Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемопластырь против подмышечного дренирования после подмышечной лимфаденэктомии (REDHEMOPACH)

16 февраля 2023 г. обновлено: Elvira Buch, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Гемопластырь против подмышечного дренирования после подмышечной лимфаденэктомии: рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Аспирационный дренаж продолжает оставаться «золотым стандартом» лечения этого послеоперационного осложнения, даже несмотря на то, что он может привести к таким осложнениям, как обструкция дренажа, перитубальное вытекание серомы и др. Это может привести к боли и снижению подвижности пораженной руки.

Основываясь на наших положительных клинических результатах и ​​на том факте, что в литературе нет опубликованных данных относительно такого использования пластыря, исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью сравнения Hemopatch® с обычной техникой. (аспирационный дренаж) с точки зрения эффективности и безопасности.

Гипотеза: установка Hemopatch ® вместо аспирационного дренажа у женщин после диссекции подмышечных лимфатических узлов во время операции по поводу рака молочной железы может уменьшить появление серомы и, следовательно, потребность в пункции, а также осложнения, связанные с аспирационным дренажем.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Вступление:

    В хирургическом лечении рака молочной железы консервативный подход является «золотым стандартом» для области молочной железы. Однако для подмышечной области это зависит от результатов биопсии сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) с диссекцией подмышечных лимфатических узлов (ALND), которая продолжает оставаться обязательной процедурой, когда заболевание достигает этого уровня.

    Осложнения, возникающие при этой процедуре, можно разделить на две группы: 1) ранние: серомы и поражение нервов и 2) поздние: лимфедема, функциональные нарушения движений в плечевом суставе и болевой синдром после мастэктомии.

    Серомы являются наиболее частыми осложнениями после ALND. Сами по себе они не несут высокого риска заболеваемости. Однако они замедляют заживление послеоперационной раны, увеличивая риск инфекции и количество амбулаторных посещений и, кроме того, приводя к отсрочке начала адъювантной терапии, такой как радио- и химиотерапия.

    Аспирационный дренаж продолжает оставаться «золотым стандартом» лечения этого послеоперационного осложнения, даже несмотря на то, что он может привести к таким осложнениям, как обструкция дренажа, перитубальное вытекание серомы и др. Это может привести к боли и снижению подвижности пораженной руки.

    Hemopatch® представляет собой гемостатический силер, изготовленный из реабсорбируемого коллагена. Он поставляется в форме пластыря с маркировкой CE, которая уже используется в клинических условиях в Испании и остальной Европе.

    Принимая во внимание факторы, которые уменьшают образование серомы после ALND, и характеристики пластыря, его применение после операции может быть полезным для предотвращения образования серомы. В частности, пластырь доказал свою эффективность в качестве

    • Кровоостанавливающее, улучшающее первую фазу воспаления
    • Клей, уменьшающий мертвое пространство, оставшееся после ALND
    • Герметик, уменьшающий экссудат
  2. Обоснование Основываясь на этом предположении и в контексте клинического протокола после введения пластыря в повседневную клиническую практику, он был использован у 28 пациентов, перенесших ALND, с получением благоприятных клинических результатов. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является сравнение Hemopatch® с обычной используемой техникой (аспирационным дренажем) с точки зрения эффективности и безопасности.
  3. Гипотеза Установка Hemopatch ® вместо аспирационного дренажа у женщин после перенесенной ALND во время операции по поводу рака молочной железы может уменьшить появление серомы и, следовательно, потребность в пункции, а также осложнения, связанные с аспирационным дренажем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы,
  • запланировано хирургическое лечение, в том числе консервативное хирургическое вмешательство и ALND.
  • Подписанное информированное согласие на ALND.

Критерий исключения:

  • Селективная биопсия сторожевого узла отрицательная.
  • Пациенты с дополнительной мастэктомией.
  • Отказ в информированном согласии на подмышечную лимфаденэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: аспирационный дренаж
Дренаж является обычным методом лечения после подмышечной лимфаденэктомы по поводу рака молочной железы.
Пациент будет рандомизирован после выполнения лимфаденэктомии, в соответствии с таблицей случайных чисел, выполненной в excel kuytools, затем всем пациентам будет наложена компрессионная повязка и будет контролироваться через 24 часа после операции, последующий контроль будет еженедельным до дренаж удален. и/или исчезновение серомы
Активный компаратор: Кровоостанавливающий пластырь
Группа гемопластырей будет группой без дренажа и с пластырем продукта.
Пациент будет рандомизирован после выполнения лимфаденэктомии, в соответствии с таблицей случайных чисел, выполненной в excel kuytools, затем всем пациентам будет наложена компрессионная повязка и будет контролироваться через 24 часа после операции, последующий контроль будет еженедельным до дренаж удален. и/или исчезновение серомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для развития серомы после операции
Временное ограничение: Процент, через завершение обучения, в среднем за 2 месяца
Процент пациентов, которые получают Hemopatch®, у которых развилась серома после операции, и процент пациентов, которые получают Hemopatch®, у которых развилась серома после извлечения аспирационного дренажа.
Процент, через завершение обучения, в среднем за 2 месяца
общий объем серомы
Временное ограничение: от 24 часов до исчезновения серомы, оценивается до 2 месяцев
Первоначальный контроль будет выполнен через 24 часа после вмешательства, поддерживая АД, если объем превышает 30 мл. Все пациенты будут осмотрены через 7 дней после операции. Последующее наблюдение будет проводиться еженедельно до тех пор, пока серома не исчезнет, ​​с измерением объема серомы, извлеченной путем пункции.
от 24 часов до исчезновения серомы, оценивается до 2 месяцев
Пункции серомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
общее количество необходимых проколов
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
осложнения
Временное ограничение: от 24 часов до отсутствия осложнений, оценивается до 2 месяцев
Другие осложнения, собранные в ходе исследования, включают: кровоподтеки (да/нет), боль (да/нет), проблемы с аспирационным дренажем (да/нет).
от 24 часов до отсутствия осложнений, оценивается до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни у пациентов
Временное ограничение: 1 неделя после операции с Eortc QLQ-BR23
Сравните качество жизни пациентов после любой из этих процедур с помощью опроса Eortc QLQ-BR23.
1 неделя после операции с Eortc QLQ-BR23
Расходы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Сравните стоимость обеих процедур, оценив стоимость материалов и проконсультировавшись по времени, затраченному на обе процедуры.
через завершение обучения, в среднем 1 год
индекс массы тела
Временное ограничение: вес (кг) / высота (м2). На первой консультации
индекс массы тела
вес (кг) / высота (м2). На первой консультации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться