- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04487561
Hemopatch versus axilární drenáž po axilární lymfadenektomii (REDHEMOPACH)
Hemopatch versus axilární drenáž po axilární lymfadenektomii: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Aspirativní drenáž je i nadále „zlatým standardem“ pro řešení této pooperační komplikace, i když může vést ke komplikacím, jako je obstrukce drenáže, peritubální únik seromu atd. To může mít za následek bolest a omezení pohyblivosti postižené paže.
Na základě našich pozitivních klinických výsledků a skutečnosti, že v literatuře nejsou k dispozici žádné publikované údaje týkající se tohoto použití náplasti, navrhují výzkumníci multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat Hemopatch® s obvyklou technikou. používané (aspirační drenáž) z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Hypotéza: Umístění Hemopatch ® místo aspirační drenáže u žen po disekci axilárních lymfatických uzlin během operace karcinomu prsu může snížit výskyt seromu a následně potřebu punkce, stejně jako komplikace související s aspirativní drenáží.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
V chirurgické léčbě karcinomu prsu je konzervativní přístup „zlatým standardem“ pro oblast mléčné žlázy. U axilární oblasti to však závisí na výsledcích biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) s disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND), která je nadále nepostradatelnou procedurou, když onemocnění dosáhne této úrovně.
Komplikace, které při tomto výkonu vznikají, lze rozdělit do dvou skupin: 1) časné: seromy a nervové léze a 2) pozdní: lymfedém, funkční poruchy hybnosti ramene a syndrom bolesti po mastektomii.
Seromy jsou nejčastější komplikace po ALND. Samy o sobě nenesou vysoké riziko nemocnosti. Zpomalují však hojení operační rány, zvyšují riziko infekce a počet ambulantních návštěv a navíc mají za následek odložení zahájení adjuvantní terapie, jako je radioterapie a chemoterapie.
Aspirativní drenáž je i nadále „zlatým standardem“ pro řešení této pooperační komplikace, i když může vést ke komplikacím, jako je obstrukce drenáže, peritubální únik seromu atd. To může mít za následek bolest a omezení pohyblivosti postižené paže.
Hemopatch® je hemostatický tmel vyrobený z reabsorbovatelného kolagenu. Pochází z náplasti s označením CE, které se již používá v klinickém prostředí ve Španělsku a ve zbytku Evropy.
Vezmeme-li v úvahu faktory, které snižují tvorbu seromu po ALND, a vlastnosti náplasti, její aplikace po operaci by mohla být užitečná při prevenci tvorby seromu. Přesněji řečeno, patch prokázal, že funguje jako a
- Hemostatické, zlepšující první fázi zánětu
- Lepidlo, snižující mrtvý prostor po ALND
- Sealere, snižující exsudát
- Odůvodnění Na základě tohoto předpokladu a v kontextu klinického protokolu po zavedení náplasti do každodenní klinické praxe byla náplast použita u 28 pacientů, kteří podstoupili ALND, s příznivými klinickými výsledky. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat Hemopatch® s obvyklou používanou technikou (aspirační drenáž) z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
- Hypotéza Umístění Hemopatch ® místo aspirační drenáže u žen po podstoupení ALND během operace rakoviny prsu může snížit výskyt seromu a následně potřebu punkce, stejně jako komplikace související s aspirační drenáží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu,
- plánováno na chirurgickou léčbu včetně konzervativní operace a ALND.
- Podepsaný informovaný souhlas pro ALND.
Kritéria vyloučení:
- Selektivní biopsie sentinelové uzliny negativní.
- Pacienti s vedlejší mastektomií.
- Odmítnutí informovaného souhlasu s axilární lymfadenektomií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: aspirační drenáž
Drenáž je obvyklá léčba po axilárním lymfadenektomu u rakoviny prsu
|
Pacient bude po provedení lymfadenektomie randomizován podle tabulky náhodných čísel provedených v excel kuytools, následně bude všem pacientům provedena kompresivní bandáž a bude kontrolována 24 hodin po operaci, následná kontrola bude týdenní až do odtok je odstraněn.
a/nebo vymizení seromu
|
|
Aktivní komparátor: Hemonáplast
Skupina hemopatch bude skupina bez drenáže a s náplastí produktu
|
Pacient bude po provedení lymfadenektomie randomizován podle tabulky náhodných čísel provedených v excel kuytools, následně bude všem pacientům provedena kompresivní bandáž a bude kontrolována 24 hodin po operaci, následná kontrola bude týdenní až do odtok je odstraněn.
a/nebo vymizení seromu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K rozvoji seromu po operaci
Časové okno: Procento, přes dokončení studia, v průměru 2 měsíce
|
Procento pacientů, kteří dostávají Hemopatch®, u kterých se po operaci rozvine sérom, a procento pacientů, u kterých se rozvine sérom po extrakci aspirační drenáže.
|
Procento, přes dokončení studia, v průměru 2 měsíce
|
|
celkový objem séra
Časové okno: od 24 hodin, dokud není žádné seroma, hodnoceno do 2 měsíců
|
Počáteční kontrola bude provedena 24 hodin po zákroku, při zachování AD, pokud je objem větší než 30 ml.
Všichni pacienti budou sledováni 7 dní po operaci.
Doba sledování bude týdenní, dokud nebude žádné sérum, měření objemu séra extrahovaného punkcí,
|
od 24 hodin, dokud není žádné seroma, hodnoceno do 2 měsíců
|
|
Seromové punkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
celkový počet potřebných vpichů
|
dokončením studia v průměru 2 měsíce
|
|
komplikace
Časové okno: od 24 hodin, dokud nenastanou komplikace, hodnoceno do 2 měsíců
|
Mezi další komplikace shromážděné v průběhu studie patří: modřiny (ano / ne), bolest (ano / ne), problémy s aspirační drenáží (ano / ne)
|
od 24 hodin, dokud nenastanou komplikace, hodnoceno do 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života pacientů
Časové okno: 1 týden po operaci s Eortc QLQ-BR23
|
Porovnejte kvalitu života pacientů po absolvování některého z těchto postupů pomocí průzkumu Eortc QLQ-BR23
|
1 týden po operaci s Eortc QLQ-BR23
|
|
náklady
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnejte náklady obou postupů vyčíslením nákladů na materiál a konzultujte čas použitý u obou postupů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: hmotnost (kg) / výška (m2). V první konzultaci
|
index tělesné hmotnosti
|
hmotnost (kg) / výška (m2). V první konzultaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDHEMOPACH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .