Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemopatch kontra axillär dränering efter axillär lymfadenektomi (REDHEMOPACH)

16 februari 2023 uppdaterad av: Elvira Buch, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Hemopatch kontra axillär dränering efter axillär lymfadenektomi: randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie

Aspirativ dränering fortsätter att vara "guldstandarden" för hanteringen av denna postkirurgiska komplikation, även om det kan leda till komplikationer såsom obstruktion av dräneringen, peritubal läckage av serom, etc. Detta kan resultera i smärta och minskad rörlighet i den drabbade armen.

Baserat på våra positiva kliniska resultat och det faktum att det inte finns några publicerade data tillgängliga i litteraturen om denna användning av plåstret, föreslår utredarna en multicentrisk, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med målet att jämföra Hemopatch® med den vanliga tekniken används (aspirativ dränering) vad gäller effektivitet och säkerhet.

Hypotes: Att placera en Hemopatch ® istället för ett aspirativt dränage hos kvinnor efter att ha genomgått axillär lymfkörteldissektion under bröstcancerkirurgi kan minska uppkomsten av serom och följaktligen behovet av en punktering, såväl som komplikationerna relaterade till aspirativ dränage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Introduktion:

    Vid kirurgisk behandling av bröstcancer är ett konservativt tillvägagångssätt "guldstandarden" för bröstregionen. För axillärregionen beror detta dock på resultaten av sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) med axillär lymfkörteldissektion (ALND) som fortsätter att vara en oumbärlig procedur när sjukdomen når denna nivå.

    Komplikationerna som uppstår vid detta ingrepp kan delas in i två grupper: 1) tidigt: serom och nervskador och 2) sent: lymfödem, funktionella störningar i axelrörelser och smärtsyndrom efter mastektomi.

    Serom är de vanligaste komplikationerna efter en ALND. I sig medför de ingen hög risk för sjuklighet. De fördröjer dock läkningen av operationssåret, vilket ökar risken för infektion och antalet ambulerande besök och dessutom, vilket resulterar i ett uppskjutande av starten av adjuvanta terapier som radio och kemoterapi.

    Aspirativ dränering fortsätter att vara "guldstandarden" för hanteringen av denna postkirurgiska komplikation, även om det kan leda till komplikationer såsom obstruktion av dräneringen, peritubal läckage av serom, etc. Detta kan resultera i smärta och minskad rörlighet i den drabbade armen.

    Hemopatch® är en hemostatisk sealer gjord av reabsorberbart kollagen. Den kommer från lappen, med CE-märkning som redan används i den kliniska miljön i Spanien och resten av Europa.

    Med hänsyn till faktorerna som minskar serombildningen efter ALND och plåstrets egenskaper, kan dess applicering efter operation vara användbar för att förhindra serombildning. Mer specifikt har patchen visat sig fungera som en

    • Hemostatisk, förbättrar den första fasen av inflammation
    • Lim, vilket minskar det döda utrymmet som finns kvar efter ALND
    • Sealer, minskar exsudatet
  2. Bakgrund Baserat på denna premiss och inom ramen för ett kliniskt protokoll efter introduktionen av plåstret i daglig klinisk praxis, användes det på 28 patienter som genomgick ALND, vilket gav gynnsamma kliniska resultat. Detta är en multicentrisk, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, med målet att jämföra Hemopatch® med den vanliga tekniken som används (aspirativ dränering) vad gäller effektivitet och säkerhet.
  3. Hypotes Att placera en Hemopatch ® istället för ett aspirativt dränage hos kvinnor efter att ha genomgått ALND under bröstcancerkirurgi kan minska uppkomsten av serom och följaktligen behovet av en punktering, såväl som komplikationerna relaterade till aspirativ dränering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bröstcancer,
  • planerad för kirurgisk behandling inklusive konservativ kirurgi och ALND.
  • Undertecknat informerat samtycke för ALND.

Exklusions kriterier:

  • Selektiv sentinel node biopsi negativ.
  • Subsidiär mastektomipatienter.
  • Avslag på informerat samtycke för axillär lymfadenektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: aspirativ dränering
Dränage är den vanliga behandlingen efter axillärt lymfadenektom för bröstcancer
Procedur: Aspirativ dränering
Patienten kommer att randomiseras efter att ha utfört lymfadenektomi, enligt en tabell med slumpmässiga siffror utförda i excel kuytools, sedan kommer ett kompressionsbandage att utföras på alla patienter och det kommer att kontrolleras 24 timmar efter operationen, den efterföljande kontrollen kommer att ske varje vecka tills avlopp tas bort. och/eller seromets försvinnande
Aktiv komparator: Hemopatch
Hemopatch-gruppen kommer att vara gruppen utan dränering och med ett produktplåster
Enhet: hemopatch
Patienten kommer att randomiseras efter att ha utfört lymfadenektomi, enligt en tabell med slumpmässiga siffror utförda i excel kuytools, sedan kommer ett kompressionsbandage att utföras på alla patienter och det kommer att kontrolleras 24 timmar efter operationen, den efterföljande kontrollen kommer att ske varje vecka tills avlopp tas bort. och/eller seromets försvinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utveckla serom efter operation
Tidsram: Andel, genom avslutad studie, i snitt 2 månader
Andel av patienter som får Hemopatch® som utvecklar serom efter operation och andel patienter som får som utvecklar serom efter extraktion av aspirativ dränage.
Andel, genom avslutad studie, i snitt 2 månader
total volym av seromet
Tidsram: från 24 timmar tills det inte finns något serom, bedömt upp till 2 månader
Den initiala kontrollen kommer att utföras 24 timmar efter interventionen och bibehåller AD om volymen är större än 30 ml. Alla patienter kommer att ses 7 dagar efter operationen. Uppföljningstiden kommer att vara varje vecka tills det inte finns något serom, mäter volymen av seromet som extraherats genom punktering,
från 24 timmar tills det inte finns något serom, bedömt upp till 2 månader
Seroma punkteringar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
det totala antalet punkteringar som behövs
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
komplikationer
Tidsram: från 24 timmar tills det inte finns några komplikationer, bedömd upp till 2 månader
Andra komplikationer som samlats in under studien inkluderar: blåmärken (ja/nej), smärta (ja/nej), problem med aspirationsdränering (ja/nej)
från 24 timmar tills det inte finns några komplikationer, bedömd upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitet hos patienter
Tidsram: 1 vecka efter operation med Eortc QLQ-BR23
Jämför livskvaliteten hos patienter efter att ha fått någon av dessa procedurer med hjälp av Eortc QLQ-BR23-undersökningen
1 vecka efter operation med Eortc QLQ-BR23
kostnaderna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Jämför kostnaderna för båda förfarandena genom att kvantifiera kostnaderna för material och konsultera tid som används i båda förfarandena
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Body mass Index
Tidsram: vikt (kg) / höjd (m2). I första samrådet
Body mass Index
vikt (kg) / höjd (m2). I första samrådet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REDHEMOPACH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera