두 가지 일일 일회용 렌즈(MIKI)의 성능 비교
2021년 6월 18일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 연구의 목적은 각각 약 1주일 동안 매일 일회용 방식으로 착용했을 때 연구 테스트 렌즈와 연구 대조 렌즈의 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 이중 마스크(조사자 및 참가자), 양측, 무작위, 1주 교차 분배 연구로서, 연구 테스트 렌즈 및 제어 렌즈를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 매일 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용합니다.
- 연구용 렌즈로 시력을 20/40 이상(각 눈에서)으로 교정할 수 있습니다.
- 주관적 굴절에서 1.00 D 이하의 난시가 있습니다.
- -2.00 ~ -5.00 DS의 도수를 가진 연구 콘택트 렌즈에 맞을 수 있습니다.
- 연구용 렌즈에 적합한 적합성을 보여줍니다.
- 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 단초점 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하고 연구에서 하루에 최소 12시간 동안 콘택트렌즈를 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 관련된 호르몬 변화로 인해 콘택트렌즈의 편안함에 영향을 미치는 눈물층의 변화가 발생하기 때문에 등록 시점에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. 스크리닝 방문 시 구두 확인으로 충분합니다.
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 안구 연구 및 교육 센터의 직원입니다.
- BOXER에 참가했습니다(예: EX-MKTG-107, 1상 또는 2상) 또는 BASSET(EXMKTG-113) 연구;
- 연구 전 일주일 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 콘택트 렌즈
피험자는 무작위로 1주일 동안 테스트 렌즈를 착용한 다음 1주일 동안 대조 렌즈로 전환합니다.
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피험자는 무작위로 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
통제 렌즈를 착용하도록 피험자가 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 콘택트 렌즈 제어
피실험자들은 무작위로 1주일 동안 대조 렌즈를 착용한 다음 1주일 동안 테스트 렌즈로 교체합니다.
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피험자는 무작위로 테스트 렌즈를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
통제 렌즈를 착용하도록 피험자가 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 렌즈 맞춤 승인
기간: 일주
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전체 피팅 허용(0-4, 0.50단계)(0 - 렌즈를 전혀 착용하지 않아야 함, 1 - 경계선에 있지만 허용되지 않음, 2 - 최소한 허용됨, 3 - 완벽하지는 않지만 디스펜싱할 수 있음, 4 - 완벽함)
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 중심
기간: 기준선
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수정체 중심은 척도(0-3)에서 측정되었습니다(0 = "최적의 중심에 있음", 1 = "약간 중심이 틀어짐", 2 = 보통의 중심 중심이지만 윤부를 침범하지 않음, 3 = "과도하고 가끔 윤부를 잠식함").
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기준선
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렌즈 중심
기간: 일주
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수정체 중심은 척도(0-3)에서 측정되었습니다(0 = "최적의 중심에 있음", 1 = "약간 중심이 틀어짐", 2 = 보통의 중심 중심이지만 윤부를 침범하지 않음, 3 = "과도하고 가끔 윤부를 잠식함").
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일주
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깜박임 후 움직임
기간: 기준선
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깜박임 후 수정체 움직임은 0.1mm 단위로 1차 시선에서 8배 배율로 생체 내 콘택트렌즈를 보면서 접안렌즈 십자선을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선
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깜박임 후 움직임
기간: 일주
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깜박임 후 수정체 움직임은 0.1mm 단위로 1차 시선에서 8배 배율로 생체 내 콘택트렌즈를 보면서 접안렌즈 십자선을 사용하여 측정되었습니다.
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일주
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푸쉬업 타이트니스
기간: 기준선
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척도(0-100, 5% 단계)로 측정된 기본 시선의 푸쉬업 조임(0% = 눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 떨어짐, 50% = 최적, 100% = 움직임 없음)
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기준선
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푸쉬업 타이트니스
기간: 일주
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척도(0-100, 5% 단계)로 측정된 기본 시선의 푸쉬업 조임(0% = 눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 떨어짐, 50% = 최적 및 100% = 움직임 없음)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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