Endogén vs. exogén ketontestek
2021. szeptember 30. frissítette: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
Az endogén és az exogén ketontestek hatása az étvágyszabályozásra és a makrotápanyagok oxidációjára
A vizsgálat célja a ketontestek eredetének összehasonlítása: a 36 órás éhezés vagy a 24 órás ketogén diéta következtében kialakuló endogén ketontestek és a normál étrend kiegészítéseként használt exogén ketontestek.
A tanulmány másodlagos célja az új metabolikus kamrák validálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden vizsgálati hét egy 3 napos bejáratással kezdődik, ellenőrzött otthoni diétával, és a laborban eltöltött próbaétkezéssel (reggelivel), valamint a nap hátralévő részében otthon töltött étkezési rekord követésével ér véget.
- hét: fizikai aktivitási szint (PAL) 1,3, 3 beavatkozási nap az anyagcsere kamrában: ad libitum energiabevitel, kimosódási nap, izokalória diéta, 36 órás koplalás
- hét: fizikai aktivitási szint (PAL) 1,3, 2 beavatkozási nap az anyagcsere kamrában: izokalorikus diéta, 36 órás koplalás
- hét: fizikai aktivitás szint (PAL) 1,6, 2 beavatkozási nap az anyagcsere kamrában: ad libitum energiafelvétel, 36 óra koplalás
- hét: fizikai aktivitási szint (PAL) 1,6, 2 beavatkozási nap az anyagcsere kamrában: izokalorikus diéta, ketogén diéta (izokalorikus)
- hét: fizikai aktivitási szint (PAL) 1,6, 2 beavatkozási nap az anyagcsere kamrában: izokalorikus diéta, izokalorikus diéta + ketontest-kiegészítők (izokalorikus)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges
- BMI 19-29 kg/m2
- alacsony-közepes szokásos fizikai aktivitás
- hormonális fogamzásgátlót használó nők
Kizárási kritériumok:
- dohányzó
- krónikus betegségek
- ételallergia / intolerancia
- vegánok és vegetáriánusok
- rendszeres magas fizikai aktivitás (naponta 1 óra feletti testmozgás)
- jelenlegi fogyókúra / 5 kg feletti fogyás az elmúlt 3 hónapban
- terhes/szoptató nők
- olyan személyek, akik képtelenek tájékozott jogi hozzájárulást adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: böjtölő, aktív
36 órás koplalás, PAL 1.6
|
24 órás beavatkozás ketontest-kiegészítőkkel a normál diétán (összesen izokalorikus diétán) kiegészítve ketózis (exogén ketontestek) indukálására, egy anyagcserekamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten, egy nap izokalóriás diéta után egy anyagcserekamrában fizikailag aktivitási szintje 1,6.
Étrend-kiegészítő: ketogén diéta (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Németország), aktív
24 órás beavatkozások ketogén izokalorikus diétával ketózis (endogén ketontestek) indukálására, metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten, egynapi izokalorikus diéta után metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten.
36 óra koplalás anyagcserekamrában 1,6-os fizikai aktivitási szint mellett, egy nap izokalóriás diéta után metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten.
36 óra koplalás anyagcserekamrában 1,3-as fizikai aktivitási szint mellett, egy nap izokalorikus diéta után metabolikus kamrában 1,3-as fizikai aktivitási szinten. Ugyanezt a beavatkozást egy héttel később reprodukáljuk. |
|
Kísérleti: ketogén diéta, aktív
24 órás ketogén diéta (folyékony ételek), PAL 1.6
|
24 órás beavatkozás ketontest-kiegészítőkkel a normál diétán (összesen izokalorikus diétán) kiegészítve ketózis (exogén ketontestek) indukálására, egy anyagcserekamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten, egy nap izokalóriás diéta után egy anyagcserekamrában fizikailag aktivitási szintje 1,6.
Étrend-kiegészítő: ketogén diéta (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Németország), aktív
24 órás beavatkozások ketogén izokalorikus diétával ketózis (endogén ketontestek) indukálására, metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten, egynapi izokalorikus diéta után metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten.
36 óra koplalás anyagcserekamrában 1,6-os fizikai aktivitási szint mellett, egy nap izokalóriás diéta után metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten.
36 óra koplalás anyagcserekamrában 1,3-as fizikai aktivitási szint mellett, egy nap izokalorikus diéta után metabolikus kamrában 1,3-as fizikai aktivitási szinten. Ugyanezt a beavatkozást egy héttel később reprodukáljuk. |
|
Kísérleti: exogén ketontestek, aktív
24 óra keton test-kiegészítők (béta-hidroxi-butirát Ca-Mg-só formájában) normál étrend mellett (folyékony ételek), PAL 1,6
|
24 órás beavatkozás ketontest-kiegészítőkkel a normál diétán (összesen izokalorikus diétán) kiegészítve ketózis (exogén ketontestek) indukálására, egy anyagcserekamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten, egy nap izokalóriás diéta után egy anyagcserekamrában fizikailag aktivitási szintje 1,6.
Étrend-kiegészítő: ketogén diéta (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Németország), aktív
24 órás beavatkozások ketogén izokalorikus diétával ketózis (endogén ketontestek) indukálására, metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten, egynapi izokalorikus diéta után metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten.
36 óra koplalás anyagcserekamrában 1,6-os fizikai aktivitási szint mellett, egy nap izokalóriás diéta után metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten.
36 óra koplalás anyagcserekamrában 1,3-as fizikai aktivitási szint mellett, egy nap izokalorikus diéta után metabolikus kamrában 1,3-as fizikai aktivitási szinten. Ugyanezt a beavatkozást egy héttel később reprodukáljuk. |
|
Kísérleti: böjtölő, inaktív
36 órás koplalás, PAL 1.3
|
24 órás beavatkozás ketontest-kiegészítőkkel a normál diétán (összesen izokalorikus diétán) kiegészítve ketózis (exogén ketontestek) indukálására, egy anyagcserekamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten, egy nap izokalóriás diéta után egy anyagcserekamrában fizikailag aktivitási szintje 1,6.
Étrend-kiegészítő: ketogén diéta (KetoCal® 4:1 Neutral, Nutricia GmbH, Erlangen, Németország), aktív
24 órás beavatkozások ketogén izokalorikus diétával ketózis (endogén ketontestek) indukálására, metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten, egynapi izokalorikus diéta után metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten.
36 óra koplalás anyagcserekamrában 1,6-os fizikai aktivitási szint mellett, egy nap izokalóriás diéta után metabolikus kamrában 1,6-os fizikai aktivitási szinten.
36 óra koplalás anyagcserekamrában 1,3-as fizikai aktivitási szint mellett, egy nap izokalorikus diéta után metabolikus kamrában 1,3-as fizikai aktivitási szinten. Ugyanezt a beavatkozást egy héttel később reprodukáljuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
étvágyszabályozás - ghrelin
Időkeret: 24 óra
|
ghrelin koncentráció a plazmában (24 órás AUC)
|
24 óra
|
|
étvágyszabályozás - GLP-1 koncentráció a plazmában
Időkeret: 24 óra
|
Glükózszerű peptid-1 koncentráció a plazmában (24 órás AUC)
|
24 óra
|
|
étvágyszabályozás - PYY koncentráció a plazmában
Időkeret: 24 óra
|
YY peptid koncentráció a plazmában (24 órás AUC)
|
24 óra
|
|
étvágyszabályozás - szubjektív éhségérzet
Időkeret: 24 óra
|
vizuális analóg skálákkal mérve (24 órás AUC).
A skála egy 10 cm-es függőleges vonalból áll, amelyen a bal oldalon az "egyáltalán nem éhes", a jobb oldalon pedig a "rendkívül éhes" felirat látható.
|
24 óra
|
|
étvágyszabályozás – jóllakottsági hányados
Időkeret: 30 perc
|
a standard teszt-reggeli jóllakottsági hányadosa 24 órás beavatkozás után
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
makrotápanyagok oxidációja
Időkeret: 24 óra
|
anyagcserekamrában indirekt kalorimetriával mérve
|
24 óra
|
|
energiafelhasználás
Időkeret: 24 óra
|
anyagcserekamrában indirekt kalorimetriával mérve
|
24 óra
|
|
glikémia - glükóz AUC
Időkeret: 24 óra
|
glükóz AUC a folyamatos glükóz monitorozási adatokból
|
24 óra
|
|
az energiafelhasználás méréseinek megismételhetősége
Időkeret: 24 óra
|
24 órás energiafelhasználás ismételt mérése egy metabolikus kamrában inaktív izokalorikus és böjt napokon
|
24 óra
|
|
ß-hidroxi-butirát koncentrációja a szérumban
Időkeret: 24 óra
|
24 órás ß-hidroxi-butirát koncentráció a szérumban (AUC)
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABW-2020-VK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .