Hemopatch kontra drenaż pachowy po limfadenektomii pachowej (REDHEMOPACH)
Hemopatch kontra drenaż pachowy po limfadenektomii pachowej: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Drenaż aspiracyjny nadal jest „złotym standardem” w leczeniu tego powikłania pooperacyjnego, mimo że może prowadzić do powikłań, takich jak niedrożność drenażu, wyciek płynu okołojajowodowego itp. Może to skutkować bólem i ograniczeniem ruchomości chorego ramienia.
W oparciu o nasze pozytywne wyniki kliniczne i fakt, że w literaturze nie ma żadnych opublikowanych danych dotyczących tego zastosowania plastra, badacze proponują wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie Hemopatch® ze zwykłą techniką stosowane (drenaż aspiracyjny) pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Hipoteza: Założenie Hemopatch ® zamiast drenażu aspiracyjnego u kobiet po zabiegu usunięcia węzłów chłonnych pachowych podczas operacji raka piersi może zmniejszyć pojawianie się seroma, aw konsekwencji potrzebę nakłucia, a także powikłania związane z drenażem aspiracyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie:
W leczeniu chirurgicznym raka piersi „złotym standardem” dla obszaru sutka jest podejście konserwatywne. W przypadku okolicy pachowej zależy to jednak od wyników biopsji węzła wartowniczego (SLNB), przy czym wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) nadal jest nieodzowną procedurą, gdy choroba osiągnie ten poziom.
Powikłania wynikające z tego zabiegu można podzielić na dwie grupy: 1) wczesne: seroma i uszkodzenia nerwów oraz 2) późne: obrzęk limfatyczny, zaburzenia czynnościowe w ruchu barku i zespół bólowy po mastektomii.
Seromy są najczęstszymi powikłaniami po ALND. Same w sobie nie niosą ze sobą wysokiego ryzyka zachorowalności. Opóźniają jednak gojenie się rany operacyjnej, zwiększając ryzyko infekcji i liczbę wizyt ambulatoryjnych, a ponadto skutkują odroczeniem rozpoczęcia terapii uzupełniających, takich jak radio i chemioterapia.
Drenaż aspiracyjny nadal jest „złotym standardem” w leczeniu tego powikłania pooperacyjnego, mimo że może prowadzić do powikłań, takich jak niedrożność drenażu, wyciek płynu okołojajowodowego itp. Może to skutkować bólem i ograniczeniem ruchomości chorego ramienia.
Hemopatch® to uszczelniacz hemostatyczny wykonany z wchłanialnego kolagenu. Pochodzi z łatki, z oznaczeniem CE, które jest już używane w warunkach klinicznych w Hiszpanii i pozostałej części Europy.
Biorąc pod uwagę czynniki zmniejszające powstawanie surowiczaka po ALND oraz charakterystykę plastra, jego zastosowanie po zabiegu może być przydatne w zapobieganiu powstawaniu surowiczaka. Mówiąc dokładniej, łatka okazała się działać jako
- Hemostatyczny, poprawiający pierwszą fazę stanu zapalnego
- Klej redukujący martwą przestrzeń pozostawioną po ALND
- Uszczelniacz, zmniejszający wysięk
- Uzasadnienie W oparciu o to założenie iw kontekście protokołu klinicznego po wprowadzeniu plastra do codziennej praktyki klinicznej zastosowano go u 28 pacjentów poddanych ALND, uzyskując korzystne wyniki kliniczne. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie Hemopatch® ze zwykle stosowaną techniką (drenaż aspiracyjny) pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
- Hipoteza Założenie Hemopatch ® zamiast drenażu aspiracyjnego u kobiet po ALND podczas operacji raka piersi może zmniejszyć pojawianie się seroma, aw konsekwencji potrzebę nakłucia, a także powikłania związane z drenażem aspiracyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka raka piersi,
- zakwalifikowanych do leczenia chirurgicznego, w tym operacji zachowawczej i ALND.
- Podpisana świadoma zgoda na ALND.
Kryteria wyłączenia:
- Selektywna biopsja węzła wartowniczego ujemna.
- Pacjenci po mastektomii pomocniczej.
- Odmowa świadomej zgody na limfadenektomię pachową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: drenaż aspiracyjny
Drenaż jest zwykle stosowanym leczeniem po gruczolaku pachowym z powodu raka piersi
|
Pacjent zostanie przydzielony losowo po wykonaniu limfadenektomii, zgodnie z tabelą liczb losowych wykonanych w programie excel kuytools, następnie wszystkim pacjentom zostanie założony bandaż uciskowy i będzie on kontrolowany 24 godziny po operacji, kolejna kontrola będzie co tydzień do odpływ jest usunięty.
i/lub zanik seroma
|
|
Aktywny komparator: Hemopatch
Grupa hemopatch będzie grupą bez drenażu iz plastrem produktu
|
Pacjent zostanie przydzielony losowo po wykonaniu limfadenektomii, zgodnie z tabelą liczb losowych wykonanych w programie excel kuytools, następnie wszystkim pacjentom zostanie założony bandaż uciskowy i będzie on kontrolowany 24 godziny po operacji, kolejna kontrola będzie co tydzień do odpływ jest usunięty.
i/lub zanik seroma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby rozwinąć seroma po operacji
Ramy czasowe: Procent, poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Odsetek pacjentów otrzymujących Hemopatch®, u których wytworzył się surowiczy po operacji i odsetek pacjentów, u których wytworzył się surowiczy po ekstrakcji drenażu aspiracyjnego.
|
Procent, poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
|
całkowita objętość surowicy
Ramy czasowe: od 24 godzin do zaniku seroma, oceniany do 2 miesięcy
|
Wstępna kontrola zostanie przeprowadzona 24 godziny po zabiegu, podtrzymując AD, jeśli objętość jest większa niż 30 ml.
Wszyscy pacjenci będą przyjmowani 7 dni po zabiegu.
Czas obserwacji będzie co tydzień, aż do zniknięcia seroma, mierząc objętość płynu surowiczego pobranego przez nakłucie,
|
od 24 godzin do zaniku seroma, oceniany do 2 miesięcy
|
|
Nakłucia Seroma
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
całkowitą liczbę potrzebnych nakłuć
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: od 24 godzin do ustąpienia powikłań, oceniany do 2 miesięcy
|
Inne powikłania zebrane w trakcie badania to: siniaki (tak/nie), ból (tak/nie), problemy z drenażem aspiracyjnym (tak/nie)
|
od 24 godzin do ustąpienia powikłań, oceniany do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji z Eortc QLQ-BR23
|
Porównaj jakość życia pacjentów po poddaniu się którejkolwiek z tych procedur za pomocą ankiety Eortc QLQ-BR23
|
1 tydzień po operacji z Eortc QLQ-BR23
|
|
koszty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównaj koszty obu procedur, określając ilościowo koszty materiałów i skonsultuj czas wykorzystany w obu procedurach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: waga (kg) / wzrost (m2). W pierwszej konsultacji
|
wskaźnik masy ciała
|
waga (kg) / wzrost (m2). W pierwszej konsultacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDHEMOPACH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .