Hemopatch versus Drenagem Axilar Após Linfadenectomia Axilar (REDHEMOPACH)
Hemopatch Versus Drenagem Axilar Após Linfadenectomia Axilar: Estudo Clínico Randomizado, Controlado e Multicêntrico
A drenagem aspirativa continua sendo o "padrão ouro" para o manejo dessa complicação pós-cirúrgica, embora possa levar a complicações como obstrução da drenagem, extravasamento peritubal do seroma, etc. Isso pode resultar em dor e redução da mobilidade do braço afetado.
Com base em nossos resultados clínicos positivos e no fato de não haver dados publicados na literatura sobre esse uso do adesivo, os pesquisadores propõem um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, com o objetivo de comparar o Hemopatch® com a técnica usual (drenagem aspirativa) em termos de eficácia e segurança.
Hipótese: A colocação de Hemopatch ® em substituição à drenagem aspirativa em mulheres submetidas à dissecção linfonodal axilar durante cirurgia de câncer de mama pode reduzir o aparecimento de seroma e consequentemente a necessidade de punção, bem como as complicações relacionadas à drenagem aspirativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
No manejo cirúrgico do câncer de mama, a abordagem conservadora é o "padrão ouro" para a região mamária. Já para a região axilar, isso depende dos resultados da biópsia do linfonodo sentinela (BLS) com dissecção do linfonodo axilar (ALND) continuando a ser um procedimento indispensável quando a doença atinge esse nível.
As complicações decorrentes desse procedimento podem ser divididas em dois grupos: 1) precoces: seromas e lesões nervosas e 2) tardias: linfedema, distúrbios funcionais do movimento do ombro e síndrome dolorosa pós-mastectomia.
Os seromas são as complicações mais frequentes após uma ALND. Em si, eles não carregam um alto risco de morbidade. Entretanto, retardam a cicatrização da ferida operatória, aumentando o risco de infecção e o número de consultas ambulatoriais e, ainda, acarretando no adiamento do início de terapias adjuvantes como rádio e quimioterapia.
A drenagem aspirativa continua sendo o "padrão ouro" para o manejo dessa complicação pós-cirúrgica, embora possa levar a complicações como obstrução da drenagem, extravasamento peritubal do seroma, etc. Isso pode resultar em dor e redução da mobilidade do braço afetado.
Hemopatch® é um selante hemostático feito de colágeno reabsorvível. Vem na forma de patch, com marcação CE que já está sendo usada em ambiente clínico na Espanha e no resto da Europa.
Levando em consideração os fatores que reduzem a formação de seroma após ALND e as características do patch, sua aplicação após a cirurgia pode ser útil na prevenção da formação de seroma. Mais especificamente, o patch provou atuar como um
- Hemostásica, melhorando a primeira fase da inflamação
- Adesivo, reduzindo o espaço morto deixado após ALND
- Selador, diminuindo o exsudato
- Justificativa Com base nesta premissa e no contexto de um protocolo clínico após a introdução do adesivo na prática clínica diária, foi utilizado em 28 doentes submetidos a ALND, obtendo-se resultados clínicos favoráveis. Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, com o objetivo de comparar o Hemopatch® com a técnica usual utilizada (drenagem aspirativa) quanto à eficácia e segurança.
- Hipótese A colocação de Hemopatch ® em vez de drenagem aspirativa em mulheres submetidas a ALND durante cirurgia de câncer de mama pode reduzir o aparecimento de seroma e conseqüentemente a necessidade de punção, bem como as complicações relacionadas à drenagem aspirativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama,
- programado para tratamento cirúrgico, incluindo cirurgia conservadora e ALND.
- Consentimento informado assinado para ALND.
Critério de exclusão:
- Biópsia seletiva de linfonodo sentinela negativa.
- Pacientes com mastectomia subsidiária.
- Negação de consentimento informado para linfadenectomia axilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: drenagem aspirativa
Drenagem é o tratamento usual após linfadenectoma axilar para câncer de mama
|
O paciente será randomizado após a realização da linfadenectomia, de acordo com uma tabela de números aleatórios realizada no excel kuytools, então será realizada uma bandagem de compressão em todos os pacientes e será controlado 24 horas após a cirurgia, o controle subsequente será semanal até o dreno é removido.
e/ou desaparecimento do seroma
|
|
Comparador Ativo: Hemopatch
O grupo hemopatch será o grupo sem drenagem e com patch de produto
|
O paciente será randomizado após a realização da linfadenectomia, de acordo com uma tabela de números aleatórios realizada no excel kuytools, então será realizada uma bandagem de compressão em todos os pacientes e será controlado 24 horas após a cirurgia, o controle subsequente será semanal até o dreno é removido.
e/ou desaparecimento do seroma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolver seroma após a cirurgia
Prazo: Porcentagem, até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
Porcentagem de pacientes que recebem Hemopatch® que desenvolvem seroma após a cirurgia e porcentagem de pacientes que recebem que desenvolvem seroma após a extração da drenagem aspirativa.
|
Porcentagem, até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
|
volume total do seroma
Prazo: de 24 horas até não haver seroma, avaliado até 2 meses
|
O controle inicial será realizado 24 horas após a intervenção, mantendo-se a DA se o volume for superior a 30ml.
Todos os pacientes serão vistos 7 dias após a cirurgia.
O tempo de acompanhamento será semanal até que não haja seroma, medindo-se o volume do seroma extraído por punção,
|
de 24 horas até não haver seroma, avaliado até 2 meses
|
|
Punções de seroma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
o número total de punções necessárias
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
|
complicações
Prazo: de 24 horas até não haver complicações, avaliado até 2 meses
|
Outras complicações coletadas ao longo do estudo incluem: hematomas (sim/não), dor (sim/não), problemas com drenagem de aspiração (sim/não)
|
de 24 horas até não haver complicações, avaliado até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida em pacientes
Prazo: 1 semana após a cirurgia com Eortc QLQ-BR23
|
Compare a qualidade de vida em pacientes após receber qualquer um desses procedimentos usando a pesquisa Eortc QLQ-BR23
|
1 semana após a cirurgia com Eortc QLQ-BR23
|
|
os custos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Compare os custos de ambos os procedimentos quantificando os custos de materiais e consultando o tempo gasto em ambos os procedimentos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
índice de massa corporal
Prazo: peso (kg) / altura (m2). Na primeira consulta
|
índice de massa corporal
|
peso (kg) / altura (m2). Na primeira consulta
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDHEMOPACH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .