Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemopatch versus axilární drenáž po axilární lymfadenektomii (REDHEMOPACH)

16. února 2023 aktualizováno: Elvira Buch, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Hemopatch versus axilární drenáž po axilární lymfadenektomii: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Aspirativní drenáž je i nadále „zlatým standardem“ pro řešení této pooperační komplikace, i když může vést ke komplikacím, jako je obstrukce drenáže, peritubální únik seromu atd. To může mít za následek bolest a omezení pohyblivosti postižené paže.

Na základě našich pozitivních klinických výsledků a skutečnosti, že v literatuře nejsou k dispozici žádné publikované údaje týkající se tohoto použití náplasti, navrhují výzkumníci multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat Hemopatch® s obvyklou technikou. používané (aspirační drenáž) z hlediska účinnosti a bezpečnosti.

Hypotéza: Umístění Hemopatch ® místo aspirační drenáže u žen po disekci axilárních lymfatických uzlin během operace karcinomu prsu může snížit výskyt seromu a následně potřebu punkce, stejně jako komplikace související s aspirativní drenáží.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Úvod:

    V chirurgické léčbě karcinomu prsu je konzervativní přístup „zlatým standardem“ pro oblast mléčné žlázy. U axilární oblasti to však závisí na výsledcích biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) s disekcí axilární lymfatické uzliny (ALND), která je nadále nepostradatelnou procedurou, když onemocnění dosáhne této úrovně.

    Komplikace, které při tomto výkonu vznikají, lze rozdělit do dvou skupin: 1) časné: seromy a nervové léze a 2) pozdní: lymfedém, funkční poruchy hybnosti ramene a syndrom bolesti po mastektomii.

    Seromy jsou nejčastější komplikace po ALND. Samy o sobě nenesou vysoké riziko nemocnosti. Zpomalují však hojení operační rány, zvyšují riziko infekce a počet ambulantních návštěv a navíc mají za následek odložení zahájení adjuvantní terapie, jako je radioterapie a chemoterapie.

    Aspirativní drenáž je i nadále „zlatým standardem“ pro řešení této pooperační komplikace, i když může vést ke komplikacím, jako je obstrukce drenáže, peritubální únik seromu atd. To může mít za následek bolest a omezení pohyblivosti postižené paže.

    Hemopatch® je hemostatický tmel vyrobený z reabsorbovatelného kolagenu. Pochází z náplasti s označením CE, které se již používá v klinickém prostředí ve Španělsku a ve zbytku Evropy.

    Vezmeme-li v úvahu faktory, které snižují tvorbu seromu po ALND, a vlastnosti náplasti, její aplikace po operaci by mohla být užitečná při prevenci tvorby seromu. Přesněji řečeno, patch prokázal, že funguje jako a

    • Hemostatické, zlepšující první fázi zánětu
    • Lepidlo, snižující mrtvý prostor po ALND
    • Sealere, snižující exsudát
  2. Odůvodnění Na základě tohoto předpokladu a v kontextu klinického protokolu po zavedení náplasti do každodenní klinické praxe byla náplast použita u 28 pacientů, kteří podstoupili ALND, s příznivými klinickými výsledky. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat Hemopatch® s obvyklou používanou technikou (aspirační drenáž) z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
  3. Hypotéza Umístění Hemopatch ® místo aspirační drenáže u žen po podstoupení ALND během operace rakoviny prsu může snížit výskyt seromu a následně potřebu punkce, stejně jako komplikace související s aspirační drenáží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu,
  • plánováno na chirurgickou léčbu včetně konzervativní operace a ALND.
  • Podepsaný informovaný souhlas pro ALND.

Kritéria vyloučení:

  • Selektivní biopsie sentinelové uzliny negativní.
  • Pacienti s vedlejší mastektomií.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu s axilární lymfadenektomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: aspirační drenáž
Drenáž je obvyklá léčba po axilárním lymfadenektomu u rakoviny prsu
Pacient bude po provedení lymfadenektomie randomizován podle tabulky náhodných čísel provedených v excel kuytools, následně bude všem pacientům provedena kompresivní bandáž a bude kontrolována 24 hodin po operaci, následná kontrola bude týdenní až do odtok je odstraněn. a/nebo vymizení seromu
Aktivní komparátor: Hemonáplast
Skupina hemopatch bude skupina bez drenáže a s náplastí produktu
Pacient bude po provedení lymfadenektomie randomizován podle tabulky náhodných čísel provedených v excel kuytools, následně bude všem pacientům provedena kompresivní bandáž a bude kontrolována 24 hodin po operaci, následná kontrola bude týdenní až do odtok je odstraněn. a/nebo vymizení seromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K rozvoji seromu po operaci
Časové okno: Procento, přes dokončení studia, v průměru 2 měsíce
Procento pacientů, kteří dostávají Hemopatch®, u kterých se po operaci rozvine sérom, a procento pacientů, u kterých se rozvine sérom po extrakci aspirační drenáže.
Procento, přes dokončení studia, v průměru 2 měsíce
celkový objem séra
Časové okno: od 24 hodin, dokud není žádné seroma, hodnoceno do 2 měsíců
Počáteční kontrola bude provedena 24 hodin po zákroku, při zachování AD, pokud je objem větší než 30 ml. Všichni pacienti budou sledováni 7 dní po operaci. Doba sledování bude týdenní, dokud nebude žádné sérum, měření objemu séra extrahovaného punkcí,
od 24 hodin, dokud není žádné seroma, hodnoceno do 2 měsíců
Seromové punkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
celkový počet potřebných vpichů
dokončením studia v průměru 2 měsíce
komplikace
Časové okno: od 24 hodin, dokud nenastanou komplikace, hodnoceno do 2 měsíců
Mezi další komplikace shromážděné v průběhu studie patří: modřiny (ano / ne), bolest (ano / ne), problémy s aspirační drenáží (ano / ne)
od 24 hodin, dokud nenastanou komplikace, hodnoceno do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života pacientů
Časové okno: 1 týden po operaci s Eortc QLQ-BR23
Porovnejte kvalitu života pacientů po absolvování některého z těchto postupů pomocí průzkumu Eortc QLQ-BR23
1 týden po operaci s Eortc QLQ-BR23
náklady
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Porovnejte náklady obou postupů vyčíslením nákladů na materiál a konzultujte čas použitý u obou postupů
ukončením studia v průměru 1 rok
index tělesné hmotnosti
Časové okno: hmotnost (kg) / výška (m2). V první konzultaci
index tělesné hmotnosti
hmotnost (kg) / výška (m2). V první konzultaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REDHEMOPACH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit