Hemopatch Versus Axillary Drainage Kainalon lymfadenektomian jälkeen (REDHEMOPACH)
Hemopatch vs. kainaloiden viemäröinti kainalolymfadenektomian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Aspiratiivinen drenaatio on edelleen "kultastandardi" tämän leikkauksen jälkeisen komplikaation hoidossa, vaikka se voi johtaa komplikaatioihin, kuten vedenpoiston tukkeutumiseen, serooman peritubal-vuotoon jne. Tämä voi aiheuttaa kipua ja kärsivän käsivarren liikkuvuuden heikkenemistä.
Positiivisten kliinisten tulostemme ja sen tosiasian perusteella, että kirjallisuudessa ei ole saatavilla julkaistuja tietoja laastarin käytöstä, tutkijat ehdottavat monikeskistä, satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on verrata Hemopatchia® tavanomaiseen tekniikkaan. käytetty (aspiratiivinen vedenpoisto) tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta.
Hypoteesi: Hemopatch ®:n asettaminen aspiratiivisen vedenpoiston sijasta naisille rintasyöpäleikkauksen aikana tehdyn kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen voi vähentää serooman ilmaantumista ja siten pistoksen tarvetta sekä aspiratiiviseen drenaatioon liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Rintasyövän kirurgisessa hoidossa konservatiivinen lähestymistapa on "kultastandardi" rintarauhasen alueella. Kainalon alueella tämä riippuu kuitenkin vartioimusolmukebiopsian (SLNB) tuloksista, ja kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) on edelleen välttämätön toimenpide, kun sairaus saavuttaa tämän tason.
Tämän toimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot voidaan jakaa kahteen ryhmään: 1) varhaiset: seroomat ja hermovauriot ja 2) myöhäiset: lymfaödeema, hartioiden liikehäiriöt ja mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä.
Seromat ovat yleisimpiä komplikaatioita ALND:n jälkeen. Niissä ei sinänsä ole suurta sairastumisriskiä. Ne kuitenkin viivästyttävät leikkaushaavan paranemista, mikä lisää infektioriskiä ja ambulatoristen käyntien määrää ja johtaa lisäksi adjuvanttihoitojen, kuten radio- ja kemoterapian, aloituksen viivästymiseen.
Aspiratiivinen drenaatio on edelleen "kultastandardi" tämän leikkauksen jälkeisen komplikaation hoidossa, vaikka se voi johtaa komplikaatioihin, kuten vedenpoiston tukkeutumiseen, serooman peritubal-vuotoon jne. Tämä voi aiheuttaa kipua ja kärsivän käsivarren liikkuvuuden heikkenemistä.
Hemopatch® on hemostaattinen tiiviste, joka on valmistettu reabsorboituvasta kollageenista. Se tulee laastarista, jossa on CE-merkintä, jota käytetään jo kliinisissä ympäristöissä Espanjassa ja muualla Euroopassa.
Ottaen huomioon tekijät, jotka vähentävät serooman muodostumista ALND:n jälkeen ja laastarin ominaisuudet, sen kiinnittäminen leikkauksen jälkeen voi olla hyödyllistä serooman muodostumisen estämisessä. Tarkemmin sanottuna laastari on osoittautunut toimivan a
- Hemostaattinen, parantaa tulehduksen ensimmäistä vaihetta
- Liima, joka vähentää ALND:n jälkeen jäljellä olevaa kuollutta tilaa
- Tiivistysaine, joka vähentää eritteitä
- Perustelu Tämän lähtökohdan ja kliinisen protokollan yhteydessä laastarin päivittäiseen kliiniseen käyttöönoton jälkeen sitä käytettiin 28 potilaalla, joille tehtiin ALND, mikä sai suotuisia kliinisiä tuloksia. Tämä on monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata Hemopatchia tavanomaiseen käytettyyn tekniikkaan (aspiratiivinen drenaatio) tehon ja turvallisuuden suhteen.
