- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04487561
Гемопластырь против подмышечного дренирования после подмышечной лимфаденэктомии (REDHEMOPACH)
Гемопластырь против подмышечного дренирования после подмышечной лимфаденэктомии: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование
Аспирационный дренаж продолжает оставаться «золотым стандартом» лечения этого послеоперационного осложнения, даже несмотря на то, что он может привести к таким осложнениям, как обструкция дренажа, перитубальное вытекание серомы и др. Это может привести к боли и снижению подвижности пораженной руки.
Основываясь на наших положительных клинических результатах и на том факте, что в литературе нет опубликованных данных относительно такого использования пластыря, исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью сравнения Hemopatch® с обычной техникой. (аспирационный дренаж) с точки зрения эффективности и безопасности.
Гипотеза: установка Hemopatch ® вместо аспирационного дренажа у женщин после диссекции подмышечных лимфатических узлов во время операции по поводу рака молочной железы может уменьшить появление серомы и, следовательно, потребность в пункции, а также осложнения, связанные с аспирационным дренажем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
В хирургическом лечении рака молочной железы консервативный подход является «золотым стандартом» для области молочной железы. Однако для подмышечной области это зависит от результатов биопсии сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) с диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND), которая продолжает оставаться обязательной процедурой, когда заболевание достигает этого уровня.
Осложнения, возникающие при этой процедуре, можно разделить на две группы: 1) ранние: серомы и поражение нервов и 2) поздние: лимфедема, функциональные нарушения движений в плечевом суставе и болевой синдром после мастэктомии.
Серомы являются наиболее частыми осложнениями после ALND. Сами по себе они не несут высокого риска заболеваемости. Однако они замедляют заживление послеоперационной раны, увеличивая риск инфекции и количество амбулаторных посещений и, кроме того, приводя к отсрочке начала адъювантной терапии, такой как радио- и химиотерапия.
Аспирационный дренаж продолжает оставаться «золотым стандартом» лечения этого послеоперационного осложнения, даже несмотря на то, что он может привести к таким осложнениям, как обструкция дренажа, перитубальное вытекание серомы и др. Это может привести к боли и снижению подвижности пораженной руки.
Hemopatch® представляет собой гемостатический силер, изготовленный из реабсорбируемого коллагена. Он поставляется в форме пластыря с маркировкой CE, которая уже используется в клинических условиях в Испании и остальной Европе.
Принимая во внимание факторы, которые уменьшают образование серомы после ALND, и характеристики пластыря, его применение после операции может быть полезным для предотвращения образования серомы. В частности, пластырь доказал свою эффективность в качестве
- Кровоостанавливающее, улучшающее первую фазу воспаления
- Клей, уменьшающий мертвое пространство, оставшееся после ALND
- Герметик, уменьшающий экссудат
- Обоснование Основываясь на этом предположении и в контексте клинического протокола после введения пластыря в повседневную клиническую практику, он был использован у 28 пациентов, перенесших ALND, с получением благоприятных клинических результатов. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является сравнение Hemopatch® с обычной используемой техникой (аспирационным дренажем) с точки зрения эффективности и безопасности.
- Гипотеза Установка Hemopatch ® вместо аспирационного дренажа у женщин после перенесенной ALND во время операции по поводу рака молочной железы может уменьшить появление серомы и, следовательно, потребность в пункции, а также осложнения, связанные с аспирационным дренажем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы,
- запланировано хирургическое лечение, в том числе консервативное хирургическое вмешательство и ALND.
- Подписанное информированное согласие на ALND.
Критерий исключения:
- Селективная биопсия сторожевого узла отрицательная.
- Пациенты с дополнительной мастэктомией.
- Отказ в информированном согласии на подмышечную лимфаденэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: аспирационный дренаж
Дренаж является обычным методом лечения после подмышечной лимфаденэктомы по поводу рака молочной железы.
|
Пациент будет рандомизирован после выполнения лимфаденэктомии, в соответствии с таблицей случайных чисел, выполненной в excel kuytools, затем всем пациентам будет наложена компрессионная повязка и будет контролироваться через 24 часа после операции, последующий контроль будет еженедельным до дренаж удален.
и/или исчезновение серомы
|
|
Активный компаратор: Кровоостанавливающий пластырь
Группа гемопластырей будет группой без дренажа и с пластырем продукта.
|
Пациент будет рандомизирован после выполнения лимфаденэктомии, в соответствии с таблицей случайных чисел, выполненной в excel kuytools, затем всем пациентам будет наложена компрессионная повязка и будет контролироваться через 24 часа после операции, последующий контроль будет еженедельным до дренаж удален.
и/или исчезновение серомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для развития серомы после операции
Временное ограничение: Процент, через завершение обучения, в среднем за 2 месяца
|
Процент пациентов, которые получают Hemopatch®, у которых развилась серома после операции, и процент пациентов, которые получают Hemopatch®, у которых развилась серома после извлечения аспирационного дренажа.
|
Процент, через завершение обучения, в среднем за 2 месяца
|
|
общий объем серомы
Временное ограничение: от 24 часов до исчезновения серомы, оценивается до 2 месяцев
|
Первоначальный контроль будет выполнен через 24 часа после вмешательства, поддерживая АД, если объем превышает 30 мл.
Все пациенты будут осмотрены через 7 дней после операции.
Последующее наблюдение будет проводиться еженедельно до тех пор, пока серома не исчезнет, с измерением объема серомы, извлеченной путем пункции.
|
от 24 часов до исчезновения серомы, оценивается до 2 месяцев
|
|
Пункции серомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
общее количество необходимых проколов
|
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
осложнения
Временное ограничение: от 24 часов до отсутствия осложнений, оценивается до 2 месяцев
|
Другие осложнения, собранные в ходе исследования, включают: кровоподтеки (да/нет), боль (да/нет), проблемы с аспирационным дренажем (да/нет).
|
от 24 часов до отсутствия осложнений, оценивается до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни у пациентов
Временное ограничение: 1 неделя после операции с Eortc QLQ-BR23
|
Сравните качество жизни пациентов после любой из этих процедур с помощью опроса Eortc QLQ-BR23.
|
1 неделя после операции с Eortc QLQ-BR23
|
|
Расходы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравните стоимость обеих процедур, оценив стоимость материалов и проконсультировавшись по времени, затраченному на обе процедуры.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: вес (кг) / высота (м2). На первой консультации
|
индекс массы тела
|
вес (кг) / высота (м2). На первой консультации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDHEMOPACH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .