- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04487964
Intervención Complementaria por COVID-19
Evaluación de los efectos terapéuticos potenciales del regaliz y la goma boswellia serrata en pacientes egipcios con COVID-19 como medicina complementaria
La goma de boswellia serrata y el extracto de regaliz son dos agentes nutricionales que tienen acciones farmacológicas que podrían apoyar la intervención médica para el COVID-19. Tienen una amplia actividad antiviral, antiinflamatoria, antilesión pulmonar, actividad antibacteriana, formación antitrombótica y actividad inmunomoduladora.
El estudio se realizará después del 18 de enero de 2017
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el pasado diciembre de 2019, surgió en Wuhan, provincia de Hubei, China, un síndrome de neumonía grave asociado a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Es altamente contagioso y se propagó rápidamente a muchas otras partes de China y a casi todos los países del mundo, lo que representa una de las pandemias más agresivas jamás registradas.
A la fecha, 21 de abril de 2020, más de 2,5 millones de personas se contagiaron y más de 171.000 muertes con más temores en todo el mundo por la multiplicación del total de muertes. Este enorme no. de los pacientes ejercía una presión terrible sobre los centros de atención médica en todos los países y muchos pacientes no pudieron recibir la atención médica adecuada en los hospitales. La OMS declaró que, hasta la fecha, no se recomienda ningún medicamento específico para prevenir o tratar el nuevo coronavirus. Sin embargo, en China, históricamente, cuando comenzó el brote, se recomendaban para la prevención y el tratamiento los enfoques de la medicina tradicional china (MTC), que incluían la administración oral de fórmulas herbarias preventivas, el uso de sobres de la MTC, la fumigación de interiores con hierbas medicinales, etc.
Por ejemplo, en 2003, los enfoques de la medicina tradicional china se utilizaron para prevenir y tratar el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), que fue el brote de enfermedad infecciosa más grave en China antes del COVID-19. En 2009, durante la pandemia de influenza H1N1 en todo el mundo, la Administración Nacional de Medicina Tradicional China de China emitió un programa de prevención de CM, que incluía 4 fórmulas de hierbas medicinales chinas (CHM) para adultos de diferentes constituciones corporales de CM y una para niños. El brote actual de COVID-19 hizo que muchas provincias de China emitieran programas de prevención y control de CM, entre los cuales los programas de prevención son principalmente fórmulas orales de CM.
Se ha informado que la glicirricina, un componente de muchas fórmulas, tiene propiedades antiinflamatorias, antivirales y antioxidantes. Además, Boswellia Gum Resin tiene muchos componentes activos que tienen muchas propiedades medicinales, como antimicrobianas, antioxidantes, antifúngicas, antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
Eficacia:
Los dos agentes tienen efectos antivirales de amplio espectro in vitro e in vivo en estudios preclínicos y clínicos:
R. Hay estudios clínicos sobre la eficacia del regaliz en el coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio agudo severo. Esto puede ser de gran importancia en las infecciones por coronavirus, ya que los pacientes con inmunodeficiencia pueden estar particularmente en riesgo.
B. Hay uso tradicional y experiencia clínica de la medicina tradicional china que contiene regaliz en el tratamiento de COVID 19.
- Los dos agentes tienen efectos antiinflamatorios y bloquean la producción de citocinas, que son las principales causas de la gravedad de las enfermedades.
- Los dos agentes tienen efectos antioxidantes, previenen daños en los tejidos de los pulmones.
- Los dos agentes inhiben la hiperplasia masiva de las vías respiratorias, por lo que alivian el estado de anoxia y mejoran los síntomas clínicos.
- Los dos agentes se utilizan en el tratamiento del asma bronquial y los trastornos inflamatorios respiratorios.
- El regaliz tiene efectos antitrombina y antiplaquetarios por lo que alivia la hipercoagulación inducida por el COVID 19.
- El regaliz mejora la producción de interferón-gamma que tiene una alta actividad contra la replicación del virus.
La seguridad:
- El regaliz y la Boswellia Gum Resin han sido considerados como un complemento alimenticio o agentes nutricionales, por lo que tienen altos márgenes de seguridad en las dosis recomendadas, sin embargo, existe una contraindicación para el uso de regaliz en pacientes hipertensos no controlados.
- Se excluyen de este estudio los pacientes hipertensos y los pacientes sensibles a la hipopotasemia. Con respecto a otros pacientes, muchos estudios documentaron que la hipertensión puede desarrollarse como una reacción adversa después del uso crónico de grandes dosis.
- El consumo excesivo de regaliz durante mucho tiempo (más de 2 mg/kg/día de ácido glicirrícinico puro, un componente del regaliz) puede provocar efectos adversos, como hipopotasemia, aumento de la presión arterial y debilidad muscular. Las personas con problemas cardíacos o renales previos pueden ser más susceptibles a la intoxicación por GZA y regaliz. Es importante controlar la cantidad de regaliz que se consume para prevenir la toxicidad.
Más interesante, se ha demostrado que la inyección de glicirricinato monoamónico o ácido glicirrícico ejerce una influencia protectora sobre la lesión isquémica miocárdica inducida por isoproterenol al inhibir el estrés oxidativo y regular la homeostasis del Ca2+, por lo que puede ser útil en el manejo de la lesión isquémica miocárdica.
Se ha informado que la isoliquiritigenina tiene una acción antiplaquetaria significativa in vivo al inhibir la actividad de la ciclooxigenasa y la lipoxigenasa o la peroxidasa en las plaquetas.
La glicirricina (GL) provoca una acción antitrombótica eficaz (previene la trombosis), ya que se consideró un inhibidor eficaz de la trombina.
Sin embargo, el efecto secundario más importante es la inducción de hipertensión, y puede inducir lo que parece ser pseudohiperaldosteronismo, debido al ácido glicirretínico, el principal componente activo de la raíz. El ácido glicirretínico y sus metabolitos bloquean la 11 beta-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 2 y también se unen directamente a los receptores de mineralocorticoides, actuando como agonistas.
El serrado de boswellia (B. serrata) se usa tradicionalmente para tratar enfermedades inflamatorias crónicas, como la inflamación sistémica aguda, la disfunción hepática acompañada y las enfermedades inflamatorias crónicas. Estudios recientes muestran que el serrado de Boswellia puede mejorar los resultados clínicos junto con las terapias convencionales en el accidente cerebrovascular isquémico. Esta acción se debe a las propiedades antiinflamatorias de los principales compuestos bioactivos, los ácidos boswélicos (BA). Inhibe las citocinas proinflamatorias como la interleucina-1 β (IL-1 β), el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), el interferón-gamma (IFN-γ) e inhibe la 5-lipoxigenasa (5-LOX) y por lo tanto apaga los mecanismos de los leucotrienos, que son mediadores inflamatorios.
Muchos estudios investigan el papel de Boswellia serrata para el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias de trastornos respiratorios como asma, bronquitis, laringitis y tos. El potencial antiasmático del ácido boswélico, que posee importantes actividades antiinflamatorias, los datos sugieren que el mecanismo por el cual trata eficazmente el asma bronquial se basa en la reducción de las citocinas Th2 a través de la inhibición de un transductor de señal y activador de la transcripción (pSTAT6) y La expresión de GATA-3 e inhibe la biosíntesis de leucotrienos, lo que suprime la inflamación alérgica de las vías respiratorias. Este tratamiento mostró mejoría de la enfermedad evidenciada por la desaparición de síntomas y signos físicos como disnea, ronquidos, número de ataques, así como una disminución en el conteo de eosinófilos.
Se investigó el efecto antiviral de Boswellia serrata y sus componentes como el ácido boswélico contra el HSV-1, el virus Chikungunya (CHIKV) y el virus de la estomatitis vesicular, el mecanismo del efecto de los ácidos de Boswellia contra el virus del herpes simple (HSV) puede ser a través de la inhibición de la energía nuclear. factor - kappa B (NF-κB), esencial para la replicación del virus, y observó una regulación negativa significativa de NF-κB, y la activación de la proteína quinasa activada por mitógeno (p38 MAP-quinasa), además, para reducir la expresión de necrosis tumoral factor (TNF)-α, interleucina (IL)-1β e IL-6. Además, el ácido boswélico se había utilizado en el brote del virus Chikungunya (CHIKV), un amplio agente antiviral al bloquear la entrada de vectores lentivirales pseudotipados de CHIKV Env e inhibir la infección por CHIKV in vitro.
. Estudios farmacocinéticos
Objetivo del trabajo:
Evaluar el papel terapéutico del extracto de regaliz y la goma serrada de Boswellia como intervención complementaria a la terapia convencional en pacientes egipcios con COVID-19.
Todos los pacientes incluidos serán diagnosticados de acuerdo con el Ministerio de Salud de Egipto y los criterios de población para el diagnóstico de COVID-19:
Historia epidemiológica:
- Antecedentes de viaje o residencia en comunidades donde se informaron casos dentro de los 14 días anteriores al inicio de la enfermedad.
- En contacto con personas con ARN viral positivo dentro de los 14 días anteriores al inicio de la enfermedad.
- En contacto con pacientes que tienen fiebre o síntomas respiratorios de comunidades Casos confirmados notificados dentro de los 14 días anteriores al inicio de la enfermedad Características clínicas:
1. Fiebre y/o síntomas respiratorios. 2. Características de la imagen. 3. El recuento de glóbulos blancos era normal o estaba disminuido, con disminución de linfocitos.
El diagnóstico de cualquier paciente sospechoso debe seguir los siguientes criterios:
- Cualquiera de los antecedentes epidemiológicos con alguna de las características clínicas. O
- Las tres características clínicas. O
- Infección Respiratoria Aguda Severa (IRAG) sin otra causa obvia.
Casos confirmados:
- RT-PCR indica positivo para el nuevo ARN del coronavirus
- IgM e IgG específicas virales son detectables en suero
- La IgG viral específica es detectable de negativa a positiva, O
- El anticuerpo IgG específico viral alcanza una titulación de al menos 4 veces mayor en la etapa de recuperación que en la etapa aguda.
Todos los pacientes tendrán las siguientes investigaciones:
- Tórax de rayos X/TC de tórax
- CBC con recuento diferencial>, cuadro de sangre total
- Prueba de gases en sangre arterial (ABG).
- Proteína C reactiva (PCR)
- Dímero D.
- Ferritina sérica.
- Triglicéridos.
- fibrinógeno.
- Aspartato aminotransferasa sérica.
- Funciones renales.
- Troponina T, Troponina I, si se sospecha miocarditis. El estudio se pondrá en marcha en al menos un centro relacionado con el Ministerio de Sanidad y siguiendo el protocolo recomendado por el Comité Científico y sus cambios dinámicos que se produzcan cada cierto tiempo.
La población de estudio se dividirá en dos grupos de pacientes:
A- Grupo 1: Incluirá pacientes que están recibiendo terapia convencional según el protocolo del Ministerio de Salud.
B- Grupo 2: Incluirá pacientes que recibirán regaliz y chicles Boswellia Serrata además de la terapia convencional.
Forma de dosificación:
CÁPSULAS DE REGALIZ; 250 mg de extracto estandarizado (25% Glicirricina - 62,5 mg).
Dosis:
Una cápsula, dos veces al día, antes de las comidas durante 10 días, con medición diaria de la presión arterial.
resina de goma Boswellia serrata; B. serrate contiene aceites volátiles (5-15%), resina pura (55-66%) y moco (12-23%). La resina contiene terpenoides, compuestos fenólicos, flavonoides y fenilpropanoides. Se han identificado más de 12 ácidos boswélicos diferentes, las cantidades de ácido 11-ceto-β-boswélico KBA es 3-4.7% y ácido acetil-11-ceto-β-boswélico (AKBA) es 2.2-2.9%, Dosis: 2 g, 4 veces al día Durante 15 días, Boswellia Gum Resin se administra masticando durante media hora
Análisis estadístico:
Todos los datos se analizarán estadísticamente mediante el uso de Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versión 18, para detectar cualquier diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos, que incluye la comparación de los 2 grupos en todas las variables clínicas y de laboratorio, y se consideró la significación estadística cuando el valor p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico sintomático y confirmado por laboratorio de COVID-19.
- RT-PCR indica positivo para el nuevo ARN del coronavirus
- IgM e IgG específicas virales son detectables en suero
- La IgG viral específica es detectable de negativa a positiva, O
- El anticuerpo IgG específico viral alcanza una titulación de al menos 4 veces mayor en la etapa de recuperación que en la etapa aguda
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén cumpliendo los criterios diagnósticos de COVOID-19.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes críticos que están ventilados mecánicamente desde su ingreso.
- Pacientes hipertensos.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: la terapia convencional según el protocolo del Ministerio de Salud.
Pacientes que estén recibiendo terapia convencional según el protocolo del Ministerio de Salud.
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CÁPSULAS DE REGALIZ; Extracto estandarizado 250 mg (25% Glicirricina - 62,5 mg) Durante 10 días, con toma de presión arterial diaria. Dosis: Una cápsula, dos veces al día, antes de las comidas. resina de goma Boswellia serrata; B. serrate contiene aceites volátiles (5-15%), resina pura (55-66%) y moco (12-23%). La resina contiene terpenoides, compuestos fenólicos, flavonoides y fenilpropanoides. Se han identificado más de 12 ácidos boswélicos diferentes, las cantidades de ácido 11-ceto-β-boswélico KBA es 3-4.7% y ácido acetil-11-ceto-β-boswélico (AKBA) es 2.2-2.9%, Dosis: 2 g, 4 veces al día Durante 15 días, Boswellia Gum Resin se administra masticando durante media hora
Otros nombres:
|
Comparador activo: terapia convencional +Gorro de regaliz y chicle Boswellia Serrata
Los pacientes recibirán tapa de regaliz y chicle Boswellia Serrata además de la terapia convencional
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CÁPSULAS DE REGALIZ; Extracto estandarizado 250 mg (25% Glicirricina - 62,5 mg) Durante 10 días, con toma de presión arterial diaria. Dosis: Una cápsula, dos veces al día, antes de las comidas. resina de goma Boswellia serrata; B. serrate contiene aceites volátiles (5-15%), resina pura (55-66%) y moco (12-23%). La resina contiene terpenoides, compuestos fenólicos, flavonoides y fenilpropanoides. Se han identificado más de 12 ácidos boswélicos diferentes, las cantidades de ácido 11-ceto-β-boswélico KBA es 3-4.7% y ácido acetil-11-ceto-β-boswélico (AKBA) es 2.2-2.9%, Dosis: 2 g, 4 veces al día Durante 15 días, Boswellia Gum Resin se administra masticando durante media hora
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor número de personas que se recuperan de COVID-19
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La conversión de RT-PCR indica positivo para el nuevo ARN del coronavirus a negativo
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminuir el número de pacientes que requieren soporte respiratorio,
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Disminuir el número de pacientes que requieren soporte respiratorio, manejo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y necesitan Soporte de Ventilación Mecánica con intubación endotraqueal.
|
14 dias
|
Disminuir la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Recuperación rápida
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adel A. Gomaa, Ph.D., Professor of Medical pharmacology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mollica L, De Marchis F, Spitaleri A, Dallacosta C, Pennacchini D, Zamai M, Agresti A, Trisciuoglio L, Musco G, Bianchi ME. Glycyrrhizin binds to high-mobility group box 1 protein and inhibits its cytokine activities. Chem Biol. 2007 Apr;14(4):431-41. doi: 10.1016/j.chembiol.2007.03.007.
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- 0925-0586
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