Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande insatser för covid-19

21 mars 2022 uppdaterad av: Adel Gomaa, Egyptian Biomedical Research Network

Utvärdering av de potentiella terapeutiska effekterna av lakrits och Boswellia Serrata-gummi hos egyptiska patienter med covid-19 som komplementär medicin

Boswellia Serrata-gummi och lakritsextrakt är två näringsämnen som har farmakologiska effekter som kan stödja den medicinska interventionen för covid-19. De har bred antiviral aktivitet, antiinflammatorisk, anti-lungskada, antibakteriell aktivitet, antitrombisk bildning och immunmodulerande aktivitet.

Studien kommer att genomföras efter den 18 januari 2017

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan december förra året 2019 uppstod ett syndrom med svår lunginflammation i samband med coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) i Wuhan, Hubeiprovinsen, Kina. Den är mycket smittsam och sprids snabbt till många andra delar av Kina och nästan alla länder över hela världen, vilket representerar en av de mest aggressiva pandemierna som någonsin rapporterats.

Hittills, den 21 april 2020, har mer än 2,5 miljoner personer smittats och mer än 171 000 dödsfall med fler rädslor över hela världen från multiplikationen av det totala antalet dödsfall. Detta enorma nej. av patienterna utövade ett fruktansvärt tryck på vårdinrättningar i alla länder och många patienter kunde inte få lämplig medicinsk vård på sjukhus. WHO förklarade att det hittills inte finns någon specifik medicin som rekommenderas för att förebygga eller behandla det nya coronaviruset. Men i Kina, när utbrottet började, rekommenderades traditionell kinesisk medicin (TCM) metoder inklusive oral administrering av förebyggande örtformuleringar, bärande av TCM-påsar, rökning av örtmedicin inomhus, etc. för förebyggande och behandling.

Till exempel, 2003, användes TCM-metoder för att förebygga och behandla allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) som var det allvarligaste utbrottet av infektionssjukdomar i Kina före covid-19. Under 2009, under pandemin av H1N1-influensa runt om i världen, utfärdade Kinas nationella förvaltning för traditionell kinesisk medicin ett program för förebyggande av CM, som inkluderade fyra formler för kinesisk örtmedicin (CHM) för vuxna med olika CM-kroppskonstitutioner och en för barn. Det nuvarande utbrottet av COVID-19 resulterade i att många provinser i Kina utfärdade program för förebyggande och kontroll av CM, bland vilka förebyggande programmen huvudsakligen är orala CHM-formler.

Glycyrrhizin, en komponent i många formler, har rapporterat att den har antiinflammatoriska, antivirala och antioxiderande egenskaper. Dessutom har Boswellia Gum Resin många aktiva komponenter som har många medicinska egenskaper såsom antimikrobiella, antioxidanter, svampdödande, antiinflammatoriska, immunmodulerande.

Effektivitet:

  1. De två medlen har bredspektrum antivirala effekter in vitro och in vivo i prekliniska och kliniska studier:

    S. Det finns kliniska studier om effekten av lakrits vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom-relaterat coronavirus. Detta kan vara av stor betydelse vid coronavirusinfektioner, eftersom immunbristpatienter kan vara särskilt utsatta.

    B. Det finns traditionell användning och klinisk erfarenhet av traditionell kinesisk medicin som innehåller lakrits vid behandling av COVID 19.

  2. De två medlen har antiinflammatoriska effekter och blockerar produktionen av cytokiner som är de främsta orsakerna till svårighetsgraden av sjukdomar.
  3. De två medlen har antioxidanteffekter, förhindrar vävnadsskador i lungorna.
  4. De två medlen hämmar luftvägsmassahyperplasin så de lindrar anoxitillstånd och förbättrar kliniska symtom.
  5. De två medlen används vid behandling av bronkialastma och andningsinflammatoriska sjukdomar.
  6. Lakrits har antitrombin- och trombocythämmande effekter så det lindrar hyperkoagulationen inducerad av COVID 19.
  7. Lakrits ökar produktionen av interferon-gamma som har hög aktivitet mot replikeringen av viruset.

Säkerhet:

  1. Lakrits och Boswellia Gum Resin hade betraktats som ett kosttillskott eller näringsmedel, så de har höga säkerhetsmarginaler i rekommenderade doser. Det finns dock en kontraindikation för användning av lakrits hos icke-kontrollerade hypertonipatienter.
  2. Hypertonipatienter och patienter som är känsliga för hypokalemi är exkluderade från denna studie. När det gäller andra patienter har många studier dokumenterat att hypertoni kan utvecklas som en biverkning efter kronisk användning av stora doser.
  3. Överdriven konsumtion av lakrits under lång tid (mer än 2 mg/kg/dag av ren glycyrrhizinsyra, en lakritskomponent) kan resultera i negativa effekter, såsom hypokalemi, förhöjt blodtryck och muskelsvaghet. Personer med tidigare existerande hjärt- eller njurproblem kan vara mer mottagliga för GZA och lakritsförgiftning. Det är viktigt att övervaka mängden lakrits som konsumeras för att förhindra toxicitet.

Mer intressant, det har visats att monoammoniumglycyrrhizinatinjektion eller glycyrrhizinsyra utövar en skyddande inverkan på myokardiell ischemisk skada inducerad av isoproterenol genom att hämma oxidativ stress och reglera Ca2+ homeostas, därför kan det vara användbart vid hanteringen av myokardiell ischemisk skada.

Isoliquiritigenin har rapporterat att det har en signifikant anti-blodplättsverkan in vivo genom att hämma aktiviteten av cyklooxygenas och lipoxygenas eller peroxidas i blodplättar.

Glycyrrhizin (GL) framkallar effektiv antitrombotisk verkan (förhindrar trombos), eftersom det ansågs vara en effektiv trombinhämmare.

Den viktigaste biverkningen är dock induktionen av hypertoni, och den kan inducera vad som verkar vara pseudohyperaldosteronism, på grund av glycyrrhetinsyra som är den huvudsakliga aktiva komponenten i roten. Glycyrrhetinsyra och metaboliter blockerar 11 beta-hydroxisteroiddehydrogenas typ 2 och binder även mineralokortikoidreceptorer direkt och fungerar som agonister.

Boswellia serrat (B.serrata) används traditionellt för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar såsom vid akut systemisk inflammation, åtföljd leverdysfunktion och kroniska inflammatoriska sjukdomar. Nyligen genomförda studier visar att Boswellia serrate kan förbättra de kliniska resultaten tillsammans med konventionella terapier vid ischemisk stroke. Denna åtgärd beror på de antiinflammatoriska egenskaperna hos de huvudsakliga bioaktiva föreningarna Boswellic syror (BA). Det hämmar pro-inflammatoriska cytokiner som interleukin-1 β (IL-1 β), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ) och hämmar 5-lipoxygenas (5-LOX) och stänger därför av mekanismerna för leukotriener, som är inflammatoriska mediatorer.

Många studier undersöker rollen av Boswellia serrata för behandling av olika inflammatoriska tillstånd av andningssjukdomar som astma, bronkit och laryngit och hosta. Den anti-astmatiska potentialen hos Boswellinsyra som har betydande antiinflammatoriska aktiviteter, data tyder på att mekanismen genom vilken den effektivt behandlar bronkialastma är baserad på minskningar av Th2-cytokiner via hämning av en signalomvandlare och transkriptionsaktivator (pSTAT6) och GATA-3-uttryck och hämmar leukotrienbiosyntes som undertryckte allergisk luftvägsinflammation. Denna behandling visade förbättring av sjukdomen, vilket framgår av försvinnandet av fysiska symtom och tecken såsom dyspné, rhonchi, antal attacker, såväl som en minskning av antalet eosinofila.

Den antivirala effekten av Boswellia serrata och dess komponenter som boswellinsyra undersöktes mot HSV-1, Chikungunya-virus (CHIKV) och vesikulär stomatitvirus, mekanismen för effekten av Boswellia-syror mot Herpes Simplex Virus (HSV) kan genom hämning av nukleär faktor - kappa B (NF-KB), väsentlig för virusreplikation, och observerade signifikant nedreglering av NF-KB, och aktiveringen av mitogenaktiverad proteinkinas (p38 MAP-kinas) dessutom för att minska uttrycket av tumörnekros faktor (TNF)-a, interleukin (IL)-lp och IL-6. Dessutom hade boswellinsyra använts vid utbrottet av Chikungunya-virus (CHIKV), ett brett antiviralt medel genom att blockera inträde av CHIKV Env-pseudotypade lentivirala vektorer och hämmade CHIKV-infektion in vitro.

. Farmakokinetiska studier

Syfte med arbetet:

Att utvärdera den terapeutiska rollen av lakritsextrakt och Boswellia serrate tuggummi som en kompletterande intervention utöver konventionell terapi hos egyptiska patienter med COVID-19.

Alla inkluderade patienter kommer att diagnostiseras enligt det egyptiska hälsoministeriet och befolkningskriterier för covid-19-diagnos:

Epidemiologisk historia:

  1. Historik om resor till eller bosättning i samhällen där fall rapporterats inom 14 dagar före sjukdomsdebut
  2. I kontakt med virus-RNA-positiva personer inom 14 dagar före sjukdomsdebut.
  3. I kontakt med patienter som har feber eller luftvägssymtom från samhällen bekräftade fall rapporterade inom 14 dagar före sjukdomsdebut. Kliniska egenskaper:

1. Feber och/eller andningssymtom. 2. Avbildningsegenskaper. 3. Antalet vita blodkroppar var normalt eller minskat, med minskade lymfocyter.

Diagnos av en misstänkt patient bör följa följande kriterier:

  1. Någon av den epidemiologiska historien med någon av de kliniska egenskaperna. ELLER
  2. Alla tre kliniska egenskaper. ELLER
  3. Svår akut luftvägsinfektion (SARI) utan någon annan uppenbar orsak.

Bekräftade fall:

  1. RT-PCR indikerar positivt för nytt coronavirus-RNA
  2. Virusspecifikt IgM och IgG kan detekteras i serum
  3. Virusspecifikt IgG kan detekteras från negativt till positivt, ELLER
  4. Viral specifik IgG-antikropp når en titrering som är minst 4 gånger högre i återhämtningsstadiet än i det akuta stadiet.

Alla patienter kommer att genomgå följande undersökningar:

  1. Röntgen kista/CT kista
  2. CBC med differentialtal>, total blodbild
  3. Arteriellt blodgastest (ABG).
  4. C-reaktivt protein (CRP)
  5. D-Dimer.
  6. Serum ferritin.
  7. Triglycerider.
  8. Fibrinogen.
  9. Serumaspartataminotransferas.
  10. Njurfunktioner.
  11. Troponin T, Troponin I, om myokardit misstänks. Studien kommer att lanseras i minst ett center relaterat till hälsoministeriet och enligt det protokoll som rekommenderas av den vetenskapliga kommittén och dess dynamiska förändringar som inträffar från tid till annan.

Studiepopulationen kommer att delas in i två grupper av patienter:

A- Grupp 1: Kommer att inkludera patienter som får konventionell terapi enligt MOH-protokollet.

B- Grupp 2: Kommer att inkludera patienter som kommer att få lakrits och Boswellia Serrata tuggummi utöver konventionell terapi.

Doseringsform:

LAKRISSKAPSLAR; 250 mg standardiserat extrakt (25% Glycyrrhizin - 62,5 mg).

Dos:

En kapsel, två gånger dagligen, före måltid i 10 dagar, med blodtrycksmätning dagligen.

Boswellia serrata gummiharts; B. serrate innehåller flyktiga oljor (5-15%), rent harts (55-66%) och slem (12-23%). Hartset innehåller terpenoider, fenolföreningar, flavonoider och fenylpropanoider. Mer än 12 olika boswellinsyror har identifierats, mängden 11-keto-β-boswellinsyra KBA är 3-4,7% och acetyl-11-keto-β-boswellinsyra (AKBA) är 2,2-2,9%, Dos: 2 g, 4 gånger dagligen Under 15 dagar administreras Boswellia Gum Resin genom att tugga i en halvtimme

Statistisk analys:

All data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av Statistical Product and Service Solutions (SPSS) version 18, för att upptäcka eventuella statistiskt signifikanta skillnader mellan de två grupperna, vilket inkluderar jämförelse av de två grupperna i alla kliniska och laboratorievariabler och statistisk signifikans beaktades när p-värdet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk och laboratoriebekräftad diagnos av covid-19.
  • RT-PCR indikerar positivt för nytt coronavirus-RNA
  • Virusspecifikt IgM och IgG kan detekteras i serum
  • Virusspecifikt IgG kan detekteras från negativt till positivt, ELLER
  • Virusspecifik IgG-antikropp når en titrering på minst 4 gånger högre i återhämtningsstadiet än i det akuta stadiet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för COVOID-19.
  • Gravid kvinna.
  • Kritiskt sjuka patienter som är mekaniskt ventilerade sedan inläggningen.
  • Hypertensiva patienter.
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: den konventionella behandlingen enligt MOH-protokollet.
Patienter som får konventionell terapi enligt MOH-protokollet.

LAKRISSKAPSLAR; 250 mg standardiserat extrakt (25% Glycyrrhizin - 62,5 mg) I 10 dagar, med blodtrycksmätning dagligen.

Dos:

En kapsel, två gånger dagligen, före måltid. Boswellia serrata gummiharts; B. serrate innehåller flyktiga oljor (5-15%), rent harts (55-66%) och slem (12-23%). Hartset innehåller terpenoider, fenolföreningar, flavonoider och fenylpropanoider. Mer än 12 olika boswellinsyror har identifierats, mängden 11-keto-β-boswellinsyra KBA är 3-4,7% och acetyl-11-keto-β-boswellinsyra (AKBA) är 2,2-2,9%, Dos: 2 g, 4 gånger dagligen Under 15 dagar administreras Boswellia Gum Resin genom att tugga i en halvtimme

Andra namn:
  • Boswellia serrata gummi
Aktiv komparator: konventionell terapi +Lakritsmössa och Boswellia Serrata-gummi
Patienterna kommer att få lakritsmössa och Boswellia Serrata-gummi utöver konventionell terapi

LAKRISSKAPSLAR; 250 mg standardiserat extrakt (25% Glycyrrhizin - 62,5 mg) I 10 dagar, med blodtrycksmätning dagligen.

Dos:

En kapsel, två gånger dagligen, före måltid. Boswellia serrata gummiharts; B. serrate innehåller flyktiga oljor (5-15%), rent harts (55-66%) och slem (12-23%). Hartset innehåller terpenoider, fenolföreningar, flavonoider och fenylpropanoider. Mer än 12 olika boswellinsyror har identifierats, mängden 11-keto-β-boswellinsyra KBA är 3-4,7% och acetyl-11-keto-β-boswellinsyra (AKBA) är 2,2-2,9%, Dos: 2 g, 4 gånger dagligen Under 15 dagar administreras Boswellia Gum Resin genom att tugga i en halvtimme

Andra namn:
  • Boswellia serrata gummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökat antal personer som återhämtar sig från covid-19
Tidsram: 14 dagar
Omvandling av RT-PCR indikerar positivt för nytt coronavirus-RNA till negativt
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antalet patienter som behöver andningsstöd,
Tidsram: 14 dagar
Minska antalet patienter som behöver andningsstöd, behandling på intensivvårdsavdelningen (ICU) och som behöver mekaniskt ventilationsstöd med endotrakeal intubation.
14 dagar
Minska varaktigheten av sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar
Snabb återhämtning
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adel A. Gomaa, Ph.D., Professor of Medical pharmacology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En pilotstudie för utvärdering av den potentiella terapeutiska effekten av kosttillskott, lakritsextrakt och Boswellia Serrata-gummi

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: EgyptianBiomedicalRN
    Informationskommentarer: denna länk beskriver studieprotokollet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Lakritsextrakt

3
Prenumerera