- Hypoteesi Hemopatch ® -laitteen asettaminen aspiratiivisen drenoinnin sijaan naisille ALND:n jälkeen rintasyöpäleikkauksen aikana voi vähentää serooman ilmaantumista ja siten pistoksen tarvetta sekä aspiratiiviseen drenaatioon liittyviä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi,
- suunniteltu kirurgiseen hoitoon, mukaan lukien konservatiivinen leikkaus ja ALND.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ALND:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Selektiivinen vartiosolmubiopsia negatiivinen.
- Toissijaiset mastektomiapotilaat.
- Tietoisen suostumuksen epääminen kainalolymfadenectomiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aspiroiva salaojitus
Viemäröinti on tavallinen hoito kainalolymfadenektooman jälkeen rintasyövän hoidossa
|
Potilas satunnaistetaan lymfadenektomian jälkeen excel kuytooleissa tehdyn satunnaislukutaulukon mukaan, jonka jälkeen kaikille potilaille tehdään puristusside ja sitä valvotaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, seuraava kontrolli on viikoittain, kunnes viemäri poistetaan.
ja/tai serooman katoaminen
|
|
Active Comparator: Hemopatch
Hemopatch-ryhmä on ryhmä, jossa ei ole valutusta ja jossa on tuotelappu
|
Potilas satunnaistetaan lymfadenektomian jälkeen excel kuytooleissa tehdyn satunnaislukutaulukon mukaan, jonka jälkeen kaikille potilaille tehdään puristusside ja sitä valvotaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, seuraava kontrolli on viikoittain, kunnes viemäri poistetaan.
ja/tai serooman katoaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serooman kehittäminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Prosenttiosuus opintojen suorittamisesta, keskimäärin 2 kuukautta
|
Hemopatchia saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy serooma leikkauksen jälkeen, ja prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy serooma aspiratiivisen drenoinnin jälkeen.
|
Prosenttiosuus opintojen suorittamisesta, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
seroman kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 24 tunnista, kunnes serooma ei ole, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
Alkukontrolli suoritetaan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja AD säilytetään, jos tilavuus on yli 30 ml.
Kaikki potilaat nähdään 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Seuranta on viikoittain, kunnes seroomaa ei ole, mittaamalla pistoksen avulla uutetun serooman tilavuuden,
|
24 tunnista, kunnes serooma ei ole, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
|
Seroma-punktiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
tarvittavien pistosten kokonaismäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tunnista, kunnes komplikaatioita ei ole, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
Muita tutkimuksen aikana kerättyjä komplikaatioita ovat: mustelmat (kyllä / ei), kipu (kyllä / ei), ongelmat aspiraatiota varten (kyllä / ei)
|
24 tunnista, kunnes komplikaatioita ei ole, arvioituna enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen Eortc QLQ-BR23:lla
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua jommankumman näistä toimenpiteistä saatuaan käyttämällä Eortc QLQ-BR23 -tutkimusta
|
1 viikko leikkauksen jälkeen Eortc QLQ-BR23:lla
|
|
kustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa molempien toimenpiteiden kustannuksia laskemalla materiaalikustannukset ja arvioimalla molemmissa toimenpiteissä käytetty aika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: paino (kg) / pituus (m2). Ensimmäisessä konsultaatiossa
|
painoindeksi
|
paino (kg) / pituus (m2). Ensimmäisessä konsultaatiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- He XD, Guo ZH, Tian JH, Yang KH, Xie XD. Whether drainage should be used after surgery for breast cancer? A systematic review of randomized controlled trials. Med Oncol. 2011 Dec;28 Suppl 1:S22-30. doi: 10.1007/s12032-010-9673-2. Epub 2010 Sep 9.
- Aitken DR, Minton JP. Complications associated with mastectomy. Surg Clin North Am. 1983 Dec;63(6):1331-52. doi: 10.1016/s0039-6109(16)43192-0. No abstract available.
- Thomson DR, Sadideen H, Furniss D. Wound drainage after axillary dissection for carcinoma of the breast. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 20;2013(10):CD006823. doi: 10.1002/14651858.CD006823.pub2.
- Vasileiadou K, Kosmidis C, Anthimidis G, Miliaras S, Kostopoulos I, Fahantidis E. Cyanoacrylate Adhesive Reduces Seroma Production After Modified Radical Mastectomy or Quadrantectomy With Lymph Node Dissection-A Prospective Randomized Clinical Trial. Clin Breast Cancer. 2017 Dec;17(8):595-600. doi: 10.1016/j.clbc.2017.04.004. Epub 2017 Apr 13.
- Lewis KM, Ikeme S, Olubunmi T, Kuntze CE. Clinical effectiveness and versatility of a sealing hemostatic patch (HEMOPATCH) in multiple surgical specialties. Expert Rev Med Devices. 2018 May;15(5):367-376. doi: 10.1080/17434440.2018.1464909. Epub 2018 Apr 26.
- Droeser RA, Frey DM, Oertli D, Kopelman D, Baas-Vrancken Peeters MJ, Giuliano AE, Dalberg K, Kallam R, Nordmann A. Volume-controlled vs no/short-term drainage after axillary lymph node dissection in breast cancer surgery: a meta-analysis. Breast. 2009 Apr;18(2):109-14. doi: 10.1016/j.breast.2009.02.003. Epub 2009 Mar 16.
- Kottayasamy Seenivasagam R, Gupta V, Singh G. Prevention of seroma formation after axillary dissection--a comparative randomized clinical trial of three methods. Breast J. 2013 Sep-Oct;19(5):478-84. doi: 10.1111/tbj.12164. Epub 2013 Jul 19.
- Weber WP, Tausch C, Hayoz S, Fehr MK, Ribi K, Hawle H, Lupatsch JE, Matter-Walstra K, Chiesa F, Dedes KJ, Berclaz G, Lelievre L, Hess T, Guth U, Pioch V, Sarlos D, Leo C, Canonica C, Gabriel N, Zeindler J, Cassoly E, Andrieu C, Soysal SD, Ruhstaller T, Fehr PM, Knauer M; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Impact of a Surgical Sealing Patch on Lymphatic Drainage After Axillary Dissection for Breast Cancer: The SAKK 23/13 Multicenter Randomized Phase III Trial. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2632-2640. doi: 10.1245/s10434-018-6556-9. Epub 2018 Jun 8.
- Petrek JA, Blackwood MM. Axillary dissection: current practice and technique. Curr Probl Surg. 1995 Apr;32(4):257-323. doi: 10.1016/s0011-3840(05)80015-2. No abstract available.
- Kuroi K, Shimozuma K, Taguchi T, Imai H, Yamashiro H, Ohsumi S, Saito S. Pathophysiology of seroma in breast cancer. Breast Cancer. 2005;12(4):288-93. doi: 10.2325/jbcs.12.288.
- Bonnema J, Ligtenstein DA, Wiggers T, van Geel AN. The composition of serous fluid after axillary dissection. Eur J Surg. 1999 Jan;165(1):9-13. doi: 10.1080/110241599750007441.
- McCaul JA, Aslaam A, Spooner RJ, Louden I, Cavanagh T, Purushotham AD. Aetiology of seroma formation in patients undergoing surgery for breast cancer. Breast. 2000 Jun;9(3):144-8. doi: 10.1054/brst.1999.0126.
- Lotze MT, Duncan MA, Gerber LH, Woltering EA, Rosenberg SA. Early versus delayed shoulder motion following axillary dissection: a randomized prospective study. Ann Surg. 1981 Mar;193(3):288-95. doi: 10.1097/00000658-198103000-00007.
- Pinero-Madrona A, Castellanos-Escrig G, Abrisqueta-Carrion J, Canteras-Jordana M. Prospective randomized controlled study to assess the value of a hemostatic and sealing agent for preventing seroma after axillary lymphadenectomy. J Surg Oncol. 2016 Sep;114(4):423-7. doi: 10.1002/jso.24344. Epub 2016 Jun 23.
- Conversano A, Mazouni C, Thomin A, Gaudin A, Fournier M, Rimareix F, Bonastre J. Use of Low-Thrombin Fibrin Sealant Glue After Axillary Lymphadenectomy for Breast Cancer to Reduce Hospital Length and Seroma. Clin Breast Cancer. 2017 Jul;17(4):293-297. doi: 10.1016/j.clbc.2016.12.013. Epub 2017 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDHEMOPACH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .