腋窝淋巴结清扫术后 Hemopatch 与腋窝引流 (REDHEMOPACH)
2023年2月16日 更新者：Elvira Buch、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
腋窝淋巴结清扫术后 Hemopatch 与腋窝引流：随机、对照、多中心临床研究
抽吸引流仍然是处理这种术后并发症的“金标准”，尽管它可能导致引流阻塞、管周渗漏等并发症。 这可能会导致受影响的手臂疼痛和活动能力下降。
基于我们积极的临床结果以及文献中没有任何关于这种贴片用途的已发表数据这一事实，研究人员提出了一项多中心、随机对照临床试验，目的是将 Hemopatch® 与常用技术进行比较在有效性和安全性方面使用（抽吸引流）。
假设：在乳腺癌手术期间接受腋窝淋巴结清扫术的女性中，使用 Hemopatch ® 代替抽吸引流可减少血清肿的出现，从而减少穿刺的需要，以及与抽吸引流相关的并发症。
研究概览
详细说明
介绍：
在乳腺癌的手术治疗中，保守方法是乳腺区域的“金标准”。 然而，对于腋窝区域，这取决于前哨淋巴结活检 (SLNB) 的结果，当疾病达到这一水平时，腋窝淋巴结清扫术 (ALND) 仍然是必不可少的程序。
该手术引起的并发症可分为两组：1) 早期：血清肿和神经损伤；2) 晚期：淋巴水肿、肩部运动功能障碍和乳房切除术后疼痛综合征。
血清肿是 ALND 后最常见的并发症。 它们本身并没有很高的发病风险。 然而，它们延迟了手术伤口的愈合，增加了感染的风险和门诊就诊的次数，此外，还导致放疗和化疗等辅助治疗的开始推迟。
抽吸引流仍然是处理这种术后并发症的“金标准”，尽管它可能导致引流阻塞、管周渗漏等并发症。 这可能会导致受影响的手臂疼痛和活动能力下降。
Hemopatch® 是一种由可再吸收的胶原蛋白制成的止血封闭剂。 它来自贴片，带有 CE 标志，已在西班牙和欧洲其他地区的临床环境中使用。
考虑到减少 ALND 后血清肿形成的因素和贴片的特性，其在手术后应用可能有助于预防血清肿形成。 更具体地说，该补丁已被证明可以充当
- 止血，改善第一阶段炎症
- 粘合剂，减少 ALND 后留下的死腔
- 封闭剂，减少渗出物
- 基本原理 基于此前提和在日常临床实践中引入贴片后的临床方案背景下，将其用于 28 名接受 ALND 的患者，获得了良好的临床结果。 这是一项多中心、随机对照临床试验，目的是比较 Hemopatch® 与常用技术（抽吸引流）的疗效和安全性。
- 假设 在乳腺癌手术期间接受 ALND 后，在女性中放置 Hemopatch ® 而不是抽吸引流可能会减少血清肿的出现，从而减少穿刺的需要，以及与抽吸引流相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的诊断，
- 计划进行手术治疗，包括保守手术和 ALND。
- 签署了 ALND 的知情同意书。
排除标准：
- 选择性前哨淋巴结活检阴性。
- 辅助乳房切除术患者。
- 拒绝腋窝淋巴结清扫术的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：抽吸引流
引流是乳腺癌腋窝淋巴结肿大术后的常规治疗
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根据excel kuytools中执行的随机数表，将患者在进行淋巴结清扫后随机分组，然后对所有患者进行加压绷带，并在术后24小时进行控制，随后的控制将每周进行一次，直到排水管被移除。
和/或血清肿消失
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有源比较器：血贴
Hemopatch 组将是没有引流和产品贴片的组
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根据excel kuytools中执行的随机数表，将患者在进行淋巴结清扫后随机分组，然后对所有患者进行加压绷带，并在术后24小时进行控制，随后的控制将每周进行一次，直到排水管被移除。
和/或血清肿消失
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后出现血清肿
大体时间：百分比，通过学习完成，平均 2 个月
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接受 Hemopatch® 治疗的患者在手术后出现血清肿的百分比和接受抽吸引流管拔除后出现血清肿的患者百分比。
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百分比，通过学习完成，平均 2 个月
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血清肿总体积
大体时间：从 24 小时到没有血清肿，评估长达 2 个月
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初始控制将在干预后 24 小时进行，如果体积大于 30ml，则维持 AD。
所有患者都将在手术后 7 天就诊。
每周随访一次，直到没有血清肿，测量通过穿刺提取的血清肿的体积，
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从 24 小时到没有血清肿，评估长达 2 个月
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血清肿穿刺
大体时间：通过学习完成，平均2个月
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需要穿刺的总数
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通过学习完成，平均2个月
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并发症
大体时间：从 24 小时到没有并发症，评估长达 2 个月
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在整个研究过程中收集的其他并发症包括：瘀伤（是/否）、疼痛（是/否）、抽吸引流问题（是/否）
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从 24 小时到没有并发症，评估长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的生活质量
大体时间：使用 Eortc QLQ-BR23 手术后 1 周
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使用 Eortc QLQ-BR23 调查比较接受这些程序中的任何一种后患者的生活质量
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使用 Eortc QLQ-BR23 手术后 1 周
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花费
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过量化两个程序中使用的材料成本和咨询时间来比较两个程序的成本
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通过学习完成，平均1年
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体重指数
大体时间：体重（公斤）/身高（平方米）。在第一次咨询
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体重指数
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体重（公斤）/身高（平方米）。在第一次咨询
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
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- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月22日
首次发布 (实际的)
2020年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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