- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04487561
Hemopatch versus aksillær drenering etter aksillær lymfadenektomi (REDHEMOPACH)
Hemopatch versus aksillær drenering etter aksillær lymfadenektomi: randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie
Aspirativ drenering fortsetter å være "gullstandarden" for håndtering av denne postkirurgiske komplikasjonen, selv om det kan føre til komplikasjoner som obstruksjon av dreneringen, peritubal lekkasje av seromet, etc. Dette kan føre til smerte og redusert bevegelighet av den berørte armen.
Basert på våre positive kliniske resultater og det faktum at det ikke er noen publiserte data tilgjengelig i litteraturen angående denne bruken av plasteret, foreslår etterforskerne en multisentrisk, randomisert kontrollert klinisk studie, med mål om å sammenligne Hemopatch® med den vanlige teknikken. brukt (aspirativ drenering) med tanke på effekt og sikkerhet.
Hypotese: Plassering av en Hemopatch ® i stedet for en aspirativ drenasje hos kvinner etter å ha gjennomgått aksillær lymfeknutedisseksjon under brystkreftkirurgi kan redusere forekomsten av seroma og følgelig behovet for en punktering, samt komplikasjoner knyttet til aspirativ drenering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
I kirurgisk behandling av brystkreft er en konservativ tilnærming "gullstandarden" for brystregionen. For aksillærregionen avhenger dette imidlertid av resultatene av vaktpostlymfeknutebiopsien (SLNB) med aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) som fortsetter å være en uunnværlig prosedyre når sykdommen når dette nivået.
Komplikasjonene som oppstår ved denne prosedyren kan deles inn i to grupper: 1) tidlig: seromer og nervelesjoner og 2) sen: lymfødem, funksjonelle forstyrrelser i skulderbevegelse og postmastektomi smertesyndrom.
Seromer er de hyppigste komplikasjonene etter en ALND. I seg selv har de ikke høy risiko for sykelighet. Imidlertid forsinker de tilheling av operasjonssåret, noe som øker risikoen for infeksjon og antall ambulante besøk og dessuten resulterer i en utsettelse i starten av adjuvante behandlinger som radio og kjemoterapi.
Aspirativ drenering fortsetter å være "gullstandarden" for håndtering av denne postkirurgiske komplikasjonen, selv om det kan føre til komplikasjoner som obstruksjon av dreneringen, peritubal lekkasje av seromet, etc. Dette kan føre til smerte og redusert bevegelighet av den berørte armen.
Hemopatch® er en hemostatisk sealer laget av reabsorberbart kollagen. Den kommer fra lappen, med CE-merking som allerede brukes i kliniske omgivelser i Spania og resten av Europa.
Tatt i betraktning faktorene som reduserer seromdannelse etter ALND og egenskapene til plasteret, kan påføringen etter operasjonen være nyttig for å forhindre seromdannelse. Mer spesifikt har lappen vist seg å fungere som en
- Hemostatisk, forbedrer den første fasen av betennelse
- Lim, reduserer dødrommet som er igjen etter ALND
- Sealer, reduserer ekssudatet
- Begrunnelse Basert på denne forutsetningen og i sammenheng med en klinisk protokoll etter introduksjonen av plasteret i daglig klinisk praksis, ble det brukt på 28 pasienter som gjennomgikk ALND, og oppnådde gunstige kliniske resultater. Dette er en multisentrisk, randomisert kontrollert klinisk studie, med mål om å sammenligne Hemopatch® med den vanlige teknikken som brukes (aspirativ drenering) når det gjelder effektivitet og sikkerhet.
- Hypotese Plassering av en Hemopatch ® i stedet for en aspirativ drenasje hos kvinner etter å ha gjennomgått ALND under brystkreftkirurgi kan redusere forekomsten av serom og følgelig behovet for en punktering, samt komplikasjoner knyttet til aspirativ drenering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elvira Buch Villa, PhD MD
- Telefonnummer: +34616800197
- E-post: buch_elv@gva.es
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av brystkreft,
- planlagt for kirurgisk behandling inkludert konservativ kirurgi og ALND.
- Signert informert samtykke for ALND.
Ekskluderingskriterier:
- Selektiv sentinel node biopsi negativ.
- Subsidiær mastektomipasienter.
- Nektelse av informert samtykke for aksillær lymfadenektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: aspirativ drenering
Drenasje er den vanlige behandlingen etter aksillær lymfadenektom for brystkreft
|
Pasienten vil bli randomisert etter utført lymfadenektomi, i henhold til en tabell med tilfeldige tall utført i excel kuytools, deretter vil en kompresjonsbandasje bli utført på alle pasientene og den vil bli kontrollert 24 timer postoperativt, den påfølgende kontrollen vil være ukentlig frem til kl. avløp fjernes.
og/eller forsvinningen av seromet
|
Aktiv komparator: Hemopatch
Hemopatch-gruppen vil være gruppen uten drenering og med produktplaster
|
Pasienten vil bli randomisert etter utført lymfadenektomi, i henhold til en tabell med tilfeldige tall utført i excel kuytools, deretter vil en kompresjonsbandasje bli utført på alle pasientene og den vil bli kontrollert 24 timer postoperativt, den påfølgende kontrollen vil være ukentlig frem til kl. avløp fjernes.
og/eller forsvinningen av seromet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å utvikle serom etter operasjonen
Tidsramme: Prosent, gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 måneder
|
Prosentandel av pasienter som får Hemopatch® som utvikler seroma etter operasjon og prosentandel av pasienter som utvikler serom etter ekstraksjon av aspirativ drenasje.
|
Prosent, gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 måneder
|
totalt volum av seromet
Tidsramme: fra 24 timer til det ikke er seroma, vurdert opp til 2 måneder
|
Den første kontrollen vil bli utført 24 timer etter intervensjonen, og opprettholde AD hvis volumet er større enn 30 ml.
Alle pasienter vil bli sett 7 dager etter operasjonen.
Oppfølgingstiden vil være ukentlig inntil det ikke er noe seroma, som måler volumet av seromet ekstrahert ved punktering,
|
fra 24 timer til det ikke er seroma, vurdert opp til 2 måneder
|
Seroma punkteringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
det totale antallet punkteringer som trengs
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
komplikasjoner
Tidsramme: fra 24 timer til det ikke er komplikasjoner, vurdert inntil 2 måneder
|
Andre komplikasjoner samlet gjennom studien inkluderer: blåmerker (ja/nei), smerte (ja/nei), problemer med aspirasjonsdrenering (ja/nei)
|
fra 24 timer til det ikke er komplikasjoner, vurdert inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet hos pasienter
Tidsramme: 1 uke etter operasjon med Eortc QLQ-BR23
|
Sammenlign livskvaliteten hos pasienter etter å ha mottatt en av disse prosedyrene ved å bruke Eortc QLQ-BR23-undersøkelsen
|
1 uke etter operasjon med Eortc QLQ-BR23
|
kostnadene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sammenlign kostnadene for begge prosedyrene ved å kvantifisere materialkostnadene og konsultere tiden brukt i begge prosedyrene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: vekt (kg) / høyde (m2). I første konsultasjon
|
kroppsmasseindeks
|
vekt (kg) / høyde (m2). I første konsultasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDHEMOPACH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken