Endogenne kontra egzogenne ciała ketonowe
30 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
Wpływ endogennych i egzogennych ciał ketonowych na kontrolę apetytu i utlenianie makroskładników odżywczych
Celem pracy jest porównanie pochodzenia ciał ketonowych: endogennych ciał ketonowych powstałych w wyniku 36-godzinnej głodówki lub 24-godzinnej diety ketogenicznej z egzogennymi ciałami ketonowymi jako uzupełnieniem normalnej diety.
Drugim celem badań jest walidacja nowych komór metabolicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każdy tydzień nauki rozpoczyna się 3-dniowym okresem przygotowawczym z kontrolowaną dietą w domu, a kończy posiłkiem testowym (śniadaniem) w laboratorium i zapisem posiłków przez resztę dnia w domu.
- tydzień: poziom aktywności fizycznej (PAL) 1,3, 3 dni interwencji w komorze metabolicznej: podaż energii ad libitum, dzień wypłukiwania, dieta izokaloryczna, 36 godzin postu
- tydzień: poziom aktywności fizycznej (PAL) 1,3, 2 dni interwencyjne w komorze metabolicznej: dieta izokaloryczna, post 36 godz.
- tydzień: poziom aktywności fizycznej (PAL) 1,6, 2 dni interwencji w komorze metabolicznej: podaż energii ad libitum, 36 godzin na czczo
- tydzień: poziom aktywności fizycznej (PAL) 1,6, 2 dni interwencyjne w komorze metabolicznej: dieta izokaloryczna, dieta ketogeniczna (izokaloryczna)
- tydzień: poziom aktywności fizycznej (PAL) 1,6, 2 dni interwencyjne w komorze metabolicznej: dieta izokaloryczna, dieta izokaloryczna + ketonowe suplementy ciała (izokaloryczne)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy
- BMI 19-29 kg/m2
- niska/średnia nawykowa aktywność fizyczna
- kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- chroniczna dolegliwość
- alergie/nietolerancje pokarmowe
- wegan i wegetarian
- regularna wysoka aktywność fizyczna (ćwiczenia >1 godz./dzień)
- aktualna dieta odchudzająca / utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- kobiety w ciąży / karmiące piersią
- osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: post, aktywny
36 godzin na czczo, PAL 1.6
|
24-godzinna interwencja z suplementami ciała ketonowego jako uzupełnienie normalnej diety (dieta izokaloryczna ogółem) w celu wywołania ketozy (egzogennych ciał ketonowych), w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy wysiłku fizycznym poziom aktywności 1,6.
Suplement diety: dieta ketogeniczna (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Niemcy), aktywna
24-godzinne interwencje z dietą ketogeniczną izokaloryczną w celu wywołania ketozy (endogennych ciał ketonowych), w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6.
36 godzin postu, w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6.
36 godzin postu, w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,3, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,3. Ta sama interwencja została powtórzona tydzień później. |
|
Eksperymentalny: dieta ketogeniczna, aktywna
24 godziny diety ketogenicznej (posiłki płynne), PAL 1.6
|
24-godzinna interwencja z suplementami ciała ketonowego jako uzupełnienie normalnej diety (dieta izokaloryczna ogółem) w celu wywołania ketozy (egzogennych ciał ketonowych), w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy wysiłku fizycznym poziom aktywności 1,6.
Suplement diety: dieta ketogeniczna (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Niemcy), aktywna
24-godzinne interwencje z dietą ketogeniczną izokaloryczną w celu wywołania ketozy (endogennych ciał ketonowych), w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6.
36 godzin postu, w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6.
36 godzin postu, w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,3, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,3. Ta sama interwencja została powtórzona tydzień później. |
|
Eksperymentalny: egzogenne ciała ketonowe, aktywne
24 godziny ketonowych suplementów ciała (beta-hydroksymaślan w postaci soli Ca-Mg) jako dodatek do normalnej diety (posiłki płynne), PAL 1,6
|
24-godzinna interwencja z suplementami ciała ketonowego jako uzupełnienie normalnej diety (dieta izokaloryczna ogółem) w celu wywołania ketozy (egzogennych ciał ketonowych), w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy wysiłku fizycznym poziom aktywności 1,6.
Suplement diety: dieta ketogeniczna (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Niemcy), aktywna
24-godzinne interwencje z dietą ketogeniczną izokaloryczną w celu wywołania ketozy (endogennych ciał ketonowych), w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6.
36 godzin postu, w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6.
36 godzin postu, w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,3, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,3. Ta sama interwencja została powtórzona tydzień później. |
|
Eksperymentalny: na czczo, nieaktywny
36 godzin na czczo, PAL 1.3
|
24-godzinna interwencja z suplementami ciała ketonowego jako uzupełnienie normalnej diety (dieta izokaloryczna ogółem) w celu wywołania ketozy (egzogennych ciał ketonowych), w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy wysiłku fizycznym poziom aktywności 1,6.
Suplement diety: dieta ketogeniczna (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Niemcy), aktywna
24-godzinne interwencje z dietą ketogeniczną izokaloryczną w celu wywołania ketozy (endogennych ciał ketonowych), w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6.
36 godzin postu, w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,6.
36 godzin postu, w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,3, po jednym dniu diety izokalorycznej w komorze metabolicznej przy poziomie aktywności fizycznej 1,3. Ta sama interwencja została powtórzona tydzień później. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola apetytu – grelina
Ramy czasowe: 24 godziny
|
stężenie greliny w osoczu (24-godzinne AUC)
|
24 godziny
|
|
kontrola apetytu – stężenie GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie peptydu glukozopodobnego-1 w osoczu (24-godzinne AUC)
|
24 godziny
|
|
kontrola apetytu - stężenie PYY w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie peptydu YY w osoczu (24-godzinne AUC)
|
24 godziny
|
|
kontrola apetytu - subiektywne uczucie głodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych (24-godzinne AUC).
Skala składa się z 10-centymetrowej pionowej linii zakotwiczonej z napisem „w ogóle nie jestem głodny” po lewej stronie i „bardzo głodny” po prawej stronie.
|
24 godziny
|
|
kontrola apetytu - iloraz sytości
Ramy czasowe: 30 minut
|
iloraz sytości standardowego testu-śniadania po 24 godzinach interwencji
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utlenianie makroskładników
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w komorze metabolicznej
|
24 godziny
|
|
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w komorze metabolicznej
|
24 godziny
|
|
glikemia - AUC glukozy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AUC glukozy z danych ciągłego monitorowania glukozy
|
24 godziny
|
|
powtarzalność pomiarów wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
wielokrotny pomiar dobowego wydatku energetycznego w komorze metabolicznej w dni nieaktywne izokaloryczne i postne
|
24 godziny
|
|
Stężenie ß-hydroksymaślanu w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinne stężenie ß-hydroksymaślanu w surowicy (AUC)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABW-2020-VK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .