Hämopatch versus axilläre Drainage nach axillärer Lymphadenektomie (REDHEMOPACH)
Hämopatch versus axilläre Drainage nach axillärer Lymphadenektomie: Randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Die Aspirationsdrainage ist nach wie vor der „Goldstandard“ für die Behandlung dieser postoperativen Komplikation, auch wenn sie zu Komplikationen wie Obstruktion der Drainage, peritubalem Austritt des Seroms usw. führen kann. Dies kann zu Schmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit des betroffenen Arms führen.
Basierend auf unseren positiven klinischen Ergebnissen und der Tatsache, dass in der Literatur keine veröffentlichten Daten zu dieser Verwendung des Pflasters verfügbar sind, schlagen die Prüfärzte eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vor, mit dem Ziel, das Hemopatch® mit der üblichen Technik zu vergleichen verwendet (Aspirationsdrainage) in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Hypothese: Die Platzierung eines Hemopatch ® anstelle einer Aspirationsdrainage bei Frauen nach einer axillären Lymphknotendissektion während einer Brustkrebsoperation kann das Auftreten von Seromen und folglich die Notwendigkeit einer Punktion sowie die mit der Aspirationsdrainage verbundenen Komplikationen verringern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Bei der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs ist ein konservativer Ansatz der "Goldstandard" für die Brustregion. Für den axillären Bereich hängt dies jedoch davon ab, dass die Ergebnisse der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) mit axillärer Lymphknotendissektion (ALND) auch in diesem Krankheitsstadium weiterhin ein unverzichtbares Verfahren darstellen.
Die Komplikationen, die bei diesem Eingriff auftreten, können in zwei Gruppen eingeteilt werden: 1) früh: Serome und Nervenläsionen und 2) spät: Lymphödeme, funktionelle Störungen der Schulterbewegung und Post-Mastektomie-Schmerzsyndrom.
Serome sind die häufigsten Komplikationen nach einer ALND. An sich tragen sie kein hohes Morbiditätsrisiko. Sie verzögern jedoch die Heilung der Operationswunde, erhöhen das Infektionsrisiko und die Anzahl der ambulanten Besuche und führen darüber hinaus zu einer Verschiebung des Beginns adjuvanter Therapien wie Strahlen- und Chemotherapie.
Die Aspirationsdrainage ist nach wie vor der „Goldstandard“ für die Behandlung dieser postoperativen Komplikation, auch wenn sie zu Komplikationen wie Obstruktion der Drainage, peritubalem Austritt des Seroms usw. führen kann. Dies kann zu Schmerzen und eingeschränkter Beweglichkeit des betroffenen Arms führen.
Hemopatch® ist ein blutstillendes Pflaster aus resorbierbarem Kollagen. Es kommt in der Form eines Pflasters mit CE-Kennzeichnung, die bereits in der klinischen Umgebung in Spanien und dem Rest von Europa verwendet wird.
Unter Berücksichtigung der Faktoren, die die Serombildung nach ALND reduzieren, und der Eigenschaften des Pflasters könnte seine Anwendung nach der Operation zur Verhinderung der Serombildung nützlich sein. Genauer gesagt hat sich der Patch als fungieren erwiesen
- Blutstillend, Verbesserung der ersten Phase der Entzündung
- Klebstoff, der den nach ALND verbleibenden Totraum reduziert
- Sealer, Verringerung des Exsudats
- Begründung Basierend auf dieser Prämisse und im Kontext eines klinischen Protokolls nach der Einführung des Pflasters in der täglichen klinischen Praxis wurde es bei 28 Patienten angewendet, die sich einer ALND unterzogen, wobei günstige klinische Ergebnisse erzielt wurden. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, das Hemopatch® hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit mit der üblichen Technik (Aspirationsdrainage) zu vergleichen.
- Hypothese Das Einsetzen eines Hemopatch ® anstelle einer Aspirationsdrainage bei Frauen nach einer ALND während einer Brustkrebsoperation kann das Auftreten von Seromen und folglich die Notwendigkeit einer Punktion sowie die mit der Aspirationsdrainage verbundenen Komplikationen verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Brustkrebs,
- geplant für eine chirurgische Behandlung, einschließlich konservativer Chirurgie und ALND.
- Unterschriebene Einverständniserklärung für ALND.
Ausschlusskriterien:
- Selektive Sentinel-Node-Biopsie negativ.
- Subsidiäre Mastektomie-Patienten.
- Verweigerung der Einverständniserklärung zur axillären Lymphadenektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: aspirative Drainage
Drainage ist die übliche Behandlung nach axillärem Lymphadenektom bei Brustkrebs
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Der Patient wird nach der Durchführung der Lymphadenektomie gemäß einer in Excel kuytools durchgeführten Tabelle mit Zufallszahlen randomisiert, dann wird bei allen Patienten ein Kompressionsverband angelegt und 24 Stunden nach der Operation kontrolliert, die anschließende Kontrolle erfolgt wöchentlich bis zum Abfluss wird entfernt.
und/oder das Verschwinden des Seroms
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Aktiver Komparator: Hämopatch
Die Hämopatch-Gruppe ist die Gruppe ohne Drainage und mit einem Produktpflaster
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Der Patient wird nach der Durchführung der Lymphadenektomie gemäß einer in Excel kuytools durchgeführten Tabelle mit Zufallszahlen randomisiert, dann wird bei allen Patienten ein Kompressionsverband angelegt und 24 Stunden nach der Operation kontrolliert, die anschließende Kontrolle erfolgt wöchentlich bis zum Abfluss wird entfernt.
und/oder das Verschwinden des Seroms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um ein Serom nach der Operation zu entwickeln
Zeitfenster: Prozentsatz, bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die Hemopatch® erhalten, die nach der Operation Serome entwickeln, und Prozentsatz der Patienten, die Serome nach Extraktion der Aspirationsdrainage entwickeln.
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Prozentsatz, bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Monate
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Gesamtvolumen des Seroms
Zeitfenster: von 24 Stunden bis kein Serom vorhanden ist, bewertet bis zu 2 Monate
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Die anfängliche Kontrolle wird 24 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt, wobei AD beibehalten wird, wenn das Volumen größer als 30 ml ist.
Alle Patienten werden 7 Tage nach der Operation untersucht.
Die Nachsorgezeit wird wöchentlich sein, bis kein Serom mehr vorhanden ist, wobei das Volumen des durch Punktion extrahierten Seroms gemessen wird.
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von 24 Stunden bis kein Serom vorhanden ist, bewertet bis zu 2 Monate
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Serompunktionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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die Gesamtzahl der erforderlichen Punktionen
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: von 24 Stunden bis zum Auftreten von Komplikationen, bewertet bis zu 2 Monaten
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Weitere während der Studie erhobene Komplikationen sind: Blutergüsse (ja/nein), Schmerzen (ja/nein), Probleme mit der Aspirationsdrainage (ja/nein)
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von 24 Stunden bis zum Auftreten von Komplikationen, bewertet bis zu 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bei Patienten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation mit Eortc QLQ-BR23
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Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten nach Erhalt eines dieser Verfahren mit der Eortc QLQ-BR23-Umfrage
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1 Woche nach der Operation mit Eortc QLQ-BR23
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die Kosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleichen Sie die Kosten beider Verfahren, indem Sie die Materialkosten quantifizieren und den Zeitaufwand für beide Verfahren heranziehen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Gewicht (kg) / Höhe (m2). Im ersten Beratungsgespräch
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Body-Mass-Index
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Gewicht (kg) / Höhe (m2). Im ersten Beratungsgespräch
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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