Hemopatch contro drenaggio ascellare dopo linfoadenectomia ascellare (REDHEMOPACH)
Hemopatch contro drenaggio ascellare dopo linfoadenectomia ascellare: studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico
Il drenaggio aspirativo continua ad essere il "gold standard" per la gestione di questa complicanza post-chirurgica, anche se può portare a complicanze come l'ostruzione del drenaggio, la fuoriuscita peritubale del sieroma, ecc. Ciò può causare dolore e riduzione della mobilità del braccio interessato.
Sulla base dei nostri risultati clinici positivi e del fatto che non ci sono dati pubblicati disponibili in letteratura riguardo a questo uso del cerotto, i ricercatori propongono uno studio clinico controllato multicentrico, randomizzato, con l'obiettivo di confrontare l'Hemopatch® con la tecnica abituale utilizzato (drenaggio aspirativo) in termini di efficacia e sicurezza.
Ipotesi: l'applicazione di un Hemopatch ® al posto di un drenaggio aspirativo nelle donne dopo aver subito una linfonodo ascellare durante un intervento chirurgico per carcinoma mammario può ridurre la comparsa di sieroma e di conseguenza la necessità di una puntura, nonché le complicanze legate al drenaggio aspirativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Nella gestione chirurgica del carcinoma mammario, un approccio conservativo è il "gold standard" per la regione mammaria. Per la regione ascellare, invece, ciò dipende dai risultati della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con dissezione linfonodale ascellare (ALND) che continua ad essere una procedura indispensabile quando la malattia raggiunge questo livello.
Le complicanze che derivano da questa procedura possono essere suddivise in due gruppi: 1) precoci: sieromi e lesioni nervose e 2) tardive: linfedema, disturbi funzionali nel movimento della spalla e sindrome dolorosa post-mastectomia.
I sieromi sono le complicanze più frequenti dopo un ALND. Di per sé, non comportano un alto rischio di morbilità. Tuttavia, ritardano la guarigione della ferita chirurgica, aumentando il rischio di infezione e il numero di visite ambulatoriali e, inoltre, determinando un rinvio dell'inizio delle terapie adiuvanti come la radio e la chemioterapia.
Il drenaggio aspirativo continua ad essere il "gold standard" per la gestione di questa complicanza post-chirurgica, anche se può portare a complicanze come l'ostruzione del drenaggio, la fuoriuscita peritubale del sieroma, ecc. Ciò può causare dolore e riduzione della mobilità del braccio interessato.
Hemopatch® è un sigillante emostatico a base di collagene riassorbibile. Si presenta sotto forma di cerotto, con marcatura CE già utilizzata in ambito clinico in Spagna e nel resto d'Europa.
Tenendo conto dei fattori che riducono la formazione di sieromi dopo ALND e delle caratteristiche del cerotto, la sua applicazione dopo intervento chirurgico potrebbe essere utile per prevenire la formazione di sieromi. Più specificamente, la patch ha dimostrato di agire come un
- Emostatico, migliorando la prima fase dell'infiammazione
- Adesivo, riducendo lo spazio morto lasciato dopo ALND
- Sigillante, diminuendo l'essudato
- Razionale Sulla base di questa premessa e nell'ambito di un protocollo clinico dopo l'introduzione del cerotto nella pratica clinica quotidiana, è stato utilizzato su 28 pazienti sottoposti ad ALND, ottenendo risultati clinici favorevoli. Si tratta di uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, con l'obiettivo di confrontare l'Hemopatch® con la tecnica abituale utilizzata (drenaggio aspirativo) in termini di efficacia e sicurezza.
- Ipotesi L'applicazione di un Hemopatch ® al posto di un drenaggio aspirativo nelle donne dopo aver subito ALND durante un intervento chirurgico per cancro al seno può ridurre l'aspetto del sieroma e di conseguenza la necessità di una puntura, nonché le complicanze legate al drenaggio aspirativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno,
- programmato per il trattamento chirurgico inclusa la chirurgia conservativa e ALND.
- Consenso informato firmato per ALND.
Criteri di esclusione:
- Biopsia selettiva del linfonodo sentinella negativa.
- Pazienti con mastectomia sussidiaria.
- Negazione del consenso informato per linfoadenectomia ascellare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: drenaggio aspirativo
Il drenaggio è il trattamento abituale dopo il linfoadenectoma ascellare per il cancro al seno
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Il paziente verrà randomizzato dopo aver eseguito la linfoadenectomia, secondo una tabella di numeri casuali eseguita in excel kuytools, quindi verrà eseguito un bendaggio compressivo su tutti i pazienti e verrà controllato 24 ore dopo l'intervento, il successivo controllo sarà settimanale fino al scarico viene rimosso.
e/o la scomparsa del sieroma
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Comparatore attivo: Hemopatch
Il gruppo hemopatch sarà il gruppo senza drenaggio e con un cerotto prodotto
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Il paziente verrà randomizzato dopo aver eseguito la linfoadenectomia, secondo una tabella di numeri casuali eseguita in excel kuytools, quindi verrà eseguito un bendaggio compressivo su tutti i pazienti e verrà controllato 24 ore dopo l'intervento, il successivo controllo sarà settimanale fino al scarico viene rimosso.
e/o la scomparsa del sieroma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per sviluppare il sieroma dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Percentuale, attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Percentuale di pazienti che ricevono Hemopatch® che sviluppano sieroma dopo l'intervento chirurgico e percentuale di pazienti che ricevono che sviluppano sieroma dopo l'estrazione del drenaggio aspirativo.
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Percentuale, attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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volume totale del sieroma
Lasso di tempo: da 24 ore fino all'assenza di sieroma, valutato fino a 2 mesi
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Il controllo iniziale verrà eseguito 24 ore dopo l'intervento, mantenendo l'AD se il volume è superiore a 30 ml.
Tutti i pazienti saranno visitati 7 giorni dopo l'intervento.
Il tempo di follow-up sarà settimanale fino a quando non ci sarà sieroma, misurando il volume del sieroma estratto per puntura,
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da 24 ore fino all'assenza di sieroma, valutato fino a 2 mesi
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Forature di sieroma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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il numero totale di punture necessarie
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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complicazioni
Lasso di tempo: da 24 ore fino a quando non ci sono complicazioni, valutate fino a 2 mesi
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Altre complicazioni raccolte durante lo studio includono: lividi (sì/no), dolore (sì/no), problemi con il drenaggio dell'aspirazione (sì/no)
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da 24 ore fino a quando non ci sono complicazioni, valutate fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità della vita nei pazienti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico con Eortc QLQ-BR23
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Confronta la qualità della vita nei pazienti dopo aver ricevuto una di queste procedure utilizzando il sondaggio Eortc QLQ-BR23
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico con Eortc QLQ-BR23
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i costi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronta i costi di entrambe le procedure quantificando i costi dei materiali e consulta il tempo impiegato in entrambe le procedure
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: peso (kg) / altezza (m2). Nella prima consultazione
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indice di massa corporea
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peso (kg) / altezza (m2). Nella prima consultazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDHEMOPACH
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