Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő beavatkozás a COVID-19 ellen

2022. március 21. frissítette: Adel Gomaa, Egyptian Biomedical Research Network

Az édesgyökér és a Boswellia Serrata gumi lehetséges terápiás hatásainak értékelése a COVID-19-et kiegészítő gyógyszerként kezelt egyiptomi betegeknél

A Boswellia Serrata gumi és az édesgyökér kivonat két olyan tápanyag, amelyek farmakológiai hatásai támogathatják a COVID-19 orvosi beavatkozását. Széleskörű vírusellenes, gyulladáscsökkentő, tüdősérülés-ellenes, antibakteriális aktivitással, trombózisellenes és immunmoduláló aktivitással rendelkeznek.

A vizsgálatra 2017. január 18-a után kerül sor

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

2019 decembere óta a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatos súlyos tüdőgyulladás szindróma alakult ki Vuhanban, Hubei tartományban, Kínában. Nagyon fertőző, és gyorsan elterjedt Kína sok más részén és a világ szinte minden országában, ami a valaha jelentett egyik legagresszívebb világjárvány.

A mai napig, 2020. április 21-ig, több mint 2,5 millió ember fertőződött meg, és több mint 171 000 ember halt meg, világszerte több félelmet keltve az összes halálozás megsokszorozódásával kapcsolatban. Ez a hatalmas sz. A betegek iszonyatos nyomást gyakoroltak az egészségügyi intézményekre minden országban, és sok beteg nem kaphatta meg a megfelelő orvosi ellátást a kórházakban, a WHO kijelentette, hogy a mai napig nincs specifikus gyógyszer az új koronavírus megelőzésére vagy kezelésére. Kínában azonban a történelmi múltban, amikor a járvány kitört, a hagyományos kínai orvoslás (TCM) megközelítését, beleértve a megelőző gyógynövénykészítmények szájon át történő beadását, a TCM tasakok viselését, a beltéri gyógynövény-fertőtlenítést stb., javasolták megelőzésre és kezelésre.

Például 2003-ban a TCM-megközelítéseket alkalmazták a súlyos akut légúti szindróma (SARS) megelőzésére és kezelésére, amely a COVID-19 előtt a legsúlyosabb fertőző betegség volt Kínában. 2009-ben, a H1N1 influenza világjárvány idején a Kínai Hagyományos Kínai Orvoslás Nemzeti Hivatala kiadott egy CM prevenciós programot, amely 4 kínai gyógynövénykészítményt (CHM) tartalmazott különböző CM testalkatú felnőttek és egy gyermekek számára. A COVID-19 jelenlegi kitörése azt eredményezte, hogy Kína számos tartománya CM-megelőzési és -ellenőrzési programokat bocsátott ki, amelyek között a megelőzési programok főként orális CHM-készítmények.

A glicirhizin, amely számos képlet összetevője, gyulladásgátló, vírusellenes és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Ezenkívül a Boswellia gumigyanta számos aktív összetevővel rendelkezik, amelyek számos gyógyászati ​​tulajdonsággal rendelkeznek, például antimikrobiális, antioxidáns, gombaellenes, gyulladásgátló, immunmoduláló.

Hatékonyság:

  1. A két szer széles spektrumú vírusellenes hatást fejt ki in vitro és in vivo preklinikai és klinikai vizsgálatokban:

    V. Vannak klinikai tanulmányok az édesgyökér hatásosságáról a súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírusban. Ennek nagy jelentősége lehet a koronavírus-fertőzésekben, mivel az immunhiányos betegek különösen veszélyeztetettek lehetnek.

    B. Az édesgyökér-tartalmú hagyományos kínai orvoslás hagyományos felhasználása és klinikai tapasztalatai vannak a COVID 19 kezelésében.

  2. A két szer gyulladáscsökkentő hatással bír, és gátolja a citokinek termelését, amelyek a betegségek súlyosságának fő okai.
  3. A két szer antioxidáns hatású, megelőzi a szövetkárosodást a tüdőben.
  4. A két szer gátolja a légúti tömeg hiperpláziát, így enyhíti az anoxiás állapotot és javítja a klinikai tüneteket.
  5. A két szert bronchiális asztma és légúti gyulladásos betegségek kezelésére használják.
  6. Az édesgyökér antitrombin és thrombocyta-aggregációt gátló hatással rendelkezik, így enyhíti a COVID 19 által kiváltott hiperkoagulációt.
  7. Az édesgyökér fokozza a gamma-interferon termelését, amely nagy aktivitással rendelkezik a vírus replikációja ellen.

Biztonság:

  1. Az édesgyökér és a Boswellia gumigyanta étrend-kiegészítőnek vagy tápanyagnak számított, ezért az ajánlott adagokban magas biztonsági ráhagyással rendelkeznek. Azonban ellenjavallat van az édesgyökér alkalmazására nem kontrollált magas vérnyomású betegeknél.
  2. A hipertóniás betegek és a hypokalaemiára érzékeny betegek kizártak ebből a vizsgálatból. Más betegeket illetően számos tanulmány dokumentálta, hogy a magas vérnyomás mellékhatásként alakulhat ki nagy dózisok krónikus alkalmazása után.
  3. Az édesgyökér túlzott, hosszú ideig tartó fogyasztása (több mint 2 mg/kg/nap tiszta glicirrizinsav, édesgyökér-komponens) káros hatásokat, például hipokalémiát, megemelkedett vérnyomást és izomgyengeséget okozhat. A korábban szív- vagy veseproblémákkal küzdők hajlamosabbak lehetnek a GZA- és édesgyökér-mérgezésre. Fontos az elfogyasztott édesgyökér mennyiségének figyelemmel kísérése a toxicitás megelőzése érdekében.

Még érdekesebb, hogy a monoammónium-glicirrhizinát injekció vagy glicirrizinsav védő hatást fejt ki az izoproterenol által kiváltott szívizom ischaemiás károsodásra az oxidatív stressz gátlásával és a Ca2+ homeosztázis szabályozásával, ezért hasznos lehet a szívizom ischaemiás károsodásának kezelésében.

Az izoliquiritigeninről beszámoltak arról, hogy jelentős vérlemezke-ellenes hatása van in vivo, mivel gátolja a ciklooxigenáz és lipoxigenáz vagy peroxidáz aktivitást a vérlemezkékben.

A glicirhizin (GL) hatékony antitrombotikus hatást vált ki (megelőzi a trombózist), mivel hatékony trombingátlónak tekintették.

A legfontosabb mellékhatás azonban a magas vérnyomás indukciója, amely pszeudohiperaldoszteronizmusnak tűnő jelenséget válthat ki, mivel a glicirretinsav, a gyökér fő hatóanyaga. A glicirretinsav és metabolitjai blokkolják a 11 béta-hidroxiszteroid dehidrogenáz 2-es típusú működését, és közvetlenül kötődnek a mineralokortikoid receptorokhoz, agonistaként működve.

A Boswellia serrate-t (B.serrata) hagyományosan krónikus gyulladásos betegségek, például akut szisztémás gyulladások, májműködési zavarok és krónikus gyulladásos betegségek kezelésére használják. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a Boswellia serrate javíthatja a klinikai eredményeket a hagyományos terápiákkal együtt ischaemiás stroke esetén. Ez a hatás a fő bioaktív vegyületek, a Boswell-savak (BA-k) gyulladásgátló tulajdonságainak köszönhető. Gátolja a gyulladást elősegítő citokineket, például az interleukin-1 β-t (IL-1 β), a tumor nekrózis faktor-α-t (TNF-α), az interferon-gamma-t (IFN-γ), és gátolja az 5-lipoxigenázt (5-LOX). és ezért leállítja a leukotriének mechanizmusait, amelyek gyulladásos mediátorok.

Számos tanulmány vizsgálja a Boswellia serrata szerepét a légúti rendellenességek különféle gyulladásos állapotainak, például az asztmának, a hörghurutnak és a gégegyulladásnak, valamint a köhögésnek a kezelésében. A jelentős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező Boswell-sav asztmaellenes potenciálja miatt az adatok azt sugallják, hogy a bronchiális asztma hatékony kezelésének mechanizmusa a Th2 citokinek csökkentésén alapul egy jelátalakító és transzkripció aktivátor (pSTAT6) gátlásán keresztül. A GATA-3 expresszióját és gátolja a leukotrién bioszintézist, amely elnyomja az allergiás légúti gyulladást. Ez a kezelés a betegség javulását mutatta, amit a fizikai tünetek és jelek, mint például a nehézlégzés, orrnyálkahártya, a rohamok száma, valamint az eozinofil szám csökkenése bizonyít.

A Boswellia serrata és komponenseinek, mint boswellinsavnak vírusellenes hatását a HSV-1, a Chikungunya vírus (CHIKV) és a hólyagos szájgyulladás vírus ellen, a Boswellia savak Herpes Simplex vírus (HSV) elleni hatásának mechanizmusát a sejtmag gátlásán keresztül vizsgálták. faktor - kappa B (NF-κB), nélkülözhetetlen a vírus replikációjához, és az NF-κB szignifikáns leszabályozását, valamint a mitogén által aktivált protein kináz (p38 MAP-kináz) aktivációját figyelték meg, emellett csökkenti a tumor nekrózis expresszióját faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β és IL-6. A boswellinsavat is alkalmazták a Chikungunya vírus (CHIKV) kitörésében, amely egy széles körű vírusellenes szer a CHIKV Env-pszeudotípusú lentivírus vektorok bejutásának blokkolásával, és in vitro gátolta a CHIKV fertőzést.

. Farmakokinetikai vizsgálatok

A munka célja:

Az édesgyökér-kivonat és a Boswellia fogazott gumi terápiás szerepének értékelése a hagyományos terápia mellett kiegészítő beavatkozásként COVID-19-ben szenvedő egyiptomi betegeknél.

Az összes érintett beteget az egyiptomi egészségügyi minisztérium és a COVID-19 diagnózisának lakossági kritériumai szerint diagnosztizálják:

Epidemiológiai előzmények:

  1. Története olyan közösségekbe való utazás vagy tartózkodás, ahol az eseteket a betegség kezdete előtt 14 napon belül jelentették
  2. Vírus-RNS-pozitív emberekkel érintkezve a betegség kezdete előtt 14 napon belül.
  3. Lázas vagy légúti tünetekkel küzdő betegekkel való érintkezésben a közösségekből származó megerősített esetek, amelyeket a betegség kezdete előtt 14 napon belül jelentettek Klinikai jellemzők:

1. Láz és/vagy légúti tünetek. 2. Képalkotási jellemzők. 3. A fehérvérsejtszám normális vagy csökkent, a limfociták száma csökkent.

A gyanús betegek diagnózisának a következő kritériumokat kell követnie:

  1. Bárki, akinek a járványtörténete bármelyik klinikai jellemzővel rendelkezik. VAGY
  2. Mindhárom klinikai tünet. VAGY
  3. Súlyos akut légúti fertőzés (SARI), más nyilvánvaló ok nélkül.

Igazolt esetek:

  1. Az RT-PCR pozitív új koronavírus RNS-re utal
  2. Vírusspecifikus IgM és IgG kimutatható a szérumban
  3. A vírusspecifikus IgG negatívtól pozitívig kimutatható, VAGY
  4. A vírusspecifikus IgG antitest legalább 4-szer magasabb titrálást ér el a felépülési szakaszban, mint az akut stádiumban.

Minden betegnek a következő vizsgálatokat kell elvégeznie:

  1. Mellkasröntgen/CT mellkas
  2. CBC differenciálszámmal>, összvérkép
  3. Artériás vérgáz teszt (ABG).
  4. C-reaktív fehérje (CRP)
  5. D-Dimer.
  6. Szérum ferritin.
  7. Trigliceridek.
  8. Fibrinogén.
  9. Szérum aszpartát aminotranszferáz.
  10. Vesefunkciók.
  11. Troponin T, Troponin I, szívizomgyulladás gyanúja esetén. A vizsgálatot legalább egy, az Egészségügyi Minisztériumhoz kapcsolódó központban indítják el, a Tudományos Bizottság által javasolt protokollt és annak időről időre bekövetkező dinamikus változásait követve.

A vizsgált populációt két betegcsoportra osztják:

A-1. csoport: Azokat a betegeket foglalja magában, akik a MOH protokoll szerint hagyományos terápiában részesülnek.

B-2. csoport: Olyan betegeket foglal magában, akik a hagyományos terápia mellett édesgyökér és Boswellia Serrata gumit is kapnak.

Dózisforma:

Édesgyökér KAPSZULA; 250 mg standardizált kivonat (25% glicirrhizin - 62,5 mg).

Dózis:

Egy kapszula, naponta kétszer, étkezés előtt 10 napig, napi vérnyomásmérés mellett.

Boswellia serrata gumigyanta; A B. fogazott illóolajokat (5-15%), tiszta gyantát (55-66%) és nyálkát (12-23%) tartalmaz. A gyanta terpenoidokat, fenolos vegyületeket, flavonoidokat és fenilpropanoidokat tartalmaz. Több mint 12 különböző Boswellinsavat azonosítottak, a 11-keto-β-boswellinsav KBA mennyisége 3-4,7%, az acetil-11-keto-β-boswellinsav (AKBA) pedig 2,2-2,9%. Adagolás: 2 g, 4-szer naponta 15 napon keresztül a Boswellia Gum Resin-t félórás rágással kell beadni.

Statisztikai analízis:

Minden adatot statisztikailag elemeznek a Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 18-as verziójával, hogy kimutathassák a két csoport közötti statisztikailag szignifikáns különbségeket, beleértve a két csoport összehasonlítását az összes klinikai és laboratóriumi változóban, valamint a statisztikai szignifikanciát a p-érték figyelembevételekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 tüneti és laboratóriumilag megerősített diagnózisa.
  • Az RT-PCR pozitív új koronavírus RNS-re utal
  • Vírusspecifikus IgM és IgG kimutatható a szérumban
  • A vírusspecifikus IgG negatívtól pozitívig kimutatható, VAGY
  • A vírusspecifikus IgG antitest legalább 4-szer magasabb titrálást ér el a felépülési szakaszban, mint az akut stádiumban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem felelnek meg a COVOID-19 diagnosztikai kritériumainak.
  • Terhes nők.
  • Kritikus állapotú betegek, akiket a felvétel óta gépi lélegeztetéssel kezelnek.
  • Hipertóniás betegek.
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: a hagyományos terápia a MOH protokoll szerint.
Azok a betegek, akik hagyományos terápiában részesülnek a MOH protokoll szerint.

Édesgyökér KAPSZULA; 250 mg standardizált kivonat (25% Glycyrrhizin - 62,5 mg) 10 napig, napi vérnyomásmérés mellett.

Dózis:

Egy kapszula, naponta kétszer, étkezés előtt. Boswellia serrata gumigyanta; A B. fogazott illóolajokat (5-15%), tiszta gyantát (55-66%) és nyálkát (12-23%) tartalmaz. A gyanta terpenoidokat, fenolos vegyületeket, flavonoidokat és fenilpropanoidokat tartalmaz. Több mint 12 különböző Boswellinsavat azonosítottak, a 11-keto-β-boswellinsav KBA mennyisége 3-4,7%, az acetil-11-keto-β-boswellinsav (AKBA) pedig 2,2-2,9%. Adagolás: 2 g, 4-szer naponta 15 napon keresztül a Boswellia Gum Resin-t félórás rágással kell beadni.

Más nevek:
  • Boswellia serrata gumi
Aktív összehasonlító: hagyományos terápia + Édesgyökér sapka és Boswellia Serrata gumi
A betegek a hagyományos terápia mellett édesgyökér sapkát és Boswellia Serrata gumit kapnak

Édesgyökér KAPSZULA; 250 mg standardizált kivonat (25% Glycyrrhizin - 62,5 mg) 10 napig, napi vérnyomásmérés mellett.

Dózis:

Egy kapszula, naponta kétszer, étkezés előtt. Boswellia serrata gumigyanta; A B. fogazott illóolajokat (5-15%), tiszta gyantát (55-66%) és nyálkát (12-23%) tartalmaz. A gyanta terpenoidokat, fenolos vegyületeket, flavonoidokat és fenilpropanoidokat tartalmaz. Több mint 12 különböző Boswellinsavat azonosítottak, a 11-keto-β-boswellinsav KBA mennyisége 3-4,7%, az acetil-11-keto-β-boswellinsav (AKBA) pedig 2,2-2,9%. Adagolás: 2 g, 4-szer naponta 15 napon keresztül a Boswellia Gum Resin-t félórás rágással kell beadni.

Más nevek:
  • Boswellia serrata gumi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövekedett a COVID-19-ből felépülők száma
Időkeret: 14 nap
Az RT-PCR konverziója pozitív új koronavírus RNS-t jelez negatívvá
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatást igénylő betegek számának csökkentése,
Időkeret: 14 nap
Csökkentse azoknak a betegeknek a számát, akiknek szükségük van légzéstámogatásra, intenzív terápiás osztályra (ICU) és mechanikus lélegeztetési támogatásra endotracheális intubációval.
14 nap
Csökkentse a kórházi tartózkodás időtartamát
Időkeret: 7 nap
Gyors felépülés
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adel A. Gomaa, Ph.D., Professor of Medical pharmacology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Egy kísérleti tanulmány az étrend-kiegészítő, az édesgyökér kivonat és a Boswellia Serrata gumi lehetséges terápiás hatásának értékelésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: EgyptianBiomedicalRN
    Információs megjegyzések: ez a link leírja a vizsgálati protokollt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel