopatch ® i stedet for en aspirativ drenasje hos kvinner etter å ha gjennomgått ALND under brystkreftkirurgi kan redusere forekomsten av serom og følgelig behovet for en punktering, samt komplikasjoner knyttet til aspirativ drenering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elvira Buch Villa, PhD MD
  • Telefonnummer: +34616800197
  • E-post: buch_elv@gva.es

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft,
  • planlagt for kirurgisk behandling inkludert konservativ kirurgi og ALND.
  • Signert informert samtykke for ALND.

Ekskluderingskriterier:

  • Selektiv sentinel node biopsi negativ.
  • Subsidiær mastektomipasienter.
  • Nektelse av informert samtykke for aksillær lymfadenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: aspirativ drenering
Drenasje er den vanlige behandlingen etter aksillær lymfadenektom for brystkreft
Pasienten vil bli randomisert etter utført lymfadenektomi, i henhold til en tabell med tilfeldige tall utført i excel kuytools, deretter vil en kompresjonsbandasje bli utført på alle pasientene og den vil bli kontrollert 24 timer postoperativt, den påfølgende kontrollen vil være ukentlig frem til kl. avløp fjernes. og/eller forsvinningen av seromet
Aktiv komparator: Hemopatch
Hemopatch-gruppen vil være gruppen uten drenering og med produktplaster
Pasienten vil bli randomisert etter utført lymfadenektomi, i henhold til en tabell med tilfeldige tall utført i excel kuytools, deretter vil en kompresjonsbandasje bli utført på alle pasientene og den vil bli kontrollert 24 timer postoperativt, den påfølgende kontrollen vil være ukentlig frem til kl. avløp fjernes. og/eller forsvinningen av seromet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utvikle serom etter operasjonen
Tidsramme: Prosent, gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 måneder
Prosentandel av pasienter som får Hemopatch® som utvikler seroma etter operasjon og prosentandel av pasienter som utvikler serom etter ekstraksjon av aspirativ drenasje.
Prosent, gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 måneder
totalt volum av seromet
Tidsramme: fra 24 timer til det ikke er seroma, vurdert opp til 2 måneder
Den første kontrollen vil bli utført 24 timer etter intervensjonen, og opprettholde AD hvis volumet er større enn 30 ml. Alle pasienter vil bli sett 7 dager etter operasjonen. Oppfølgingstiden vil være ukentlig inntil det ikke er noe seroma, som måler volumet av seromet ekstrahert ved punktering,
fra 24 timer til det ikke er seroma, vurdert opp til 2 måneder
Seroma punkteringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
det totale antallet punkteringer som trengs
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
komplikasjoner
Tidsramme: fra 24 timer til det ikke er komplikasjoner, vurdert inntil 2 måneder
Andre komplikasjoner samlet gjennom studien inkluderer: blåmerker (ja/nei), smerte (ja/nei), problemer med aspirasjonsdrenering (ja/nei)
fra 24 timer til det ikke er komplikasjoner, vurdert inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet hos pasienter
Tidsramme: 1 uke etter operasjon med Eortc QLQ-BR23
Sammenlign livskvaliteten hos pasienter etter å ha mottatt en av disse prosedyrene ved å bruke Eortc QLQ-BR23-undersøkelsen
1 uke etter operasjon med Eortc QLQ-BR23
kostnadene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sammenlign kostnadene for begge prosedyrene ved å kvantifisere materialkostnadene og konsultere tiden brukt i begge prosedyrene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
kroppsmasseindeks
Tidsramme: vekt (kg) / høyde (m2). I første konsultasjon
kroppsmasseindeks
vekt (kg) / høyde (m2). I første konsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REDHEMOPACH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere