- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04490226
내인성 대 외인성 케톤체
내인성 및 외인성 케톤체가 식욕 조절 및 다량 영양소 산화에 미치는 영향
이 연구의 목적은 케톤체의 기원을 비교하는 것입니다: 36시간 단식 또는 24시간 케톤 생성 식이요법으로 인한 내인성 케톤체와 일반 식단에 추가된 보충제로서의 외인성 케톤체.
이 연구의 두 번째 목표는 새로운 대사 챔버를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
각 연구 주간은 집에서 식단을 조절하는 3일간의 런인 기간으로 시작하여 실험실에서 시험 식사(아침 식사)를 하고 집에서 남은 하루 동안 음식 기록을 따라가는 것으로 끝납니다.
- 주: 신체 활동 수준(PAL) 1.3, 대사실에서 3개 개입일: 임의 에너지 섭취, 세척일, 등칼로리 식이요법, 36시간 단식
- 주: 신체 활동 수준(PAL) 1.3, 대사 챔버에서 2일 개입: 등칼로리 식이요법, 36시간 금식
- 주: 신체 활동 수준(PAL) 1.6, 대사실에서 2일 개입: 임의 에너지 섭취, 36시간 금식
- 주: 신체 활동 수준(PAL) 1.6, 대사실에서 2개 개입일: 등칼로리 식이, 케토제닉 식이(등칼로릭)
- 주: 신체 활동 수준(PAL) 1.6, 대사실에서 2개 개입일: 등칼로리 식이, 등칼로리 식이 + 케톤체 보충제(등칼로리)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Institute of Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- BMI 19-29kg/m2
- 저-중 습관적 신체 활동
- 호르몬 피임약을 사용하는 여성
제외 기준:
- 흡연
- 만성 질환
- 음식 알레르기 / 편협
- 채식주의자와 채식주의자
- 정기적인 높은 신체 활동(운동 >1시간/일)
- 현재 체중 감량 식단 / 지난 3개월 동안 >5kg의 체중 감량
- 임산부/수유부
- 정보에 입각한 법적 동의를 제공할 능력이 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금식, 활동
36시간 단식, PAL 1.6
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신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 케토시스(외인성 케톤체)를 유도하기 위해 정상적인 식단(총 등칼로릭 식단)에 추가된 케톤체 보충제로 24시간 중재 1.6의 활동 수준.
신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 하루 동안 등칼로리 식이를 한 후, 신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 케톤증(내인성 케톤체)을 유도하기 위한 케톤 생성 등칼로리 식단으로 24시간 개입.
신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 36시간 금식, 신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 하루 등칼로리 식이요법 후.
신체 활동 수준 1.3의 대사실에서 36시간 금식, 신체 활동 수준 1.3의 대사실에서 하루 등칼로리 식이요법 후. 동일한 개입이 일주일 후에 재현됩니다. |
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실험적: 케톤식이 요법, 활성
24시간 케토제닉 식단(액체 식사), PAL 1.6
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신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 케토시스(외인성 케톤체)를 유도하기 위해 정상적인 식단(총 등칼로릭 식단)에 추가된 케톤체 보충제로 24시간 중재 1.6의 활동 수준.
신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 하루 동안 등칼로리 식이를 한 후, 신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 케톤증(내인성 케톤체)을 유도하기 위한 케톤 생성 등칼로리 식단으로 24시간 개입.
신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 36시간 금식, 신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 하루 등칼로리 식이요법 후.
신체 활동 수준 1.3의 대사실에서 36시간 금식, 신체 활동 수준 1.3의 대사실에서 하루 등칼로리 식이요법 후. 동일한 개입이 일주일 후에 재현됩니다. |
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실험적: 외인성 케톤체, 활성
일반 식단(액체 식사), PAL 1.6에 추가되는 24시간 케톤체 보충제(Ca-Mg-소금 형태의 베타-하이드록시부티레이트)
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신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 케토시스(외인성 케톤체)를 유도하기 위해 정상적인 식단(총 등칼로릭 식단)에 추가된 케톤체 보충제로 24시간 중재 1.6의 활동 수준.
신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 하루 동안 등칼로리 식이를 한 후, 신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 케톤증(내인성 케톤체)을 유도하기 위한 케톤 생성 등칼로리 식단으로 24시간 개입.
신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 36시간 금식, 신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 하루 등칼로리 식이요법 후.
신체 활동 수준 1.3의 대사실에서 36시간 금식, 신체 활동 수준 1.3의 대사실에서 하루 등칼로리 식이요법 후. 동일한 개입이 일주일 후에 재현됩니다. |
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실험적: 금식, 비활성
36시간 단식, PAL 1.3
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신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 케토시스(외인성 케톤체)를 유도하기 위해 정상적인 식단(총 등칼로릭 식단)에 추가된 케톤체 보충제로 24시간 중재 1.6의 활동 수준.
신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 하루 동안 등칼로리 식이를 한 후, 신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 케톤증(내인성 케톤체)을 유도하기 위한 케톤 생성 등칼로리 식단으로 24시간 개입.
신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 36시간 금식, 신체 활동 수준 1.6의 대사실에서 하루 등칼로리 식이요법 후.
신체 활동 수준 1.3의 대사실에서 36시간 금식, 신체 활동 수준 1.3의 대사실에서 하루 등칼로리 식이요법 후. 동일한 개입이 일주일 후에 재현됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕 조절 - 그렐린
기간: 24 시간
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혈장 내 그렐린 농도(24시간 AUC)
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24 시간
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식욕 조절 - 혈장 내 GLP-1 농도
기간: 24 시간
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혈장 내 포도당 유사 펩티드-1 농도(24시간 AUC)
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24 시간
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식욕 조절 - 혈장 내 PYY 농도
기간: 24 시간
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혈장 내 펩티드 YY 농도(24시간 AUC)
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24 시간
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식욕 조절 - 배고픔에 대한 주관적인 느낌
기간: 24 시간
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시각적 아날로그 척도로 측정됨(24시간 AUC).
척도는 왼쪽에 "전혀 배고프지 않음"과 오른쪽에 "매우 배고픔"으로 고정된 10cm 수직선으로 구성됩니다.
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24 시간
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식욕 조절 - 포만감 지수
기간: 30 분
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개입 24시간 후 표준 아침 식사의 포만 지수
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다량 영양소 산화
기간: 24 시간
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대사실에서 간접 열량계로 측정
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24 시간
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에너지 소비
기간: 24 시간
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대사실에서 간접 열량계로 측정
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24 시간
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혈당 - 포도당 AUC
기간: 24 시간
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연속 포도당 모니터링 데이터의 포도당 AUC
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24 시간
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에너지 소비 측정의 반복성
기간: 24 시간
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비활성 등칼로리 및 단식일에 대사실에서 24시간 에너지 소비 반복 측정
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24 시간
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혈청 내 ß-Hydroxybutyrate 농도
기간: 24 시간
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혈청 내 24시간 ß-Hydroxybutyrate 농도(AUC)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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