Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemopatch Versus Axillary Drainage Axilláris limfadenektómia után (REDHEMOPACH)

2023. február 16. frissítette: Elvira Buch, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Hemopatch versus axilláris drenázs axilláris limfadenektómia után: Randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat

Az aspiratív drenázs továbbra is az "arany standard" e műtét utáni szövődmény kezelésében, még akkor is, ha olyan szövődményekhez vezethet, mint a drenázs elzáródása, a szeróma peritubalis szivárgása stb. Ez fájdalmat és az érintett kar mobilitásának csökkenését eredményezheti.

Pozitív klinikai eredményeinkre és arra a tényre alapozva, hogy az irodalomban nem állnak rendelkezésre publikált adatok a tapasz használatára vonatkozóan, a kutatók multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a Hemopatch® és a szokásos technikák összehasonlítása. használt (aspiratív drenázs) a hatékonyság és a biztonság szempontjából.

Hipotézis: Ha emlőrák műtét során axilláris nyirokcsomó disszekción átesett nőknél aspiratív drenázs helyett Hemopatch ®-t helyeznek el, csökkentheti a szeróma megjelenését és ennek következtében a punkció szükségességét, valamint az aspiratív drenázssal kapcsolatos szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Bevezetés:

    Az emlőrák sebészeti kezelésében a konzervatív megközelítés az "arany standard" az emlőrégió számára. A hónaljrégió esetében azonban ez az őrnyirokcsomó-biopszia (SLNB) eredményétől függ, és a hónaljnyirokcsomó-disszekció (ALND) továbbra is nélkülözhetetlen eljárás marad, amikor a betegség eléri ezt a szintet.

    Az eljárásból adódó szövődmények két csoportra oszthatók: 1) korai: szerómák és idegelváltozások és 2) késői: nyiroködéma, vállmozgási zavarok és mastectomia utáni fájdalom szindróma.

    A szerómák a leggyakoribb szövődmények az ALND után. Önmagukban nem hordoznak magas morbiditási kockázatot. Azonban késleltetik a műtéti seb gyógyulását, növelve a fertőzés kockázatát és a járóbeteg-látogatások számát, továbbá elhalasztják az adjuváns terápiák, például a radio- és kemoterápia megkezdését.

    Az aspiratív drenázs továbbra is az "arany standard" e műtét utáni szövődmény kezelésében, még akkor is, ha olyan szövődményekhez vezethet, mint a drenázs elzáródása, a szeróma peritubalis szivárgása stb. Ez fájdalmat és az érintett kar mobilitásának csökkenését eredményezheti.

    A Hemopatch® egy vérzéscsillapító tömítő, amely visszaszívódó kollagénből készül. A patch-től származik, CE-jelöléssel, amelyet Spanyolországban és Európa többi részén már használnak a klinikai környezetben.

    Figyelembe véve az ALND utáni szerómaképződést csökkentő tényezőket és a tapasz jellemzőit, műtét utáni alkalmazása hasznos lehet a szerómaképződés megelőzésében. Pontosabban, a javítás bebizonyította, hogy a

    • Vérzéscsillapító, javítja a gyulladás első fázisát
    • Ragasztó, csökkenti az ALND után maradt holtteret
    • Tömítő, csökkenti a váladék mennyiségét
  2. Indoklás Ezen előfeltevés alapján és a tapasz napi klinikai gyakorlatba történő bevezetése utáni klinikai protokoll keretében 28 ALND-n átesett betegen alkalmazták, kedvező klinikai eredményeket elérve. Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Hemopatch® összehasonlítása a szokásos technikával (aspiratív drenázs) a hatékonyság és a biztonság szempontjából.
  3. Hipotézis A Hemopatch ® elhelyezése aspiratív drenázs helyett emlőrák-műtét során ALND-n átesett nőknél csökkentheti a szeróma megjelenését és ennek következtében a punkció szükségességét, valamint az aspiratív drenázssal kapcsolatos szövődményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Elvira Buch Villa, PhD MD
  • Telefonszám: +34616800197
  • E-mail: buch_elv@gva.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák diagnózisa,
  • műtéti kezelésre tervezett, beleértve a konzervatív műtétet és az ALND-t.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás az ALND számára.

Kizárási kritériumok:

  • Szelektív őrcsomó-biopszia negatív.
  • Kiegészítő mastectomiás betegek.
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása hónalj lymphadenectomiához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: aspiratív vízelvezetés
A mellrák esetén a hónalji lymphadenectoma után a vízelvezetés a szokásos kezelés
Eljárás: Aspiratív vízelvezetés
A páciens a lymphadenectomia elvégzése után, az excel kuytools-ban elvégzett véletlenszámok táblázata alapján randomizálásra kerül, majd minden betegen kompressziós kötést végzünk és a műtét utáni 24 órában kontrollra kerül, ezt követően hetente lesz kontroll a műtétig. a lefolyót eltávolítják. és/vagy a szeróma eltűnése
Aktív összehasonlító: Hemopatch
A hemopatch csoport az a csoport lesz, ahol nincs elvezetés és termék tapasz van
Eszköz: hemopatch
A páciens a lymphadenectomia elvégzése után, az excel kuytools-ban elvégzett véletlenszámok táblázata alapján randomizálásra kerül, majd minden betegen kompressziós kötést végzünk és a műtét utáni 24 órában kontrollra kerül, ezt követően hetente lesz kontroll a műtétig. a lefolyót eltávolítják. és/vagy a szeróma eltűnése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozás utáni szeróma kialakulásához
Időkeret: Százalékos, a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 hónap
A Hemopatch®-t kapó betegek százalékos aránya, akiknél a műtét után szeróma alakul ki, és azon betegek százalékos aránya, akiknél az aspiratív drenázs eltávolítása után szeróma alakul ki.
Százalékos, a tanulmányok befejezésén keresztül, átlagosan 2 hónap
a szeróma teljes térfogata
Időkeret: 24 órától a szeróma megszűnéséig, 2 hónapig értékelve
A kezdeti kontrollt 24 órával a beavatkozás után végezzük, fenntartva az AD-t, ha a térfogat nagyobb, mint 30 ml. Minden beteget a műtét után 7 nappal látnak el. Az utánkövetési idő hetente lesz, amíg szeróma nincs, a szúrással kinyert szeróma térfogatának mérésével,
24 órától a szeróma megszűnéséig, 2 hónapig értékelve
Seroma punkciók
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
a szükséges szúrások teljes száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
szövődmények
Időkeret: 24 órától a szövődmények megszűnéséig, 2 hónapig értékelve
A vizsgálat során összegyűjtött egyéb szövődmények a következők: zúzódások (igen / nem), fájdalom (igen / nem), aspirációs elvezetési problémák (igen / nem)
24 órától a szövődmények megszűnéséig, 2 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek életminősége
Időkeret: 1 héttel a műtét után az Eortc QLQ-BR23-mal
Az Eortc QLQ-BR23 felmérés segítségével hasonlítsa össze a betegek életminőségét, miután ezen eljárások valamelyikét megkapták
1 héttel a műtét után az Eortc QLQ-BR23-mal
a költségek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hasonlítsa össze mindkét eljárás költségeit az anyagköltségek számszerűsítésével, és vegye figyelembe mindkét eljárás során felhasznált konzultációs időt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
testtömeg-index
Időkeret: súly (kg) / magasság (m2). Az első konzultáción
testtömeg-index
súly (kg) / magasság (m2). Az első konzultáción

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REDHEMOPACH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel