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COVID-19에 대한 보완 개입

2022년 3월 21일 업데이트: Adel Gomaa, Egyptian Biomedical Research Network

이집트 COVID-19 환자에서 감초와 보스웰리아 세라타 검의 보완요법으로서의 잠재적 치료 효과 평가

보스웰리아 세라타 검과 감초 추출물은 COVID-19에 대한 의학적 개입을 지원할 수 있는 약리학적 작용을 하는 두 가지 영양제입니다. 그들은 광범위한 항바이러스 활동, 항염증, 항폐 손상, 항균 활동, 항혈전 형성 및 면역 조절 활동을 합니다.

본 연구는 2017년 1월 18일 이후에 실시될 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

지난 2019년 12월부터 중국 후베이성 ​​우한에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 관련된 중증 폐렴 증후군이 발생했습니다. 전염성이 매우 강하고 중국의 다른 많은 지역과 전 세계 거의 모든 국가로 빠르게 확산되어 지금까지 보고된 것 중 가장 공격적인 전염병 중 하나입니다.

2020년 4월 21일 현재까지 250만 명 이상이 감염되었고 171.000명 이상이 사망했으며 전체 사망자의 배가로 인해 전 세계적으로 더 큰 두려움이 생겼습니다. 이 거대한 아니오. WHO는 현재까지 신종 코로나바이러스를 예방하거나 치료하기 위해 권장되는 특정 의약품이 없다고 선언했습니다. 그러나 역사적으로 중국에서는 발병이 시작되었을 때 예방 및 치료를 위해 예방용 약초 제제의 경구 투여, TCM 주머니 착용, 실내 약초 훈증 등을 포함한 한약(TCM) 접근법이 권장되었습니다.

예를 들어, 2003년 TCM 접근법은 COVID-19 이전 중국에서 발생한 가장 심각한 전염병인 중증급성호흡기증후군(SARS)을 예방하고 치료하는 데 사용되었습니다. 2009년 전 세계적으로 H1N1 인플루엔자가 대유행하는 동안 중국 전통의학국(National Administration of Traditional Chinese Medicine of China)은 CM 예방 프로그램을 발표했습니다. 여기에는 CM 체질이 다른 성인을 위한 4가지 중국 약초(CHM) 처방과 어린이를 위한 1가지 처방이 포함되었습니다. 현재 COVID-19의 발생으로 인해 중국의 많은 성에서 CM 예방 및 통제 프로그램을 발표했으며, 그 중 예방 프로그램은 주로 경구용 CHM 포뮬러입니다.

많은 공식의 성분인 글리시리진은 항염증, 항바이러스 및 항산화 특성이 있는 것으로 보고되었습니다. 또한, 보스웰리아 검 수지는 항균, 항산화, 항진균, 항염증, 면역 조절과 같은 많은 의학적 특성을 가진 많은 활성 성분을 가지고 있습니다.

효능:

  1. 두 제제는 전임상 및 임상 연구에서 시험관 내 및 생체 내에서 광범위한 항바이러스 효과를 나타냅니다.

    A. 중증급성호흡기증후군 관련 코로나바이러스에서 감초의 효능에 대한 임상 연구가 있습니다. 이는 면역결핍 환자가 특히 위험할 수 있기 때문에 코로나바이러스 감염에서 가장 중요할 수 있습니다.

    B. COVID 19 치료에 감초를 함유한 중국 전통 의학의 전통적인 사용 및 임상 경험이 있습니다.

  2. 두 약제는 항염증 효과가 있으며 질병의 중증도의 주요 원인인 사이토카인 생성을 차단합니다.
  3. 두 제제는 항산화 효과가 있어 폐의 조직 손상을 방지합니다.
  4. 두 약제는 기도종괴 증식을 억제하여 무산소증을 완화하고 임상증상을 호전시킨다.
  5. 두 제제는 기관지 천식 및 호흡기 염증 질환의 치료에 사용됩니다.
  6. 감초는 항트롬빈과 항혈소판 작용이 있어 코로나19로 인한 과응고를 완화한다.
  7. 감초는 바이러스 복제에 대한 활성이 높은 인터페론-감마 생산을 향상시킵니다.

안전:

  1. 감초와 보스웰리아 검 수지는 그동안 식품보충제나 영양제로 여겨져 권장용량에서 안전역이 높으나 조절되지 않는 고혈압 환자에게 감초 사용은 금기사항이 있다.
  2. 고혈압 환자 및 저칼륨혈증에 민감한 환자는 본 연구에서 제외된다. 다른 환자들과 관련하여 많은 연구에서 고혈압이 만성적으로 고용량을 사용한 후 이상 반응으로 발전할 수 있음을 문서화했습니다.
  3. 감초를 장기간 과다 섭취(감초 성분인 순수 글리시리진산 2mg/kg/일 이상)하면 저칼륨혈증, 혈압 상승, 근육 약화 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 이전에 심장 또는 신장 문제가 있는 사람들은 GZA 및 감초 중독에 더 취약할 수 있습니다. 독성을 예방하기 위해 소비되는 감초의 양을 모니터링하는 것이 중요합니다.

더 흥미롭게도, 모노암모늄 글리시리진산염 주사 또는 글리시리진산은 산화 스트레스를 억제하고 Ca2+ 항상성을 조절함으로써 이소프로테레놀에 의해 유발된 심근 허혈성 손상에 보호 효과를 발휘하므로 심근 허혈성 손상 관리에 유용할 수 있습니다.

Isoliquiritigenin은 혈소판에서 cyclooxygenase 및 lipoxygenase 또는 peroxidase 활성을 억제하여 생체 내에서 상당한 항혈소판 작용을 하는 것으로 보고되었습니다.

글리시리진(GL)은 효과적인 트롬빈 억제제로 간주되어 효과적인 항혈전 작용(혈전증 예방)을 유도합니다.

그러나 가장 중요한 부작용은 고혈압 유발인데 뿌리의 주성분인 글리시레틴산으로 인해 가성고알도스테론증으로 보이는 것을 유발할 수 있다. 글리시레틴산과 대사산물은 11베타-히드록시스테로이드 탈수소효소 2형을 차단하고 또한 광물코르티코이드 수용체에 직접 결합하여 작용제로 작용합니다.

Boswellia serrate(B.serrata)는 전통적으로 급성 전신 염증, 수반되는 간 기능 장애 및 만성 염증성 질환과 같은 만성 염증성 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 Boswellia serrate는 허혈성 뇌졸중의 기존 치료법과 함께 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 작용은 주요 생체 활성 화합물인 보스웰산(BA)의 항염증 특성 때문입니다. 인터루킨-1β(IL-1β), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터페론-감마(IFN-γ), 5-리폭시게나아제(5-LOX)와 같은 전염증성 사이토카인을 억제합니다. 따라서 염증 매개체인 류코트리엔의 메커니즘을 차단합니다.

많은 연구에서 천식, 기관지염, 후두염 및 기침과 같은 호흡기 질환의 다양한 염증성 질환의 치료를 위한 보스웰리아 세라타의 역할을 조사했습니다. 유의미한 항염증 활성을 지닌 보스웰산의 항천식 잠재력, 데이터에 따르면 보스웰산이 기관지 천식을 효과적으로 치료하는 메커니즘은 신호 변환기 및 전사 활성화 인자(pSTAT6) 및 GATA-3 발현 및 알레르기성 기도 염증을 억제하는 류코트리엔 생합성을 억제합니다. 이 치료는 호산구성 수치의 감소뿐만 아니라 호흡곤란, 론키, 발작 횟수와 같은 신체 증상 및 징후의 소실로 입증되는 질병의 개선을 보여주었습니다.

HSV-1, Chikungunya 바이러스(CHIKV) 및 수포성 구내염 바이러스에 대한 Boswellia serrata 및 그 구성 요소의 항바이러스 효과를 조사했으며, 단순 헤르페스 바이러스(HSV)에 대한 Boswellia 산의 효과 메커니즘은 핵 인자 - 바이러스 복제에 필수적인 kappa B(NF-κB), NF-κB의 현저한 하향 조절 관찰, 미토겐 활성화 단백질 키나아제(p38 MAP-키나아제) 활성화, 추가로 종양 괴사 발현 감소 인자(TNF)-α, 인터루킨(IL)-1β 및 IL-6. 또한, boswellic acid는 CHIKV Env-pseudotyped lentiviral vector의 진입을 차단하여 광범위한 항바이러스제인 Chikungunya 바이러스(CHIKV)의 발병에 사용되었으며 in vitro에서 CHIKV 감염을 억제했습니다.

. 약동학 연구

작업의 목표:

COVID-19에 걸린 이집트 환자의 기존 요법에 추가하여 보완적 중재로서 감초 추출물과 보스웰리아 세레이트 검의 치료적 역할을 평가합니다.

포함된 모든 환자는 COVID-19 진단을 위한 이집트 보건부 및 인구 기준에 따라 진단됩니다.

역학 역사:

  1. 질병 발병 전 14일 이내에 사례가 보고된 지역사회로의 여행 또는 거주 이력
  2. 발병 전 14일 이내에 바이러스 RNA 양성인 사람과 접촉한 경우.
  3. 발병 전 14일 이내 보고된 지역사회 확진자 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자와 접촉 임상적 특징:

1. 발열 및/또는 호흡기 증상. 2. 이미징 특성. 3. 백혈구수는 정상이거나 감소하였고 림프구수는 감소하였다.

의심되는 환자의 진단은 다음 기준을 따라야 합니다.

  1. 임의의 임상적 특징을 가진 역학적 병력의 모든 사람. 또는
  2. 세 가지 임상 특징 모두. 또는
  3. 다른 명백한 원인이 없는 중증 급성 호흡기 감염(SARI).

확진자:

  1. RT-PCR은 새로운 코로나바이러스 RNA에 대해 양성을 나타냅니다.
  2. 바이러스 특이 IgM 및 IgG는 혈청에서 검출 가능합니다.
  3. 바이러스 특이 IgG는 음성에서 양성으로 검출 가능하거나,
  4. 바이러스 특이적 IgG 항체는 급성기보다 회복기에서 적어도 4배 더 높은 적정에 도달합니다.

모든 환자는 다음 조사를 받게 됩니다.

  1. 엑스레이 흉부/CT 흉부
  2. 감별 카운트가 있는 CBC>, 총 혈액 사진
  3. 동맥혈 가스 검사(ABG).
  4. C 반응성 단백질(CRP)
  5. D-다이머.
  6. 혈청 페리틴.
  7. 트리글리세리드.
  8. 피브리노겐.
  9. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소.
  10. 신장 기능.
  11. 심근염이 의심되는 경우 Troponin T, Troponin I. 이 연구는 보건부와 관련된 적어도 하나의 센터에서 과학위원회가 권장하는 프로토콜과 때때로 발생하는 역동적인 변화에 따라 시작됩니다.

연구 모집단은 두 그룹의 환자로 나뉩니다.

A- 그룹 1: MOH 프로토콜에 따라 기존 치료를 받고 있는 환자를 포함합니다.

B- 그룹 2: 기존 요법에 추가로 감초 및 보스웰리아 세라타 검을 받을 환자를 포함합니다.

제형:

감초 캡슐; 250mg 표준화 추출물(25% Glycyrrhizin - 62.5mg).

정량:

1캡슐, 1일 2회, 식전 10일분, 매일 혈압을 측정함.

보스웰리아 세라타 검 수지; B. 톱니는 휘발성 오일(5-15%), 순수 수지(55-66%) 및 점액(12-23%)을 포함합니다. 수지에는 테르페노이드, 페놀 화합물, 플라보노이드 및 페닐프로파노이드가 포함되어 있습니다. 12가지 이상의 서로 다른 보스웰산이 확인되었으며, 11-케토-베타-보스웰산 KBA의 양은 3-4.7%이고 아세틸-11-케토-베타-보스웰산(AKBA)의 양은 2.2-2.9%입니다. 복용량: 2gm, 매일 4회 15일 동안 보스웰리아 검 수지를 30분 동안 씹어서 투여합니다.

통계 분석:

모든 데이터는 SPSS(Statistical Product and Service Solutions) 버전 18을 사용하여 통계적으로 분석되어 모든 임상 및 실험실 변수에서 두 그룹을 비교하는 것을 포함하는 두 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이를 감지하고 p-값이 고려될 때 통계적 유의성이 고려되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트
        • Faculty of Medicine, Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19의 증상 및 검사실 확인 진단.
  • RT-PCR은 새로운 코로나바이러스 RNA에 대해 양성을 나타냅니다.
  • 바이러스 특이 IgM 및 IgG는 혈청에서 검출 가능합니다.
  • 바이러스 특이 IgG는 음성에서 양성으로 검출 가능하거나,
  • 바이러스 특이적 IgG 항체는 급성기보다 회복기에서 최소 4배 더 높은 적정에 도달합니다.

제외 기준:

  • COVID-19 진단 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 임산부.
  • 입원 이후 기계 환기를 받는 중환자.
  • 고혈압 환자.
  • 울혈성 심부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MOH 프로토콜에 따른 기존 치료법.
MOH 프로토콜에 따라 기존 요법을 받고 있는 환자.

감초 캡슐; 250mg 표준화 추출물(25% Glycyrrhizin - 62.5mg) 10일 동안 매일 혈압을 측정합니다.

정량:

1일 2회 식전 1캡슐. 보스웰리아 세라타 검 수지; B. 톱니는 휘발성 오일(5-15%), 순수 수지(55-66%) 및 점액(12-23%)을 포함합니다. 수지에는 테르페노이드, 페놀 화합물, 플라보노이드 및 페닐프로파노이드가 포함되어 있습니다. 12가지 이상의 서로 다른 보스웰산이 확인되었으며, 11-케토-베타-보스웰산 KBA의 양은 3-4.7%이고 아세틸-11-케토-베타-보스웰산(AKBA)의 양은 2.2-2.9%입니다. 복용량: 2gm, 매일 4회 15일 동안 보스웰리아 검 수지를 30분 동안 씹어서 투여합니다.

다른 이름들:
  • 보스웰리아 세라타 껌
활성 비교기: 기존 요법 +감초 캡 및 보스웰리아 세라타 검
환자는 기존 요법 외에 감초 캡과 보스웰리아 세라타 검을 받게 됩니다.

감초 캡슐; 250mg 표준화 추출물(25% Glycyrrhizin - 62.5mg) 10일 동안 매일 혈압을 측정합니다.

정량:

1일 2회 식전 1캡슐. 보스웰리아 세라타 검 수지; B. 톱니는 휘발성 오일(5-15%), 순수 수지(55-66%) 및 점액(12-23%)을 포함합니다. 수지에는 테르페노이드, 페놀 화합물, 플라보노이드 및 페닐프로파노이드가 포함되어 있습니다. 12가지 이상의 서로 다른 보스웰산이 확인되었으며, 11-케토-베타-보스웰산 KBA의 양은 3-4.7%이고 아세틸-11-케토-베타-보스웰산(AKBA)의 양은 2.2-2.9%입니다. 복용량: 2gm, 매일 4회 15일 동안 보스웰리아 검 수지를 30분 동안 씹어서 투여합니다.

다른 이름들:
  • 보스웰리아 세라타 껌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19에서 회복하는 사람들의 수가 증가했습니다.
기간: 14 일
RT-PCR의 전환은 새로운 코로나바이러스 RNA에 대해 양성을 음성으로 나타냅니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 보조가 필요한 환자 수 감소,
기간: 14 일
호흡 지원, 중환자실(ICU)에서의 관리가 필요하고 기관내 삽관을 통한 기계 환기 지원이 필요한 환자의 수를 줄입니다.
14 일
입원 기간 단축
기간: 7 일
빠른 회복
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adel A. Gomaa, Ph.D., Professor of Medical pharmacology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식품 보조제, 감초 추출물 및 보스웰리아 세라타 검의 잠재적인 치료 효과 평가를 위한 파일럿 연구

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: EgyptianBiomedicalRN
    정보 댓글: 이 링크는 연구 프로토콜을 설명합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

감초 추출물에 대한 임상 시험

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